ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Сімвастатин Альтер 10 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Альтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Альтер
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин Альтер

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин Альтер і для чого він використовується

Цей препарат містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Він використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВЛП).

Езетіміб/сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується в травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВЛП.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВЛП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються добре статинами
• для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у вигляді окремих таблеток

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, езетіміб/сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Альтер

Не приймайтеЕзетіміб/Сімвастатин Альтер

• якщо ви алергічні на езетіміб, сімвастатин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бозепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетімібу/сімвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10 мг/40 мг езетімібу/сімвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш препарат вище.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин Альтер. Повідомте вашому лікареві:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії
• якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас раніше була хвороба печінки. Езетіміб/сімвастатин може бути не підходящим для вас
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки езетімібу/сімвастатину
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• якщо у вас є міастенія (збудження, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збудження, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетіміб/сімвастатин, і також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому езетімібу/сімвастатину. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування езетімібом/сімвастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легенів.

Не слід використовувати комбінацію езетімібу/сімвастатину та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетімібу/сімвастатину та фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності більший при високих дозах езетімібу/сімвастатину, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик м'язової недостатності також більший у певних пацієнтів. Повідомте вашому лікареві у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, такими як статини (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або безафібрат)
• якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове захворювання м'язів.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати езетіміб/сімвастатин дітям молодшим 10 років.

Інші препарати та Езетіміб/Сімвастатин Альтер

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом езетімібу/сімвастатину з одним або декількома з цих препаратів може збільшити ризик проблем з м'язами (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин Альтер").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування езетімібом/сімвастатином. Комбінація езетімібу/сімвастатину та фузидової кислоти рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою)
• препарати з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• ерітроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бозепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• препарати з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму)
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань)
• ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, езетімібом/сімвастатином). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати езетіміб/сімвастатин
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовуються також для зниження рівня холестерину)
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу/сімвастатину
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тикаґрелор (антиагрегант плакет)

Також повідомте будь-якому лікареві, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте езетіміб/сімвастатин.

Прийом Езетімібу/Сімвастатину Альтер з їжею та напоями

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких препаратів, включаючи езетіміб/сімвастатин. Не слід споживати сок грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик проблем з м'язами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнілі під час прийому езетімібу/сімвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві. Не приймайте езетіміб/сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/сімвастатину.

Езетіміб/Сімвастатин Альтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин Альтер

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні бути розламані.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/сімвастатин, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетімібу/сімвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально.

Прийом у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуезетімібу/сімвастатину один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетімібу/сімвастатину 10 мг/80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування меншими дозами.

Прийом езетімібу/сімвастатину повинен бути здійснений ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/сімвастатин разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант біліарних кислот, вам потрібно приймати езетіміб/сімвастатин за至少 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/Сімвастатину Альтер, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин Альтер

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, приймайте звичайну кількість Езетімібу/Сімвастатину Альтер у звичайний час

Якщо ви припинили лікування Езетімібом/Сімвастатином Альтер

• Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміба/Сімвастатину Alter).

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• боль у м'язах
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язової (CK).

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечовини в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння
• боль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в шлунку
• виразка; свербіж; кропив'янка
• боль у суглобах; біль, гіперчутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• втома або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо на руках і ногах
• розлад сну; проблеми з сном.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у осіб, які приймають езетіміб/сімвастатин або препарати, що містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), зниження рівня кров'яних клітин, що може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, запаморочення
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, червона і опухла, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• розмита зір і погіршення зору (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)
• виразка, що може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки, викликані ліки) (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)
• реакції гіперчутливості, які можуть включати наступне: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і що вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездужання, симптоми псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, розлади суглобів і вплив на білі кров'яні клітини). Можуть виникнути дуже рідкісні алергічні реакції (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб), які викликають труднощі з диханням або головокружіння і що вимагають негайного лікування (анafilаксія).
• боль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)
• зниження апетиту
• приливи; підвищення артеріального тиску
• боль
• імпотенція
• депресія
• порушення деяких аналізів крові функції печінки.

З деякими статинами було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату
• боль, чутливість або слабкість м'язів, що може не зникнути після припинення лікування езетімібом/сімвастатином (частота невідома).
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) (частота невідома)
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей) (частота невідома).
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникли необясненні біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетіміба/Сімвастатину Alter

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного відходу. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба/Сімвастатину Alter

• Активні речовини - езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину.
• Інші компоненти - ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, ангідрид цитринової кислоти, бутірований гідрокситолуен (Е320), пропілгалат і стеарат магнію. Смесь барвників: лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб/Сімвастатин Alter 10 мг/10 мг: таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, круглі, двовігнуті, діаметром 6 мм, з однієї сторони гладенькі, а з іншої сторони позначені "511".

Езетіміб/Сімвастатин Alter 10 мг/20 мг: таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, круглі, двовігнуті, діаметром 8 мм, з однієї сторони гладенькі, а з іншої сторони позначені "512".

Езетіміб/Сімвастатин Alter 10 мг/40 мг: таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, круглі, двовігнуті, діаметром 10 мм, з однієї сторони гладенькі, а з іншої сторони позначені "513".

Блістер OPA/Алюміній/PVC-плівка з алюмінієвою фольгою та/або пляшки HDPE з desікантом.

Розміри упаковки:

10 мг/10 мг: 28 і 30 таблеток.

10 мг/20 мг: 28, 30 і 90 таблеток.

10 мг/40 мг: 28, 30 і 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma - Dupnitsa AD

вул. Самоковсько Шосе, 3

Дупниця 2600

Болгарія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Булебель Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Езетіміб/Сімвастатин Alter таблетки EFG

Франція EZETIMIBE/SIMVASTATIN ALTER, компрес

Італія Езетіміб і Сімвастатин Alter компреси

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.