ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин пенс 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин пенс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин пенс
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин пенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин пенс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин пенс і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин пенс - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Езетіміб/Аторвастатин пенс містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/Аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/Аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Цей препарат використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Цей препарат використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і не сімейна]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами самостійно
  • для яких раніше використовувалися статини і езетіміб у вигляді окремих таблеток
• спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка збільшує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб/Аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин пенс

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин пенс

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були необясненні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір, ледіпасвір/софосбувір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин

• якщо ви раніше мали інсульт з крововиливом у мозок або маєте маленькі скупчення рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або необясненні болі чи незручності у м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та цього препарату може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу),
• якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або призводити до появи міастенії (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте необясненні м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому Езетіміб/Аторвастатин пенс.Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може призвести до ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також повідомлялося про м'язові проблеми з езетімібом.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви маєте серйозну недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед початком лікування езетіміб/аторвастатином, а також, можливо, під час лікування, для попередження ризику виникнення м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик виникнення м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при прийомі деяких препаратів одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Необхідно уникати комбінованого використання езетіміб/аторвастатину та фібратів (деяких препаратів, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження комбінованого використання езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/Аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин пенс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі препарати, які можуть змінювати дію езетіміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії міг би знижувати ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також міг би збільшувати ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• цикоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір
• летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування езетіміб/аторвастатином. Комбінація фузидової кислоти та цього препарату рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином

• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри),
• зілля Святого Івана (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин пенс з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому езетіміб/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінювати дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Ще не було доведено безпеку езетіміб/аторвастатину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин пенс містить лактозу

Таблетки езетіміб/аторвастатину містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин пенс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин пенс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яка кількість препарату вам потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетіміб/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestipолом або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин пенс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин пенс

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте свою звичайну кількість езетіміб/аторвастатину о годині. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна екзфоліація та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яку може викликати аномальна руйнація м'язів, що може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками
• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Відзначені наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• м'язовий біль.

Відзначені наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; розлад сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• приливи,
• задуха,
• абдомінальний біль; абдомінальний набряк; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; шлункові розлади; шлунковий дискомфорт,
• акне; гнійники,
• артралгія; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• набір ваги.

Додатково відзначені наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетімібу/аторвастатину, езетімібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що потребує негайного медичного лікування),
• висип на шкірі, червоний та іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зниження апетиту; відсутність апетиту,
• артеріальна гіпертонія,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнійників,
• травматичне ушкодження сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати абдомінальний біль, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним абдомінальним болем,
• зниження кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зниження рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зниження чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• шум у вухах та/або голові; втрата слуху,
• блювота,
• відрижка,
• втрата волосся,
• висока температура,
• наявність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).
• міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках може впливати на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, трудність при ковтанні або трудність для дихання.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• респіраторні проблеми, які включають тривалий кашель та/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яку може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетімібу/Аторвастатину pensa

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або blister-пакуванні після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетімібу/Аторвастатину pensa

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти: карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; лаурилсульфат натрію (E487).

Плівковий покрив таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, макроголь, діоксид титану, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають форму капсули, біконвексні та білого або білуватого кольору, з гравіюванням "2T" на одній стороні.

Варіанти упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покритих плівкою, у блистер-пакуваннях з алюмінію/алюмінію

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афінська вулиця

Промислова зона Ергатес

2643 Ергатес Лефкосія

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Езетіміб/Аторвастатин pensa 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Нідерланди: Езетіміб/Аторвастатин Тіфенбахер 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка: 12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es