ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН НОРМОН 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Нормон
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Нормон і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/Сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/Сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна та неспадкова]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються достатньо за допомогою статину лише.
• для яких раніше використовувалася статина та езетіміб у окремих таблетках.

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Ви також можете отримувати інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Нормон

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Нормон, якщо:

• ви алергічні на езетіміб, сімвастатин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6, Зміст упаковки та додаткова інформація)
• ви зараз маєте проблеми з печінкою
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобісістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Езетіміб/Сімвастатин Нормон може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг езетіміб/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи перелічений ваш препарат вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас раніше була хвороба печінки. Езетіміб/Сімвастатин Нормон може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетіміб/сімвастатину.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, та під час лікування, якщо у вас з'являться симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетіміб/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна хвороба легень.

Не слід поєднувати езетіміб/сімвастатин з фібратами (певними препаратами для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо спільного використання езетіміб/сімвастатину та фібратів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або незрозумілу слабкість м'язів. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка може викликати пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності збільшується при високих дозах езетіміб/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також збільшується у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами для зниження рівня холестерину, які називаються статинами (наприклад, сімвастатин, аторвастатин та розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат).
• якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкова м'язова проблема
• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може вплинути на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин Нормон

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетіміб/сімвастатину з одним або декількома з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже перелічені у розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Нормон, якщо").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Нормон. Використання Езетіміб/Сімвастатин Нормон з фузидовою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобісістат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину)
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з переліченими вище препаратами, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетіміб/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначає новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин Нормон з харчуванням та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати грейпфрутовий сік, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/сімвастатину.

Езетіміб/Сімвастатин Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Нормон

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні розламатися.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/сімвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетіміб/сімвастатину один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетіміб/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетіміб/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування нижчими дозами.

Прийом езетіміб/сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з або без харчування.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати езетіміб/сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Сімвастатин Нормон, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин Нормон

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте свою звичайну кількість Езетіміб/Сімвастатин Нормон о годині

Якщо ви припинили лікування Езетіміб/Сімвастатин Нормон

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову збільшитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміба/Сімвастатину Нормон).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль у м'язах
• підвищення результатів лабораторних аналізів крові функції печінки (трансаміназ) і/або м'язів (CK)

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння
• біль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в животі
• виразка; свербіж; кропив'янка
• біль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• застуда або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетіміб/сімвастатин або лікарські засоби, що містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, сплутаність
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, червона і набрякла, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• розмита зір і погіршення зору (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки, викликані лікарськими засобами) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
• реакція гіперчутливості, що може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування, біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, симптоми псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, розлади суглобів і вплив на білі кров'яні клітини))
• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
• зниження апетиту
• приливи; підвищений артеріальний тиск
• біль
• імпотенція
• депресія
• порушення деяких показників лабораторних аналізів крові функції печінки

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу
• біль, чутливість або слабкість м'язів, що може не зникнути після припинення лікування езетімібом/сімвастатином (частота невідома).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• важка міастенія (хвороба, що викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникли боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетіміба/Сімвастатину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blisterі після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба/Сімвастатину Нормон

• Активними речовинами є езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (1500), кросповідон типу Б, гіпромелоза 3 КПС, лаурил сульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксанізол бутилат, цитринова кислота, аскорбінова кислота, лактоза, кроскармелоза натрію, стеарил фумарат натрію, стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми, з гравіюванням «14» на одній стороні та гладкою інший.

Езетіміб/Сімвастатин Нормон 10 мг/40 мг випускається в блистерах, упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/