ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ОЛЬФА 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Olpha і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Olpha
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Olpha і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Olpha - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, що називаються трігліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, що знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, присутній у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються достатньо за допомогою статину;
  • для яких раніше використовувалася статин і езетіміб у окремих таблетках.
• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб/аторвастатин не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин

• якщо ви раніше мали інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або маєте невеликі скупчення рідини в мозку, викликані попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності в м'язах або особисті чи сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви раніше мали проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/аторвастатину може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• якщо у вас є міастенія (хвороба, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі в м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому езетіміб/аторвастатину.Це пов'язано з тим, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який викликає ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при прийомі езетімібу.

Повідоміть також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин:

• якщо у вас є важка недостатність дихання.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати провести аналіз крові перед початком лікування езетіміб/аторвастатином, а також, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі деяких препаратів (див. розділ 2 "Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Olpha").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідоміть вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід приймати езетіміб/аторвастатин разом з фібратами (препаратами, що знижують рівень холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо спільного прийому езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть змінювати дію езетіміб/аторвастатину або їхню дію можуть змінювати езетіміб/аторвастатин (див. розділ 3). Такий тип взаємодії міг би знижувати ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також могло б збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),

деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір,

• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус

• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування езетіміб/аторвастатином. Прийом езетіміб/аторвастатину разом з фузидовою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри),
  • зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Olpha з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому езетіміб/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте споживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть прийом цього препарату та повідоміть вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека езетіміб/аторвастатину під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить лактозу

Таблетки Езетіміб/Аторвастатин Olpha містять цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Пріймайте Езетіміб/Аторвастатин Olpha в будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Olpha, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Наступного дня приймайте свою звичайну кількість езетіміб/аторвастатину о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яку може викликати аномальна руйнація м'язів, що може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками
• синдром типу лупус (включаючи висипку, захворювання суглобів та вплив на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• м'язовий біль.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; проблеми зі сном; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• приливи,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; шлункові розлади; нездоров'я шлунка,
• акне; бородавки,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• набір ваги.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетімібу/аторвастатину, езетімібу або аторвастатину окремо:

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що потребує негайного медичного лікування),
• червона висипка на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• захворювання печінки,
• кашель,
• кислотність,
• зниження апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висипка на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипки на шкірі та бородавок,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі,
• зниження кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зниження рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зниження чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах та/або голові; втрата слуху,
• блювота,
• відрижка,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).
• міастенія (збільшення м'язової слабкості, яка може вплинути на дихальні м'язи),
• міастенія очей (збільшення слабкості очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, трудність при ковтанні або трудність з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• порушення статевої функції,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яку може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетімібу/Аторвастатину Ольфа

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетімібу/Аторвастатину Ольфа

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти: карбонат кальцію; колоїдна силіка безводна; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон, стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; лаурилсульфат натрію (Е487).

Плівковий покриття таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, з формою капсули, білого або білуватого кольору.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/10 мг таблетки EFG: з написом "1T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/20 мг таблетки EFG: з написом "2T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/40 мг таблетки EFG: з написом "4T" на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/80 мг таблетки EFG: з написом "8T" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ергатес Індустріальна зона,

2643 Ергатес Лефкосія,

Кіпр

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es