ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/80 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зменшення рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб зменшує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, гальмує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (мікседема):
• які не контролюються добре статинами;
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках;

• сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Також вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика, якщо:

• вас алергія на езетіміб (гіпersenситивність), сімвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація)
• у вас є проблеми з печінкою;
• ви вагітні або годуєте грудьми;
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або теляпревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетімібу/сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу)

Не приймайте більше 10/40 мг езетімібу/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас раніше була захворювання печінки. Езетіміб/сімвастатин може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетімібу/сімвастатину.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• Якщо у вас є міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, і також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому езетімібу/сімвастатину. Це для того, щоб перевірити, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетімібом/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру у крові, надмірна вага і високий тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легенів.

Необхідно уникати спільного використання езетімібу/сімвастатину та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження спільного використання езетімібу/сімвастатину та фібратів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах езетімібу/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або безафібрат).
• якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетімібу/сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/сімвастатин. Прийом езетімібу/сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, теляпревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, езетімібом/сімвастатином Вісо Фармацевтика). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Езетіміб/Сімвастатин.
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• колестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• тікаґрелор (препарат, який гальмує агрегацію тромбоцитів)

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначить новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетімібу/Сімвастатину Вісо Фармацевтика з їжею та напоями

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Необхідно уникати споживання соку грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/сімвастатину.

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні бути поділені.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту під час прийому езетімібу/сімвастатину.

Дорослі: доза - 1 таблеткаезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза - 1 таблеткаезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетімібу/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування меншими дозами.

Прийом езетімібу/сімвастатину повинен бути у вечірній час. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину колестирамін або будь-який інший секвестрант біліарних кислот, ви повинні приймати езетіміб/сімвастатин за至少 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/Сімвастатину Вісо Фармацевтика, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте звичайну кількість Езетімібу/Сімвастатину Вісо Фармацевтика о годині завжди

Якщо ви припинили лікування Езетімібом/Сімвастатином Вісо Фармацевтика

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетиміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль у м'язах
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язів (КК)

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення сечовини в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• біль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в животі
• виразка; свербіж; кропив'янка
• біль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або слабкість незвичайна; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у осіб, які приймають езетиміб/сімвастатин або лікарські засоби, що містять активні речовини езетиміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості клітин крові, що може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрати волосся; виразка, червона і набрякла, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформна)
• розмита зір і втрата зору (може впливати до 1 з 1000 осіб)
• виразка на шкірі або виразки в роті (ліхеноподібна виразка) (може впливати до 1 з 10000 осіб)
• реакція гіперчутливості, яка може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми незвичайної форми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездужання, симптоми псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів і вплив на білі кров'яні тілець)). Можлива дуже рідка алергічна реакція (може впливати до 1 з 10000 осіб), яка викликає труднощі з диханням або головокружіння і що вимагає негайного лікування (анafilаксія).
• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; недостатність м'язів; розрив м'язів (може впливати до 1 з 10000 осіб); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків) (може впливати до 1 з 10000 осіб)
• зниження апетиту
• приливи; підвищення артеріального тиску
• біль
• дисфункція ерекції
• депресія
• порушення деяких аналізів крові функції печінки

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• дисфункція статевих органів
• цукровий діабет. Більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу
• біль, чутливість або слабкість м'язів постійна, яка може не зникнути після припинення лікування езетиміб/сімвастатином (частота невідома).
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порадьтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів незрозумілої причини. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи недостатність м'язів, що викликає ушкодження нирок; і дуже рідко відбулися смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Блістер: зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Флакони: тримайте флакон щільно закритим і зберігайте у зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика

Активні речовини - езетиміб і сімвастатин. Кожен таблетка містить 10 мг езетимібу і 10 мг, 20, 40 мг або 80 мг сімвастатину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гіпромелоза, кроскармелоза натрію (Е 468), пропілгалат (Е 310), бутілгідроксанізол (Е 320), цитринова кислота моногідрат (Е 330), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е 470b).

Див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед прийомом Езетиміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика"

Вигляд Езетиміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика та зміст упаковки

10 мг/ 10 мг:

Таблетки білого або білуватого кольору без покриття у формі капсул, з "G" надрукованим на одній стороні і "321" на іншій стороні, довжиною близько 8,5 мм і шириною 4,25 мм.

10 мг/ 20 мг:

Таблетки білого або білуватого кольору без покриття у формі капсул, з "G" надрукованим на одній стороні і "322" на іншій стороні, довжиною близько 10,7 мм і шириною 5,3 мм.

10 мг/ 40 мг:

Таблетки білого або білуватого кольору без покриття у формі капсул, з "G" надрукованим на одній стороні і "323" на іншій стороні, довжиною близько 14,0 мм і шириною 6,0 мм.

10 мг/ 80 мг:

Таблетки білого або білуватого кольору без покриття у формі капсул, з "G" надрукованим на одній стороні і "324" на іншій стороні, довжиною близько 17,5 мм і шириною 7,5 мм.

Езетиміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 20 мг/40 мг і 10 мг/80 мг випускаються у блистерах PVC-Алюмінію-ОПА/Алюмінію по 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, упаковці, що містить 98 (2 коробки по 49), 100, 196, 300 або 392 таблетки, а також у флаконах HDPE по 90 таблеток (тільки Езетиміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/40 мг). Таблетки, упаковані у флакони HDPE, містять desикант, який захищає таблетки від вологи. Десикант не повинен бути прийнятий всередину.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/10 мг таблетки

Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/20 мг таблетки

Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/40 мг таблетки

Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/80 мг таблетки

Німеччина:Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/10 мг таблетки

Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/20 мг таблетки

Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/40 мг таблетки

Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/80 мг таблетки

Чехія:Глезісім

Словаччина:Глезісім 10 мг/10 мг таблетки

Глезісім 10 мг/20 мг таблетки

Глезісім 10 мг/40 мг таблетки

Глезісім 10 мг/80 мг таблетки

Норвегія:Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/20 мг таблетки

Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/40 мг таблетки

Іспанія:Езетиміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/20 мг таблетки EFG

Езетиміб/Сімвастатин Вісо Фармацевтика 10 мг/40 мг таблетки EFG

Данія:Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк

Швеція:Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/10 мг таблетки

Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/20 мг таблетки

Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/40 мг таблетки

Езетиміб/Сімвастатин Гленмарк 10 мг/80 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:Червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/