ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН СТАДАФАРМА 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою

Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою

Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма 10 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою

Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма 10 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма - це лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Цей лікарський засіб містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом сам.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Ваш лікар може призначити вам езетіміб/аторвастатин, якщо ви вже приймаєте такі самі дози аторвастатину і езетімібу окремо, а також дієту, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гетерозиготна і гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія і несімейна гіперліпідемія)

• серцеве захворювання

Езетіміб/аторвастатин не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма, якщо:

• ви алергічні на аторвастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас є або був раніше захворювання, яке впливає на печінку
• у вас був якийсь незрозумілий результат аналізу крові на функцію печінки
• ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції
• ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми
• ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин

• якщо у вас був раніше інсульт з внутрішньочерепним кровотечею або якщо у вас є маленькі скупчення рідини в мозку, які залишилися після попередніх інсультів
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз)
• якщо у вас були раніше повторювані або незрозумілі болі чи незручності в м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були раніше проблеми з м'язами під час прийому інших лікарських засобів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших лікарських засобів, які містять "статини" або "фібрати")
• якщо у вас є міастенія (збудження, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (збудження, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який називається фузидіновою кислотою, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та лікарських засобів, які містять езетіміб/аторвастатин, може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо вам більше 70 років

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі в м'язах, чутливість або слабкість під час прийому езетімібу/аторвастатину.Це відбувається через те, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів і пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також повідомлялося про випадки проблем з м'язами при прийомі езетімібу.

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, вам потрібно буде пройти додаткові тести та приймати додаткові лікарські засоби для діагностики та лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин

• якщо у вас є важке захворювання легенів

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати провести аналіз крові перед початком лікування, а також можливо під час лікування, щоб передбачити ризик виникнення побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (розкладання скелетних м'язів), збільшується при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 "Прийом Езетімібу/Аторвастатин Стадафарма з іншими лікарськими засобами").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде стежити за вами уважно, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Прийом Езетімібу/Аторвастатин Стадафарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід приймати фібрати (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину) під час прийому езетімібу/аторвастатину.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінювати дію езетімібу/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетімібом/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії міг би знижувати ефективність одного або обох лікарських засобів. З іншого боку, це також міг би збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається розкладання м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидінова кислота, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів)
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм)
• летермовір (лікарський засіб, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу)
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).
• якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом езетімібу/аторвастатину. Прийом цього лікарського засобу з фузидіновою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з комбінацією езетіміб/аторвастатин
• • оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності)
  • естиріпентол (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
  • циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби)
  • феназон (анальгетик)
  • антациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків)
  • колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
  • зілля Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії)

Прийом Езетімібу/Аторвастатин Стадафарма з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати езетіміб/аторвастатин. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінювати дію езетімібу/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте вашому лікареві.

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/аторвастатину. Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите певні цукри, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетімібу/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетімібу/аторвастатину один раз на день, бажано завжди о同じ годині. Таблетку потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Коли приймати

Прийом езетімібу/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетіміб/аторвастатин не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/Аторвастатин Стадафарма, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийом нормальної дози повинен бути продовжений на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть з собою таблетки.

• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання
• важка хвороба, симптомами якої є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі
• слабкість, чутливість, розрив або біль у м'язах, зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками
• синдром хвороби, подібної до системного червоного вовчака (який включає висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти з Ezetimiba/Atorvastatina:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• запалення носового проходу, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня глюкози в крові, пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, діарея, диспепсія, біль у животі
• біль у горлі та/або голосовій щілині
• біль у суглобах та/або руках чи ногах, біль у спині, м'язовий біль (міалгія), м'язові спазми, набряк суглобів
• підвищення деяких показників крові функції м'язів (CK)
• анормальні результати функції печінки, підвищення деяких показників крові функції печінки (трансаміназ)
• втома

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• набряк, викликаний алергічною реакцією
• зниження рівня глюкози в крові, пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові
• втрата апетиту, збільшення ваги
• кашель
• слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці
• припливи, підвищення артеріального тиску
• воміта
• ерукція
• запалення підшлункової залози та печінки
• кислотний рефлюкс
• запалення слизової оболонки шлунка
• сухість у роті
• червоність шкіри, кропив'янка, висип, свербіж
• втрата волосся
• кошмари, труднощі з сном
• головокружіння
• оніміння
• порушення смаку
• амнезія
• анормальні локальні відчуття
• замазаний зір
• шум у вухах
• загальне відчуття нездоров'я, тривога або біль
• слабкість
• підвищення рівня ферменту гамма-глутамілтрансферази
• позитивний тест на сечу на лейкоцити

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• зниження рівня тромбоцитів у крові
• запалення нижньої шари шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• висип по всьому тілу у вигляді рожевих плям або висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій через алергічну реакцію
• запалення скелетних м'язів, запалення сухожилля, іноді ускладнене розривом, слабкість м'язів через втрату скелетних м'язових волокон
• порушення зору
• жовтушність шкіри та білків очей

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• анafilактичний шок через алергічну реакцію
• втрата слуху
• неспроможність печінки
• збільшення розміру чоловічих грудей

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічна реакція, яка включає висип та набряк нижніх шарів шкіри
• відсутність дихання, запалення жовчного міхура, жовчні камені
• фізична слабкість та втрата сили, втрата м'язової тканини через аутоімунні антитіла
• депресія
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів)

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, під час постмаркетингового спостереження деяких статинів (ліків, які використовуються для зниження рівня холестерину) були повідомлені наступні побічні ефекти:

• труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та/або відсутність дихання або лихоманка,
• цукровий діабет; це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат
• сексуальна дисфункція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

• Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин.

10 мг/10 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

10 мг/20 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

10 мг/40 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

10 мг/80 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза 101, манітол, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E172), стеарат магнію, повідон K-29/32, лаурилсульфат натрію.

Покриття таблетки

10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг - Opadry білий OY-L-28900, який містить: моногідрат лактози, гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521)

10 мг/80 мг – DrCoat FCU, який містить: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка 10 мг/10 мг: біла, кругла, двовигнута, покрита плівкою з діаметром приблизно 8,1 мм

Таблетка 10 мг/20 мг: біла, овальна, двовигнута, покрита плівкою з розміром приблизно 11,6 x 7,1 мм

Таблетка 10 мг/40 мг: біла, капсульної форми, двовигнута, покрита плівкою, з розміром приблизно 16,1 x 6,1 мм

Таблетка 10 мг/80 мг: жовта, облонгова, двовигнута, покрита плівкою, з розміром приблизно 19,1 x 7,6 мм

Блістери (унідозні та неунідозні) з OPA/AL/PVC//Al, упаковані в картонні коробки.

Упаковки по 30, 30x1 таблеток, покритих плівкою.

Для 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг також 100, 100x1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Марафонська авеню, 95, Пікермі, Аттика, 19009

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, Блок 1048

Кератея 19001

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/