ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН СТАДА 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Стада 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Стада 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Стада 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Стада 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Стада
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Стада
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Стада і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Стада - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом.

Цей препарат використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Що таке холестерин?

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

• ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом, це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

• ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і вони можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Хвороби, для лікування яких використовується цей препарат

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна і несімейна]) або високі рівні жиру в крові (змішана гіперліпідемія)
• • які не контролюються добре статинами
  • для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках

• сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання. Езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Стада

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин Стада, якщо:

• ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку
• у вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції
• ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми
• ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин

• якщо у вас раніше був інсульт з внутрішньочерепним кровотечею або якщо у вас є маленькі накопичення рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз)
• якщо у вас були повторюваніся чи незрозумілі м'язові болі або якщо у вас є особисті чи сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років
• якщо у вас є важка недостатність дихання
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/аторвастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або okulomiyasteniya (хвороба, яка спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

М'язові проблеми

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі, чутливість або слабкість під час прийому езетіміб/аторвастатину.Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути важкими, включаючи розкладання м'язів і спричинення пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин спричиняє м'язові проблеми, а також були повідомлення про м'язові проблеми з езетімібом.

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Вам можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар需要 здійснити аналіз крові перед тим, як почати лікування, і можливо, під час лікування, для передбачення ризику виникнення м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик виникнення м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (розкладання скелетних м'язів), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Стада").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Езетіміб/аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Фузидова кислота

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування езетіміб/аторвастатином. Прийом цього препарату з фузидовою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би знижувати ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також міг би збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важке порушення, при якому відбувається розкладання м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• циклоспорин(препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
• фібрати(препарати для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки не було проведено дослідження щодо спільного використання езетіміб/аторвастатину з фібратами
• ерітроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота, ріфампіцин(препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол(препарати для лікування грибкових інфекцій)
• гемфіброзил, нікотинова кислота, похідні, колестипол, колестирامین(препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів)
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем
• дігоксин, верапаміл, аміодарон(препарати, які регулюють серцевий ритм)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атаzanавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавірутощо (використовуються для лікування СНІДу)
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревірта комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• даптоміцин(препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з комбінацією езетіміб/аторвастатин
• • оральні контрацептиви(препарати, які запобігають вагітності)
  • естиріпентол(препарат, який використовується для лікування епілепсії)
  • циметидин(препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби)
  • феназон(анальгетик)
  • антациди(препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумаролабо флуїндіон(препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків)
  • колхіцин(використовується для лікування подагри)
  • золотий корінь(препарат, який використовується для лікування депресії)

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Стада з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому езетіміб/аторвастатину. Будьте уважні до наступного:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте споживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Безпека езетіміб/аторвастатину під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть його прийом і повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину. Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього препарату, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Езетіміб/Аторвастатин Стада 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите певні цукри, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати цю дієту під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яка кількість препарату потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетіміб/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Таблетку потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestiraminом або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Стада, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом нормальної дози продовжуйте в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, зупіньте прийом таблеток і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть з собою таблетки.

• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання
• важка хвороба, симптомами якої є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі
• слабкість, чутливість, розрив або біль м'язів, зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездужання або висока температура, яку може викликати аномальне руйнування м'язів (рабдоміоліз), яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками
• синдром хвороби, подібної до системного червоного вовчака (який включає висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваним або незвичайним появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти з езетімібом/аторвастатином:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• діарея
• болі м'язів

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• грип
• депресія, порушення сну, розлад сну
• головокружіння, біль голови, відчуття оніміння
• повільний серцевий ритм
• припливи
• труднощі з диханням
• болі в животі, набряк живота, запор, диспепсія, метеоризм, часте сечовипускання, запалення шлунка, нудота, нездужання шлунка, нездужання
• акне, бородавки
• болі в суглобах, біль у спині, м'язові спазми в ногах
• м'язова слабкість, спазми або слабкість м'язів
• болі в руках і ногах
• незвичайна слабкість, відчуття втоми або нездужання
• набряк, особливо на щиколотках (едем)
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) в аналізах крові
• збільшення ваги

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетімібу/аторвастатину, езетімібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (які потребують негайного медичного лікування)
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді мішені
• проблеми з печінкою
• кашель
• кислотність
• зменшення апетиту, відсутність апетиту
• високий артеріальний тиск
• висип на шкірі та свербіж, алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та бородавок
• травма сухожилля
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (яке може викликати біль у животі, нудоту або блювоту)
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія)
• запалення носових проходів; носова кровотеча
• болі в шиї, біль, біль у грудях, біль у горлі
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові)
• кошмари
• оніміння або свербіж у пальцях рук і ніг
• зменшення чутливості до болю або дотику
• порушення смаку, сухість у роті
• втрата пам'яті
• гудіння в вухах та/або в голові, втрата слуху
• блювота
• еруктуації
• втрата волосся
• висока температура
• присутність білих клітин у аналізах сечі
• розмитість зору, порушення зору
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Можливі побічні ефекти під час повідомлення про деякі статини

• сексуальна дисфункція
• дихальні проблеми, які включають тривалий кашель і/або задуху або лихоманку
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат.
• болі, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездужання або високою температурою, яке може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома - частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетімібу/Аторвастатину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетімібу/Аторвастатину Стада

• Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин.

10 мг/10 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

10 мг/20 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

10 мг/40 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

10 мг/80 мг: кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза 101, манітол, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E172), стеарат магнію, повідон K-29/32, лаурілсульфат натрію.

Покриття таблетки

10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг - Opadry білий OY-L-28900, який містить: моногідрат лактози, гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521)

10 мг/80 мг – DrCoat FCU, який містить: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка 10 мг/10 мг: біла, кругла, двовігнута, покрита плівкою з діаметром приблизно 8,1 мм

Таблетка 10 мг/20 мг: біла, овальна, двовігнута, покрита плівкою з розміром приблизно 11,6 x 7,1 мм

Таблетка 10 мг/40 мг: біла, капсульної форми, двовігнута, покрита плівкою, з розміром приблизно 16,1 x 6,1 мм

Таблетка 10 мг/80 мг: жовта, облонгова, двовігнута, покрита плівкою, з розміром приблизно 19,1 x 7,6 мм

Блістерні упаковки (унідозні та неунідозні) з OPA/AL/PVC//Al, упаковані в картонні коробки.

Упаковки з 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 покритих плівкою таблеток.

Упаковки унідозні з 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 покритих плівкою таблеток.

10 мг/80 мг:

Багаторазові упаковки містять 90 (2 упаковки по 45) та 100 (2 упаковки по 50) покритих плівкою таблеток.

Упаковки унідозні багаторазові містять 90 (2 упаковки по 45) та 100 (2 упаковки по 50) покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Марафонська авеню, 95, Пікермі, Аттика, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, Блок 1048,

Кератея, 190 01

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Лабораторії Фундації Дау

Вулиця Ллетра С зони Франка 12-14,

Промислова зона Франка в Барселоні

08040 Барселона

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/10 мг плівкова таблетка

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/20 мг плівкова таблетка

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/40 мг плівкова таблетка

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/80 мг плівкова таблетка

Австрія: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/10 мг плівкові таблетки

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/20 мг плівкові таблетки

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/40 мг плівкові таблетки

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/80 мг плівкові таблетки

Бельгія: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 мг/10 мг плівкові таблетки/плівкові таблетки/плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 мг/20 мг плівкові таблетки/плівкові таблетки/плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 мг/40 мг плівкові таблетки/плівкові таблетки/плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 мг/80 мг плівкові таблетки/плівкові таблетки/плівкові таблетки

Чехія: Ezetimib/Atorvastatin STADA

Німеччина: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/10 мг плівкові таблетки

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/20 мг плівкові таблетки

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/40 мг плівкові таблетки

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/80 мг плівкові таблетки

Естонія: Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Греція: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/10 мг

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/20 мг

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/40 мг

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 мг/80 мг

Іспанія: Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 мг/10 мг покриті плівкою таблетки EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 мг/20 мг покриті плівкою таблетки EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 мг/40 мг покриті плівкою таблетки EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 мг/80 мг покриті плівкою таблетки EFG

Франція: EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 мг/10 мг плівкові таблетки EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 мг/20 мг плівкові таблетки

EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 мг/40 мг плівкові таблетки EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 мг/80 мг плівкові таблетки

Італія: Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 мг/10 мг

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 мг/20 мг

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 мг/40 мг

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 мг/80 мг

Литва: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/10 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/20 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/40 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/80 мг плівкові таблетки

Люксембург: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 мг/10 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 мг/20 мг, плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 мг/40 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 мг/80 мг плівкові таблетки

Латвія: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/10 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/20 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/40 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/80 мг плівкові таблетки

Словаччина: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/10 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/20 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/40 мг плівкові таблетки

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 мг/80 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Грудень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/