ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН SANDOZ 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

езетіміб і аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

л

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Сандоз і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Езетіміб/Аторвастатин Сандоз містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб/Аторвастатин Сандоз підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Цей препарат діє шляхом зниження холестерину двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Ваш лікар може призначити вам езетіміб/аторвастатин, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетіміб у相同ній дозі, як замінник лікування, крім вашої дієти для зниження холестерину, якщо у вас є:

• високі рівні холестерину в крові (сімейна гіперхолестеринемія гетерозиготна і несімейна) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• спадкова хвороба (сімейна гіперхолестеринемія гомозиготна), яка збільшує рівень холестерину у крові.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Сандоз

• якщо ви алергічні на аторвастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був раніше захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є незрозумілі результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз, якщо:

• ви мали раніше інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або мали мікроскопічні крововиливи в мозку,
• у вас є захворювання нирок,
• у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози),
• ви мали раніше повторювані або незрозумілі болі чи незручності в м'язах або мали захворювання м'язів,
• ви мали раніше проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4),
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину/езетімібу може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі в м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийомуезетімібу/аторвастатину. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який викликає ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також повідомлялося про проблеми з м'язами при прийомі езетімібу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання.

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде cầnувати зробити аналіз крові перед тим, як розпочати лікування, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (розриву скелетних м'язів), збільшується при прийомі деяких препаратів одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Сандоз").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші препарати.

Не слід приймати фібрати (препарати, які знижують рівень холестерину) під час прийому езетімібу/аторвастатину.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію езетімібу/аторвастатину або вплив яких може бути змінений езетімібом/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії може знижувати ефективність одного або обох препаратів. Крім того, це також може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• цикоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії),
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування езетімібом/аторвастатином. Прийом цього препарату з фузидовою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з комбінацією Езетіміб/Аторвастатин
• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (препарати, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри),
• зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Сандоз з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Езетіміб/Аторвастатин Сандоз. Будьте уважні до наступного:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінити дію комбінації.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, окрім випадків, коли ви використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/аторвастатину, припиніть прийом препарату негайно та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/аторвастатину. Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього препарату, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, ви повинні слідувати дієті для зниження рівня холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту для зниження рівня холестерину під час прийому езетімібу/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетімібу/аторвастатину один раз на день, бажано завжди о同じній годині. Таблетку потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Коли приймати

Прийом езетімібу/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетіміб/аторвастатин за至少 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Сандоз, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом нормальної дози здійснюється о相同ній годині наступного дня.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність дихання
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна екзфоліація та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі
• слабкість, чутливість, розрив або біль м'язів, зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, що може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (що включає висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти при прийомі Езетіміба/Аторвастатину Сандоз

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• запалення носового проходу, біль у горлі, носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові, пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, діарея, диспепсія, біль у животі,
• біль у горлі та/або голосовій щілині,
• біль у суглобах та/або руках чи ногах, біль у спині, біль м'язів (міалгія), м'язові спазми, набряк суглобів,
• збільшення деяких показників аналізу крові для оцінки функції м'язів (креатинкіназа),
• анормальні результати аналізу функції печінки, збільшення деяких показників аналізу крові для оцінки функції печінки (трансамінази),
• втома,

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• набряк, викликаний алергічною реакцією
• зниження рівня глюкози в крові, пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові,
• втрата апетиту, збільшення ваги,
• кашель,
• слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці,
• потіння, підвищення артеріального тиску,
• вомітування, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, кислотність шлунку, запалення слизових оболонок шлунку, сухість у роті,
• червоність шкіри, кропив'янка, висип, свербіж, втрата волосся,
• кошмари, труднощі зі сном,
• головокружіння, оніміння, втрата смаку, амнезія, місцеві аномальні відчуття,
• розмита зір,
• шум у вухах,
• загальне відчуття нездоров'я, неспокій або біль,
• слабкість,
• збільшення ферменту гамма-глутамілтрансферази
• позитивний тест на сечу на лейкоцити

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• зниження рівня тромбоцитів у крові,
• запалення нижнього шару шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук чи ніг (ангіоневротичний набряк),
• висип на шкірі у вигляді рожевих плям або висип з пухирями чи лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, викликаний алергічною реакцією,
• запалення скелетних м'язів, запалення сухожилків, іноді ускладнене розривом, слабкість м'язів через втрату скелетних м'язових волокон.
• зрушення зору,
• жовтушність шкіри та білка очей.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• анafilактичний шок через алергічну реакцію,
• втрата слуху,
• неспроможність печінки,
• збільшення розміру чоловічих грудей

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічна реакція, яка включає висип та набряк нижніх шарів шкіри,
• відсутність дихання, запалення жовчного міхура, жовчні камені
• фізична слабкість та втрата сили, втрата м'язової маси через аутоімунні антитіла.
• депресія
• важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, під час післямаркетингового спостереження деяких статинів (ліків, які використовуються для зниження рівня холестерину) були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• труднощі з диханням, включаючи постійний кашель і/або відсутність дихання або лихоманка,
• цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та високий артеріальний тиск.
• сексуальна дисфункція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетіміба/Аторвастатину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба/Аторвастатину Сандоз

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Інші складові:

Ядро таблетки:

мікрокристалічна целюлоза 101, манітол, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E172), стеарат магнію, повідон, лаурілсульфат натрію.

Оболонка таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Opadry білий OY-L28900, що складається з: лактози моногідрату, гіпромелози 2910 (E464), діоксиду титану (E171), макроголу 4000 (E1521).

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг:

DrCoat FCU, що складається з: гіпромелози 2910, діоксиду титану (E171), тальку (E553b), макроголу 400, оксиду заліза жовтого (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовигнуті, діаметром близько 8,1 мм.

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, двовигнуті, розміром близько 11,6 x 7,1 мм.

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, білі, капсульної форми, двовигнуті, розміром близько 16,1 x 6,1 мм

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, жовті, облонгі, двовигнуті, розміром близько 19,1 x 7,6 мм

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках OPA/AL/PVC/AL

Упаковки по 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках однодозових перфорованих OPA/AL/PVC/AL

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою:

Упаковки по 10, 30, мультиупаковки по 90 (2 упаковки по 45 x 1) та 100 (2 упаковки по 50 x 1) таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках OPA/AL/PVC/AL.

Упаковки по 10 x 1, 30 x 1, мультиупаковки по 90 x 1 (2 упаковки по 45 x 1) та 100 x 1 (2 упаковки по 50 x 1) таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках OPA/AL/PVC/AL.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ELPEN Фармацевтична компанія Інк.

вул. Маратон, 95

Пікермі, Аттика, 19009

Греція

або

Lek Фармацевтика д.о.о.

вул. Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

ELPEN Фармацевтична компанія Інк.

Запані, Блок 1048

Кератея, 190 01

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина: Тюльпан Плюс 10 мг/20 мг

Тюльпан Плюс 10 мг/40 мг

Угорщина: Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг фільмовані таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг фільмовані таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг фільмовані таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг фільмовані таблетки

Польща: Тюльпан комбо

Іспанія: Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/