ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН ДЗ 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин ДЗ 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин ДЗ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин ДЗ
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин ДЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин ДЗ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин ДЗ і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується в кишечнику. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і не сімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються добре статинами;
• для яких раніше використовувалися статини і езетіміб у вигляді окремих таблеток;

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин ДЗ

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин ДЗ, якщо:

• ви алергічні на езетіміб, сімвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви зараз маєте проблеми з печінкою
• ви вагітні або годуєте грудьми
• ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• босепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить активну речовину фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/сімвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 10/40 мг езетіміб/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких і серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо ви раніше мали захворювання печінки. Езетіміб/сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо ви плануєте операцію. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетіміб/сімвастатину.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, і також якщо у вас з'являться симптоми проблем з печінкою під час прийому езетіміб/сімвастатину. Це для того, щоб перевірити, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки роботи печінки після початку лікування езетіміб/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Не слід комбінувати езетіміб/сімвастатин з фібратами (препаратами, які знижують рівень холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо комбінованого використання езетіміб/сімвастатину з фібратами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка може призвести до пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах езетіміб/сімвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розвастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або беざфібрат).
• якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкові м'язові захворювання

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

• Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин ДЗ

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетіміб/сімвастатину з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин ДЗ, якщо").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/сімвастатин. Комбінація езетіміб/сімвастатину з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і беざфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як босепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю у грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування рідких і серйозних генетичних захворювань холестерину)
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніаціну або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він купувався без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такими як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетіміб/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин ДЗіз харчуванням і напоями

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати сок грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/сімвастатину, негайно припиніть приймати його і повідомте вашого лікаря. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння автомобіля і використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/сімвастатину.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин ДЗ

Ваш лікар визначить дозу препарату, яка підходить для вас, залежно від вашого поточного лікування і вашого особистого ризику.

Таблетки не мають риски і не слід розділяти.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту під час прийому езетіміб/сімвастатину.

Дорослі: доза - 1 таблеткаезетіміб/сімвастатину один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза - 1 таблеткаезетіміб/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетіміб/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину і високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування меншими дозами.

Прийом езетіміб/сімвастатину слід здійснювати ввечері. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати езетіміб/сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Сімвастатин ДЗ, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин ДЗ

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, приймайте звичайну кількість Езетіміб/Сімвастатин ДЗ о годині

Якщо ви припинили лікування Езетіміб/Сімвастатин ДЗ

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміби/Сімвастатину ДЗ).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• боль у м'язах
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язів (CK)

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• боль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в шлунку
• виразка; свербіж; кропив'янка
• боль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетімібу/сімвастатину або ліки, що містять активні речовини езетімібу або сімвастатину:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження рівня клітин крові, що може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, запаморочення
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, червона і опухла, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• розмита зір і погіршення зору (можуть впливати до 1 з 1000 людей)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
• алергічна реакція, яка може включати наступне: алергію (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування, біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездоров'я, симптоми псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, розлади суглобів і вплив на білі кров'яні тільця))
• боль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 з 10 000 людей); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
• зниження апетиту
• приливи; підвищення артеріального тиску
• боль
• імпотенція
• депресія
• розлади деяких аналізів крові функції печінки

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові неприємні події:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат
• боль, чутливість або слабкість м'язів, що не проходить після припинення лікування езетімібу/сімвастатину (частота невідома).

Було повідомлено про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо будь-який з цих серйозних побічних ефектів відбувається, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• алергічні реакції (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, язика і горла, що може викликати труднощі з диханням)
• • набряк обличчя, язика і горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)

Було повідомлено про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає ушкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетіміби/Сімвастатину ДЗ

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Сімвастатину ДЗ

Активними речовинами є езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію,

мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, ангідрид цитринової кислоти, бутірований гідроксyanisol, пропілгалат, стеарат магнію, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, оксид заліза чорний.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетіміби/Сімвастатину ДЗ 10/40 мг - круглі, двовигнуті, білого або кісткового кольору, плямисті та позначені "513" на одній стороні.

Розміри упаковки:

28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Day Zero ehf.,

Reykjavikurvegur 62

220 Hafnarfjörður

Ісландія

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es