ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН НОРМОН 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки

Езетіміб / Аторвастатин

Всім пацієнтам необхідно прочитати уважно цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Нормон
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Нормон і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Нормон - лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Езетіміб/Аторвастатин Нормон містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/Аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб/Аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетіміб/Аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він знижує рівень холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також рівень холестерину, який виробляється вашим організмом самостійно.

Холестерин - одна з жирних речовин, що знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, присутній у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/Аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити вам Езетіміб/Аторвастатин, якщо ви вже приймаєте обидва лікарські засоби, езетіміб і аторвастатин, в相同ній дозі.

Езетіміб/Аторвастатин не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Нормон

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Нормон

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був раніше захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас був якийсь необґрунтований аномальний результат аналізу крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей і не використовує надійних методів контрацепції,

• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С,
• якщо вам потрібно приймати оральний ацид фузідик для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування езетімібом/аторвастатином. Прийом езетімібу/аторвастатину разом з ацидом фузідиком рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин

• якщо ви мали раніше інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або маєте невеликі скупчення рідини в мозку, викликані попередніми інсультами,
• якщо у вас є захворювання нирок,
• якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були раніше повторювані або необґрунтовані болі або незручності в м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви мали раніше м'язові проблеми під час прийому інших лікарських засобів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших лікарських засобів, які містять "статини" або "фібрати"),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить ацид фузідик, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація ациду фузідику та езетімібу/аторвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас є або був раніше міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Зв'яжіться з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте необґрунтовані болі м'язів, чутливість або слабкість м'язів під час прийому Езетіміб/Аторвастатин.Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який викликає ушкодження нирок.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин

• якщо ви маєте серйозну недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетімібу/аторвастатину, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком лікування езетімібом/аторвастатином, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (розриву скелетних м'язів), збільшується при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 "Прийом Езетіміб/Аторвастатин Нормон з іншими лікарськими засобами").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікаря про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Діти

Езетіміб/Аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які продаються без рецепта.

Фібрати (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину) повинні бути уникнуті під час прийому Езетіміб/Аторвастатин.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінювати дію Езетіміб/Аторвастатин або чиї ефекти можуть бути змінені Езетіміб/Аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би знижувати ефективність одного або обох лікарських засобів. З іншого боку, це також могло б збільшувати ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, яке називається "рабдоміолізом", яке описано в розділі 4:

• цикоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, ацид фузідик, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,

• якщо вам потрібно приймати оральний ацид фузідик для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування езетімібом/аторвастатином. Прийом езетімібу/аторвастатину з ацидом фузідиком рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Езетіміб/Аторвастатином:

• оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• зілля Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Нормон з харчуванням і алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Езетіміб/Аторвастатин. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінювати дію Езетіміб/Аторвастатин.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо не використовуєте надійних методів контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб/Аторвастатин, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря.

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Езетіміб/Аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Езетіміб/Аторвастатин. Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього лікарського засобу, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Езетіміб/Аторвастатин Нормон містить лактозу

Таблетки Езетіміб/Аторвастатин Нормон містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетіміб/Аторвастатин Нормон містить натрій

Езетіміб/Аторвастатин Нормон містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому Езетіміб/Аторвастатин.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміб/Аторвастатин один раз на день перорально, завжди о同じній годині.

Таблетки потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Форма прийому

Прийом Езетіміб/Аторвастатин можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб/Аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати Езетіміб/Аторвастатин не менше 2 годин до або 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Нормон, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймайте свою звичайну кількість Езетіміб/Аторвастатин о相同ній годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання.
• Серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
• Слабкість м'язів, чутливість, біль, розрив або забарвлення сечі в коричнево-червоний колір, і особливо, якщо одночасно ви відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, що може бути викликано аномальним м'язовим колапсом, який може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип на шкірі, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Консультуйтеся з лікарем якомога скоріше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти Езетіміби/Аторвастатину:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Запалення носового проходу, біль у горлі, носова кровотеча.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня глюкози в крові, пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, діарея, диспепсія, біль у животі.
• Біль у горлі та/або голосовій щілині.
• Біль у суглобах та/або руках і ногах, біль у спині, м'язовий біль (міалгія), м'язовий спазм, набряк суглобів.
• Збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Збільшення рівня печінкових ферментів АЛТ та/або АСТ.
• Чуття втоми.
• Аномальний тест функції печінки.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Набряк, викликаний алергічною реакцією.
• Зниження рівня глюкози в крові, пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові.
• Втрата апетиту, набір ваги.
• Кашель.
• Слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Високий артеріальний тиск, приливи.
• Воміта, регургітація, запалення підшлункової залози та печінки, кислотність шлунку, запалення шлункових оболонок, сухість у роті.
• Червоність шкіри, кропив'янка, висип на шкірі, свербіж, втрата волосся.
• Кошмари, проблеми зі сном.
• Головокружіння, оніміння, порушення смаку, амнезія, місцеві аномальні відчуття.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах.
• Чуття загальної нездужності, неспокою або болю.
• Слабкість.
• Збільшення рівня печінкової ферменти гамма-глутамілтрансферази.
• Позитивний тест сечі на лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти: (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження рівня тромбоцитів у крові.
• Запалення нижніх шарів шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк).
• Висип на шкірі, який утворює червоні плями або висипи з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій через алергічну реакцію.
• Запалення скелетних м'язів, запалення сухожилля, іноді ускладнене розривом, слабкість м'язів через скелетні м'язові волокна.
• Забурення зору.
• Жовтіння шкіри та білків очей.

Дуже рідкісні побічні ефекти: (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Анафілактичний шок через алергічну реакцію.
• Втрата слуху.
• Печінкова недостатність.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою: (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Алергічна реакція, яка включає червоність та набряк нижніх шарів шкіри.
• Недостатність дихання, запалення жовчного міхура, жовчні камені.
• Фізична слабкість та втрата сили, втрата м'язової тканини через аутоімунні антитіла.
• Депресія.
• Міастенія гравіс (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).
• Консультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, наступні побічні ефекти були зареєстровані після продажу деяких статинів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня холестерину):

• Дихальні проблеми, які включають тривалий кашель та/або задуху або лихоманку.
• Цукровий діабет: частота залежатиме від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 20 кг/м, збільшення рівня тригліцеридів, високий артеріальний тиск).
• Депресія.
• Сексуальна дисфункція.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, консультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетіміби/Аторвастатину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у первинному упаковуванні для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Аторвастатину Нормон

• Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти: моногідрат лактози, карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лаурил сульфат натрію (Е487), кроскармелоза натрію, повідон К30, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки: таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми (12,7 мм x 5,1 мм), марковані «1» на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки: таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми (14,5 мм x 6,8 мм), марковані «2» на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки: таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми (16,4 мм x 6,3 мм), марковані «3» на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки: таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми (17,0 мм x 8,0 мм), марковані «4» на одній стороні.

Езетіміб/Аторвастатин Нормон випускається у блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінію/ОПА. Існують упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Генніг Арцнейміттель ГмбХ та Ко. КГ

Лібігштрасе. 1-2

Д-65439 Флорсгайм

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки

Іспанія: Езетіміб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/