ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ТЕВА 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Тева 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Езетіміб/Аторвастатин Тева 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою Езетіміб/Аторвастатин Тева 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою Езетіміб/Аторвастатин Тева 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Тева
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Тева і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Тева - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/Аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб/Аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВЛП).

Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який виробляється вашим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, що знаходяться в крові. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВЛП.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВЛП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, присутній у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/Аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетіміб у такій же дозі, як окремі препарати. Вам потрібно буде приймати його разом з дієтою для зниження рівня холестерину, якщо у вас є:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гетерозиготна і гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія і не сімейна гіперліпідемія)

Езетіміб/Аторвастатин Тева не допомагає вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Тева

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Тева

• якщо ви алергічні на аторвастатин, езетіміб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є якийсь необяснений аномальний результат аналізу крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей і не використовує надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Тева, якщо:

• у вас є важка недостатність дихання,
• ви мали інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або маєте невеликі накопичення рідини в мозку, викликані попередніми інсультами,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вашої щитоподібної залози низька активність (гіпотиреоз),
• ви мали повторюваніся або необясненні болі чи незручності у м'язах або маєте особисті чи сімейні проблеми з м'язами,
• ви мали проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять "статини" або "фібрати"),
• якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (використовувана для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидинової кислоти та препаратів, що містять аторвастатин/езетіміб, може викликати важкі проблеми з м'язами (рабдоміоліз),
• якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте необясненні болі у м'язах, чутливість або слабкість під час прийому Езетіміб/Аторвастатин Тева.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути важкими, включаючи розкладання м'язів і викликання ушкодження нирок.

Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також повідомлялося про проблеми з м'язами при застосуванні езетімібу.

Повідоміть також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед початком лікування, а також, можливо, під час лікування, для передбачення ризику виникнення побічних ефектів з боку м'язів. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів з боку м'язів, наприклад, рабдоміолізу (розкладання скелетних м'язів), збільшується при одночасному прийомі деяких препаратів (див. розділ 2 "Прийом Езетіміб/Аторвастатин Тева з іншими препаратами").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідоміть вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Езетіміб/Аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Теваз іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не слід приймати фібрати (препарати, які знижують рівень холестерину) під час прийому Езетіміб/аторвастатину.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію Езетіміб/Аторвастатин Тева або чиї ефекти можуть бути змінені Езетіміб/Аторвастатин Тева. Цей тип взаємодії може знижувати ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важке порушення, при якому відбувається розкладання м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• цикоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидинова кислота, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• летермовір (препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір,
• якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом езетіміб/аторвастатину. Прийом цього препарату з фузидинової кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Інші препарати, які відомо взаємодіють з комбінацією езетіміб/аторвастатин

• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• Зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Теваіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Езетіміб/Аторвастатин Тева. Будьте уважні до наступного:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність". ... (повний переклад)

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть з собою таблетки.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність дихання,
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі,
• слабкість, чутливість, розрив, біль у м'язах або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, що може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• запалення носового проходу, біль у горлі, носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові),
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, діарея, диспепсія, біль у животі,
• біль у горлі та/або гортані,
• біль у суглобах та/або руках чи ногах, біль у спині, біль у м'язах (міалгія), м'язові спазми, набряк суглобів,
• збільшення деяких показників аналізу крові функції м'язів (CK),
• анормальні результати тестів функції печінки, збільшення деяких показників аналізу крові функції печінки (трансаміназ),
• втома.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• набряк через алергічну реакцію,
• зниження рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові),
• втрата апетиту, збільшення ваги,
• кашель,
• втома або м'язова слабкість, біль у шиї, біль у грудній клітці,
• припливи, підвищення артеріального тиску,
• воміта,
• ерукти,
• запалення підшлункової залози або печінки,
• кислотний рефлюкс,
• запалення слизових оболонок шлунка,
• сухість у роті,
• червоність шкіри, кропив'янка, висип, свербіж,
• втрата волосся,
• кошмари, труднощі з сном,
• головокружіння,
• оніміння, поколювання у пальцях рук та ніг,
• порушення смаку,
• амнезія,
• локальні порушення чутливості,
• затьмарене зір,
• шум у вухах,
• загальне нездоров'я, тривога або біль,
• слабкість,
• набряк, особливо на руках, гомілках та ногах (едем),
• збільшення температури,
• збільшення рівня ферменту гамма-глутамілтрансферази,
• позитивний тест на сечу на лейкоцити.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• зниження рівня тромбоцитів у крові,
• запалення нижньої частини шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук чи ніг (ангіоневротичний набряк),
• висип на шкірі у вигляді рожевих або червоних плямів, або висип з пухирями чи лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій через алергічну реакцію,
• запалення скелетних м'язів, запалення сухожилля, іноді ускладнене розривом, м'язова слабкість через втрату скелетних м'язових волокон,
• порушення зору,
• кровотечі або синяки,
• жовтушність шкіри та білків очей.

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• анafilактичний шок через алергічну реакцію,
• втрата слуху,
• неспроможність печінки,
• збільшення розміру чоловічих грудей,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічна реакція, що включає висип та набряк нижніх шарів шкіри,
• задишка, запалення жовчного міхура, жовчні камені,
• фізична слабкість та втрата сили, втрата м'язової маси через аутоімунні антитіла.
• депресія.
• важкий міастенічний синдром (захворювання, що викликає загальну м'язову слабкість, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання), міастенічний синдром очей (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Крім того, під час післямаркетингового спостереження деяких статинів (лікарських засобів, використовуваних для зниження рівня холестерину) були повідомлені наступні побічні ефекти:

• труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку чи лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,
• сексуальна дисфункція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетіміби/Аторвастатину Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Езетімібу/Аторвастатину Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Аторвастатину Тева

• Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин.

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/10 мг:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/20 мг:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/40 мг:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/80 мг:

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші складові частини:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза 101; манітол; кальцієвий карбонат; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; полісорбат 80; жовтий оксид заліза (E172); стеарат магнію; повідон K29/32; лаурилсульфат натрію (див розділ 2 "Езетіміб/Сімвастатин Тева містить натрій").

Плівкова оболонка

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг

Моногідрат лактози (див розділ 2 "Езетіміб/Сімвастатин Тева містить лактозу"); гіпромелоза 2910 (E464); діоксид титану (E171); макрогол 4000 (E1521).

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/80 мг:

Гіпромелоза 2910 (E464); діоксид титану (E171); тальк (E553b); макрогол 4000 (E1521); жовтий оксид заліза (E172).

ВиглядЕзетіміби/Аторвастатину Тевата зміст упаковки

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/10 мг таблетки: таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, діаметром близько 8,1 мм.

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/20 мг таблетки: таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, двовигнуті, розміром близько 11,6 х 7,1 мм.

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/40 мг таблетки: таблетки, покриті плівкою, білі, капсульні, двовигнуті, розміром близько 16,1 х 6,1 мм.

Езетіміба/Аторвастатина Тева 10 мг/80 мг таблетки: таблетки, покриті плівкою, жовті, облонгальні, двовигнуті, розміром близько 19,1 х 7,6 мм.

Упаковки по 30 таблеток у блистерних упаковках ОПА/Ал/ПВХ//Ал та по 30 таблеток у блистерних упаковках ОПА/Ал/ПВХ//Ал унідоз.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Езетіміб/Аторвастатин Тева 10 мг/ 10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/ 80 мг таблетки, покриті плівкою

Угорщина: Cholezta 10 мг/ 10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/ 80 мг фільмтована таблетка

Нідерланди: Ezeat 10 мг/ 10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/ 80 мг фільмтована таблетка

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/