ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ТЕВА 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Тева 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Езетіміб/Аторвастатин Тева 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою Езетіміб/Аторвастатин Тева 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою Езетіміб/Аторвастатин Тева 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Тева
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Тева і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Тева - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/Аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, що називаються трігліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб/Аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Цей препарат діє шляхом зниження холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який виробляється вашим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, що знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, присутній у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/Аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти для зниження холестерину.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетіміб у такій же дозі, але як окремі препарати. Вам потрібно буде приймати цей препарат разом з вашою дієтою для зниження холестерину, якщо у вас є:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гетерозиготна і гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія і не сімейна гіперліпідемія)

Езетіміб/Аторвастатин Тева не допоможе вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Тева

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Тева

• якщо ви алергічні на аторвастатин, езетіміб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є якийсь необяснений аномальний результат аналізу крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей і не використовує надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Тева, якщо:

• у вас є важка недостатність дихання,
• ви мали попередній інсульт з внутрішньочерепним кровотечею або маєте невеликі скупчення рідини в мозку, викликані попередніми інсультами,
• у вас є захворювання нирок,
• у вашої щитоподібної залози низька активність (гіпотиреоз),
• ви мали повторювальні або необясненні болі чи незручності у м'язах або маєте особисті чи сімейні проблеми з м'язами,
• ви мали попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4),
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який називається фузідіновою кислотою (використовуваною для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та препаратів, які містять аторвастатин/езетіміб, може викликати важкі проблеми з м'язами (рабдоміоліз),
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте необясненні болі у м'язах, чутливість або слабкість під час прийому Езетіміб/Аторвастатин Тева.Це відбувається через те, що іноді проблеми з м'язами можуть бути важкими, включаючи розкладання м'язів і викликання ушкодження нирок.

Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також повідомлялося про проблеми з м'язами при застосуванні езетімібу.

Повідоміть також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте постійну слабкість м'язів. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком лікування, а також, можливо, під час лікування, для передбачення ризику виникнення побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (розкладання скелетних м'язів), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Прийом Езетіміб/Аторвастатин Тева з іншими препаратами").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідоміть вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Езетіміб/Аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Теваз іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Необхідно уникати фібратів (препаратів, які знижують рівень холестерину) під час прийому Езетіміб/аторвастатину.

Існують деякі препарати, які можуть змінювати дію Езетіміб/Аторвастатин Тева або чиї ефекти можуть бути змінені Езетіміб/Аторвастатин Тева. Цей тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важке порушення, при якому відбувається розкладання м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• цикоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузідінова кислота, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• летермовір (препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атакавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру,
• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар вкаже, коли ви зможете відновити лікування езетімібом/аторвастатином. Використання цього препарату з фузідіновою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Інші препарати, які відомо взаємодіють з комбінацією езетіміб/аторвастатин

• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• Зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Теваіз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Езетіміб/Аторвастатин Тева. Будьте уважні до наступного:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, окрім випадків, коли ви використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть приймати препарат і повідоміть вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину. Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього препарату, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Езетіміб/Аторвастатин Тева містить лактозу

Таблетки 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг і 10 мг/40 мг містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день. Таблетку потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Коли приймати

Ви можете приймати езетіміб/аторвастатин у будь-який час дня. Однак спробуйте приймати таблетку о同じній годині щодня. Ви можете приймати його з або без харчування.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетіміб/аторвастатин не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Тева, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте звичайну дозу о相同ній годині наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетіміб/Аторвастатин Тева

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть з собою таблетки.

• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть спричинити велику трудність для дихання,
• важка хвороба, симптомами якої є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі,
• слабкість, чутливість, розрив, біль у м'язах або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або підвищена температура, яка може бути спричинена аномальним руйнуванням м'язів, що може бути потенційно смертельним і спричинити проблеми з нирками,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Консультуйтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• запалення носового проходу, біль у горлі, носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові),
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, діарея, диспепсія, біль у животі,
• біль у горлі та/або голосовій щілині,
• біль у суглобах та/або руках або ногах, біль у спині, біль у м'язах (міалгія), м'язові спазми, набряк суглобів,
• підвищення деяких аналізів крові функції м'язів (CK),
• анормальні результати тестів функції печінки, підвищення деяких аналізів крові функції печінки (трансаміназ),
• втома.

Рідкі: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• набряк через алергічну реакцію,
• зниження рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові),
• втрата апетиту, збільшення ваги,
• кашель,
• втома або слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці,
• запаморочення, підвищення артеріального тиску,
• вомітування,
• ерукти,
• запалення підшлункової залози або печінки,
• кислотний рефлюкс,
• запалення слизових оболонок шлунка,
• сухість у роті,
• червоність шкіри, кропив'янка, висип, свербіж,
• втрата волосся,
• кошмари, труднощі з сном,
• запаморочення,
• оніміння, поколювання в пальцях рук і ніг,
• порушення смаку,
• амнезія,
• локальні анормальні відчуття,
• затьмарене зір,
• шум у вухах,
• загальне відчуття нездоров'я, тривога або біль,
• слабкість,
• набряк, особливо на руках, гомілках і ногах (едем),
• збільшення температури,
• підвищення рівня ферменту гамма-глутамілтрансферази,
• позитивний тест на сечу на лейкоцити.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• зниження рівня тромбоцитів у крові,
• запалення нижньої частини шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк),
• висип на шкірі у вигляді рожевих або червоних плям, або висип з пухирями або лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій через алергічну реакцію,
• запалення скелетних м'язів, запалення сухожилля, іноді ускладнене розривом, слабкість м'язів через втрату скелетних м'язових волокон,
• порушення зору,
• кровотечі або синяки, які несподівано з'являються,
• жовтушність шкіри та білкової оболонки очей.

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• анafilактичний шок через алергічну реакцію,
• втрата слуху,
• неспроможність печінки,
• збільшення розміру чоловічих грудей,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічна реакція, яка включає висип та набряк нижніх шарів шкіри,
• брак повітря, запалення жовчного міхура, жовчні камені,
• фізична слабкість та втрата сили, втрата м'язової маси через аутоімунні антитіла.
• депресія.
• важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання), міастенічний синдром ока (хвороба, яка викликає слабкість м'язів ока).

Консультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, під час післямаркетингового спостереження деяких статинів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня холестерину) були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та/або брак повітря або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• сексуальна дисфункція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетіміби/Аторвастатину Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Езетімібу/Аторвастатину Тева після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Аторвастатину Тева

• Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин.

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/10 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/20 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/40 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/80 мг:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші речовини:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза 101; манітол; кальцієвий карбонат; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; полісорбат 80; жовтий оксид заліза (E172); стеарат магнію; повідон K29/32; лаурілсульфат натрію (див розділ 2 "Езетіміб/Сімвастатин Тева містить натрій").

Оболонка

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг

Моногідрат лактози (див розділ 2 "Езетіміб/Сімвастатин Тева містить лактозу"); гіпромелоза 2910 (E464); діоксид титану (E171); макрогол 4000 (E1521).

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/80 мг:

Гіпромелоза 2910 (E464); діоксид титану (E171); тальк (E553b); макрогол 4000 (E1521); жовтий оксид заліза (E172).

ВиглядЕзетіміби/Аторвастатину Тевата вміст упаковки

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/10 мг таблетки: таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовігнуті, діаметром близько 8,1 мм.

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/20 мг таблетки: таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, двовігнуті, розміром близько 11,6 х 7,1 мм.

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/40 мг таблетки: таблетки, покриті оболонкою, білі, капсульні, двовігнуті, розміром близько 16,1 х 6,1 мм.

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/80 мг таблетки: таблетки, покриті оболонкою, жовті, облонгічні, двовігнуті, розміром близько 19,1 х 7,6 мм.

Упаковки по 30 таблеток у блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al та по 30 таблеток у блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al з однодозовими отворами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греція

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/ 10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/ 80 мг таблетки, покриті оболонкою

Угорщина: Cholezta 10 мг/ 10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Ezeat 10 мг/ 10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/