ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 10 мг/40 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/сімвастатин Tecnigen 10 мг/ 40 мг таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатину

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерину HDL).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зменшення рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб зменшує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин HDL часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом із дієтою, яка зменшує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [спадкова гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються достатньо за допомогою статину лише
• для яких раніше використовувалася статина і езетіміб у окремих таблетках

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допомагає вам зменшити вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин, якщо:

• вас алергія на езетіміб, сімвастатин або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену у розділі 6)
• у вас є проблеми з печінкою
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зменшення рівня холестерину)
• цикоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/сімвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз)

Не приймайте більше 10/40 мг езетіміб/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат раніше.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас раніше була хвороба печінки. Езетіміб/Сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетіміб/сімвастатину.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, і також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому езетіміб/сімвастатину. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетіміб/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру і жиру у крові, надмірна вага і високий тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Не слід використовувати езетіміб/сімвастатин разом з фібратами (певними препаратами для зменшення рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання езетіміб/сімвастатину разом з фібратами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи пошкодження м'язів, яке призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик пошкодження м'язів збільшується при високих дозах езетіміб/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик пошкодження м'язів також збільшується у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у таких ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час лікування препаратами, які зменшують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або безафібрат).
• ви або ваші близькі родичі мають спадкову м'язову хворобу

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин дітям молодшим 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетіміб/сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик проблем з м'язами (декілька з них вже вказані у розділі "Не приймайте X, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати езетіміб/сімвастатин. Прийом езетіміб/сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

• цикоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зменшення рівня холестерину)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовується також для зменшення рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він куплений без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зменшення рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетіміб/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зменшення рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетіміб/Сімвастатинуіз харчуванням і напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик проблем з м'язами.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/сімвастатину, негайно припиніть приймати його і повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля і використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/сімвастатину.

Езетіміб/Сімвастатин Tecnigen містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езетіміб/Сімвастатин Tecnigen містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски і не слід розбивати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка зменшує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту під час прийому езетіміб/сімвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетіміб/сімвастатину один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетіміб/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетіміб/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування нижчими дозами.

Прийом езетіміб/сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зменшення рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати езетіміб/сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетіміб/Сімвастатину, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб/Сімвастатин

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте звичайну кількість Езетіміб/Сімвастатину о годині

Якщо ви припинили лікуванняЕзетіміб/Сімвастатином

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміби/Сімвастатину Техніген).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• біль у м'язах
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язів (CK)

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• біль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в шлунку
• виразка; свербіж; кропив'янка
• біль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетімібу/сімвастатину або препарати, що містять активні речовини езетімібу або сімвастатину:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтушність шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, червона і набрякла, іноді з ушкодженнями у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• розмитість зору і погіршення зору (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки в роті (ліхеноподібні виразки, викликані ліки) (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)
• реакція гіперчутливості, яка може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування, біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, картинка псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, розлади суглобів і вплив на білі кров'яні клітини))
• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)
• зниження апетиту
• приливи; підвищення артеріального тиску
• біль
• дисфункція ерекції
• депресія
• розлади деяких аналізів крові функції печінки

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• дисфункція статевого чуття
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що не зникає після припинення лікування езетімібу/сімвастатину (частота невідома).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетіміби/Сімвастатину

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Сімвастатину Техніген 10 мг/ 40 мг

• Активними речовинами є езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лактоза анігідрат, гіпромелоза, бутілгідротолуен, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб/Сімвастатин Техніген 10 мг/ 40 мг таблетки EFG - таблетки білого кольору, овальні і розміром 14,8 мм ± 0,2 мм у довжину і 6,0 мм ± 0,2 мм у ширину.

Езетіміб/Сімвастатин Техніген доступний у упаковках, що містять блистерні упаковки по 30 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво

Власник

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика С.А..

Авда. де Брюсселя, 13-3ºD. Едифісіо Амеріка.

Полігон Арройо де ла Вега.

Алькобендас, 28108 – Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Атлантик Фарма – Продюсіонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2 Абруньєйра,

2710-089 Сінтра

Португалія

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Сімвастатина + Езетіміб Техніген

Італія: Езетіміб і Сімвастатин Техніген

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2019

Інші джерела інформації:

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/