Ezetimiba/simvastatina krka 10 mg/20 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатина Крка 10 мг/20 мг таблетки EFG

Эзетимиба/Симвастатина Крка 10 мг/40 мг таблетки EFG

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такоеЭзетимиба/СимвастатинаКркаи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/СимвастатинаКрка
3. Как приниматьЭзетимиба/СимвастатинаКрка
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭзетимиба/СимвастатинаКрка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, который поглощается в пищеварительном тракте. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная масса может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата пациент должен следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,у пациентов, у которых:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках
• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациент может получать другие виды лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/симвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снизить вес.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Krka

• если вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:
• • итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).
  • бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
  • нейфазодон (используется для лечения депрессии).
  • кобистат.
  • гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).
  • циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов).
  • даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).
  • вы принимаете или недавно принимали препарат, содержащий ацидофусидин, (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиба/Симвастатина Krka, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание врачу или фармацевту перед принятием Эзетимиба/Симвастатина Krka:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. Эзетимиба/Симвастатина Krka может не быть для вас подходящим препаратом.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки Эзетимиба/Симвастатина Krka на короткий период.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку они могут усугубить заболевание или привести к миастении (см. раздел 4).

Врач должен сделать вам анализ крови перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина Krka и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме Эзетимиба/Симвастатина Krka. Целью является проверка работы печени.

Возможно, врач также захочет сделать вам анализ крови для проверки работы печени после начала лечения Эзетимиба/Симвастатина Krka.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Должно быть избегано совместное использование Эзетимиба/Симвастатина Krka и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку их совместное использование не изучалось.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются неожиданные боли, чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, например, деградацией мышц, приводящей к повреждению почек; и очень редко приводят к смерти.

Риск деградации мышц выше при высоких дозах Эзетимиба/Симвастатина Krka, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск деградации мышц также выше у определенных пациентов.Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• у вас проблемы с почками.
• у вас проблемы с щитовидной железой.
• у вас 65 лет или старше.
• вы женщина.
• вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефибрат).
• у вас или у ваших близких есть наследственное мышечное заболевание.

Обратите внимание врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения.

Детская популяция

Не рекомендуется использовать Эзетимиба/Симвастатина Krka у пациентов младше 10 лет.

Принятие Эзетимиба/Симвастатина Krka с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препаратс одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая Эзетимиба/Симвастатина Krka с одним или несколькими из следующих препаратов, вы увеличиваете риск мышечных проблем (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Эзетимиба/Симвастатина Krka»).

• если вы должны принимать ацидофусидин внутрь для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить принимать этот препарат. Врач скажет вам, когда вы можете начать снова принимать этот препарат. Использование этого препарата с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки),
• препараты с активным веществом, как итараконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активными веществами, как гемфиброзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии),
• препараты, содержащие кобистат,
• амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения гипертонии, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями),
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина),
• даптомицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций кожи и структуры кожи с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, этим препаратом). Врач может решить, что вам следует прекратить принимать этот препарат на некоторое время.
• высокие дозы ниацина или никотиновой кислоты (используются также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используется для лечения подагры).

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценокумарол (антитромбоцитарные препараты),
• colestiramina (используется также для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает Эзетимиба/Симвастатина Krka,
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• тиагрелор (антиплацентарный препарат).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете Эзетимиба/Симвастатина Krka.

Принятие Эзетимиба/Симвастатина Krka с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая Эзетимиба/Симвастатина Krka. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Эзетимиба/Симвастатина Krka, если вы беременны, беременны или кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать Эзетимиба/Симвастатина Krka немедленно и сообщите врачу.Не принимайте Эзетимиба/Симвастатина Krka, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиба/Симвастатина Krka будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема Эзетимиба/Симвастатина Krka.

Эзетимиба/Симвастатина Krka содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу препарата Ezetimiba/Simvastatina Krka в зависимости от вашего текущего лечения и состояния вашего риска.

• Перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Krka, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего срока приемаEzetimiba/Simvastatina Krka

Взрослые:Рекомендуемая доза составляет один таблетку Ezetimiba/Simvastatina Krka один раз в день перорально.

Применение у детей (10-17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимиба/симвастатина один раз в день перорально (не превышайте максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Дозу 10 мг/80 мг рекомендуется только у взрослых с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли своих целей по снижению уровня холестерина с более низкими дозами.

Не все рекомендуемые дозы доступны с этими продуктами; однако, также доступны другие продукты с разной дозировкой (10 мг/80 мг).

Принимайте Ezetimiba/Simvastatina Krka в вечернее время. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билия, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее 2 часа до или 4 часа после приема связывающего кислоты билия.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Simvastatina Krka, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Simvastatina Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу Ezetimiba/Simvastatina Krka в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba/Simvastatina Krka

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете один из следующих, прекратите принимать лекарство и обратитесь к врачу немедленно:

• мышечная боль (часто: может повлиять на до 1 из 10 человек),
• признаки изменения крови, например, усталость, непонятная кровоточивость гематом, язвы во рту (редкость неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным),
• панкреатит, который может вызвать сильный живот и спину, сопровождающийся чувством дискомфорта (редкость неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным),
• признаки проблем с печенью,камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря, например, желтуха кожи, боль в животе, зуд, темная моча или светлые испражнения (редкость неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным),
• ангиоэдема (остановите принимать Ezetimiba/Simvastatina Krka и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете один из следующих симптомов: опухоль лица, языка или гортани, затруднение глотания, зуд и затруднение дыхания) (редкость: может повлиять на до 1 из 1000 человек).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или слабость мышц без видимой причины. Причина в том, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, например, мышечная деградация, которая приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Известны следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышение показателей в лабораторных анализах крови функции печени (transaminasas) и/или мышц (CK).

Известны следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение показателей в крови, указывающих на функцию печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени, необходимого для свертывания крови; присутствие белка в моче; снижение веса.
• головокружение; головная боль; чувство онемения.
• боль в животе; изжога; газы; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; жжение в животе.
• кожная сыпь; зуд; зуд.
• артрит; мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине.
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; опухоль, особенно на руках и ногах.
• трудности с сном; проблемы с засыпанием.

Кроме того, известны следующие побочные эффекты у людей, принимающихEzetimiba/Simvastatina Krkaили препараты, содержащие активные вещества ezetimiba или simvastatina:

• тяжесть или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница.
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• застойная каловность.
• падение волос;высыпания красного цветавысоко, иногда с повреждением в форме дырки (эритема мультформ).
• зametennost' зрение и проблемы с зрением (что может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• высыпания на коже, которые могут появиться на коже или язвы во рту (эритемы лекарственного происхождения) (что может повлиять на до 1 из 10000 человек).
• аллергические реакции, включая некоторые из следующих:аллергическая реакция, сопровождающаяся опухолью лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотанияи требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, высыпания на коже и опухоль, зуд, чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, лихорадка, затруднение дыхания и чувство дискомфорта, синдром, подобный болезни Лупуса (включая высыпания на коже, проблемы с суставами и влияние на белые кровяные тельца). Оченьредкийсерьезный побочный эффект (могут повлиять на до 1 из 10000 человек) может произойти и вызвать затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анфилаксия).
• мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы; мышечная слабость;мышечная разрыв (что может повлиять на до 1 из 10000 человек),проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин) (что может повлиять на до 1 из 10000 человек).
• снижение аппетита.
• лихорадка; высокое кровяное давление.
• боль.
• проблемы с эрекцией.
• депрессия.
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови функции печени.
• миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты, известные с некоторыми статинами:

• трудности с сном; включая кошмары.
• проблемы с сексом.
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление.Ваш врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• мышечная боль, чувствительность или слабость, которые могут не исчезнуть после того, как вы перестанете принимать Ezetimiba/Simvastatina Krka (редкость неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina Krka

• Активные вещества: эзетимиб и симвастатин.

В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.

• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крохмал сода, стеарат магния, гипромелоза 2910 и оксид железа красный (E172) – только для таблеток 10 мг/20 мг. Смотрите раздел 2 «Ezetimiba/Simvastatina Krka содержит лактозу и содовый компонент».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки 10 мг/20 мг белого розового цвета, овальные, биконвексные. Длина таблетки 11 мм, ширина 5,5 мм.

Таблетки 10 мг/40 мг в виде биконвексных капсул белого или почти белого цвета. Размеры таблетки 14 х 6 мм.

Ezetimiba/Simvastatina Krka доступна в упаковках, содержащих:

-14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток в блистере,

• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблетки в блистере с перфорацией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство:

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., Улица Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es