Противопоказания: информация для пользователя

Эзетимиба/Аторвастатина цинфа 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

Эзетимиба/Аторвастатина цинфа 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

Эзетимиба/Аторвастатина цинфа 10 мг/40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

Эзетимиба/Аторвастатина цинфа 10 мг/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эзетимиба/аторвастатина - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиба/аторвастатина содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. В его общий холестерин входит в основном LDL- и HDL-холестерин.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках его артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Этот прерывистый кровоток может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, который присутствует в его крови и может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого лекарства он должен продолжать следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у него:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• которые не контролируются с помощью одной статина
• для которых была использована статина и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Он также может принимать другие препараты.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатина не помогает снизить вес.

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин цинфа

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас есть или имелись в прошлом заболевания, которые затрагивают печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина.

• если у вас было предыдущее инсультное кровоизлияние или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, полученные в результате предыдущих инсультов,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата,
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусина и эзетимиба/аторвастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина.

-если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации (или не уверены), поговорите с вашим врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач может потребовать от вас сделать анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время лечения, чтобы предотвратить риск развития побочных эффектов с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Принятие Эзетимиба/Аторвастатина цинфа с другими препаратами»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу все ваши медицинские проблемы, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другой препарат, даже те, которые продаются без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина, а действие которых может быть нарушено эзетимибом/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолиз», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновую кислоту, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для нормализации уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА),
• препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и кожно-жировых инфекций и бактериэмии).

** Если вы должны принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете начать принимать эзетимиб/аторвастатин снова. Использование этого препарата с ацидофусином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином
• антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
• эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• циметидин (препарат, используемый для лечения желудочно-кишечной кислоты и язвенных болезней),
• феназон (анальгетик),
• антиацидные препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие Эзетимиба/Аторвастатина цинфа с пищей и алкоголем

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Зимняя цитрина

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов зимней цитрины в день, поскольку большие количества зимней цитрины могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременеете во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом вашему врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Эзетимиб/аторвастатин еще не был проверен на безопасности во время беременности и грудного вскармливания. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатин цинфа содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Эзетимиб/Аторвастатин цинфа 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержат лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу препарата в одной таблетке, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

?Перед началом приема ezetimiba/atorvastatina вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

?Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ezetimiba/atorvastatina.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка ezetimiba/atorvastatina в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Принимайте ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina в сочетании с коlestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема большего количества препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; на следующий день принимайте свою обычную дозу ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• серьезные аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и горла и затрудняющие дыхание.

• тяжелое заболевание, симптомы которого включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная эрозия с красными или розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.

• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц, потенциально смертельным и приводящим к проблемам с почками.

• синдром типа лупуса (включая кожную эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Ниже перечислены редко встречающиеся побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы с сном; нарушение сна,
• головокружение; головная боль; чувство онемения,
• медленное сердцебиение,
• судороги,
• затруднение дыхания,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,
• акне; зубы,
• боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в стопах (отек),
• повышение некоторых показателей печеночной или мышечной функции (CK) в лабораторных анализах крови,
• прирост веса.

Ниже перечислены побочные эффекты неизвестной частоты (частота неизвестна из-за доступных данных):

Сообщите своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина или таблетки эзетимиба или аторвастатина по отдельности:

• аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут затруднить дыхание или глотание (требуют немедленного медицинского вмешательства),
• кожная эрозия, красная и, в некоторых случаях, в виде дырки,
• заболевания печени,
• кашель,
• изжога,
• пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• повышение артериального давления,
• кожная эрозия и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной эрозии и зубов,
• травма сухожилия,
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте или рвоте),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• снижение количества кровяных телец, что может привести к кровотечениям/геморрагиям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны тщательно следить за уровнями сахара в крови),
• преследования,
• чувство онемения или покалывания в пальцах рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновению,
• изменение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• еруктики,
• потеря волос,
• повышение температуры,
• наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• замутнение зрения; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые с некоторыми статинами

• сексуальная дисфункция,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (как аторвастатиновый кальциевый тригидрат).

Другие компоненты (экзipientы):

Ядро таблетки:

Маннит, сода кроскармелоза, повидаона, сульфат лаурилсульфата натрия, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 и желтый оксид железа (E-172).

Покрытие таблетки:

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг

Opadry белый (гипромелоза, макрогол, диоксид титана (E-171) и моногидрат лактозы)

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/80 мг

DrCoat FCU (гипромелоза, диоксид титана (E-171), тальк, макрогол, желтый оксид железа (E-172))

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/10 мг: белые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с диаметром примерно 8,1 мм.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/20 мг: белые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с размерами примерно 11,6 x 7,1 мм.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/40 мг: белые, капсулообразные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с размерами примерно 16,1 x 6,1 мм.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/80 мг: желтые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с размерами примерно 19,1 x 7,6 мм.

Размеры упаковки:

Упаковки с блистерами из OPA/Al/PVC//Al размером 30 таблеток, покрытых пленкой.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Ответственное за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Huarte (Navarra) – Испания

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki,

190 09, Greece

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01, Greece

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html