ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Альтер 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Альтер
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Альтер і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Альтер - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом сам.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

що не контролюються добре за допомогою статину самої по собі

для яких раніше використовувалася статина і езетіміб у окремих таблетках

сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Альтер

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Альтер

якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),

якщо у вас є або раніше був захворювання, яке впливає на печінку,

якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення,

якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,

якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин

якщо ви раніше мали інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або мали невеликі скупчення рідини у мозку після попередніх інсультів,

якщо у вас є захворювання нирок,

якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),

якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,

якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час прийому інших препаратів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статин або фібратів),

якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,

якщо у вас є захворювання печінки,

якщо вам більше 70 років,

якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату,

якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетімібу/аторвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

якщо у вас є або раніше був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому езетімібу/аторвастатину.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може спричинити ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин спричиняє м'язові проблеми, а також повідомлялося про м'язові проблеми з езетімібом.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин:

• якщо ви маєте тяжку недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед початком вашого лікування езетімібом/аторвастатином, а також, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли деякі препарати приймаються одночасно (див. розділ 2 "Прийом езетімібу/аторвастатину з іншими препаратами").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати езетіміб/аторвастатин разом з фібратами (деякими препаратами, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження щодо використання езетімібу/аторвастатину з фібратами.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Альтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати, які продаються без рецепта.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію езетімібу/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетімібом/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії міг би знижувати ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також міг би збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),

еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),

гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),

деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем,

дигоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),

препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),

деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,

даптоміцин (препарат, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування езетімібом/аторвастатином. Використання езетімібу/аторвастатину з фузидовою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

інші препарати, які відомо взаємодіють з езетімібом/аторвастатином

оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),

естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),

циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),

феназон (анальгетик),

антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),

колхіцин (використовується для лікування подагри),

зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетімібу/Аторвастатину Альтеріз харчуванням та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати езетіміб/аторвастатин. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію цього препарату.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу/аторвастатину, негайно припиніть прийом цього препарату та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Ще не було доведено безпеку езетімібу/аторвастатину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетімібу/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Альтер 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

Езетіміб/Аторвастатин Альтермістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

до того, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетімібу/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетімібу/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетімібу/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з або без харчування.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетімібу/Аторвастатину Альтер, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб/Аторвастатин Альтер

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте вашу звичайну кількість езетімібу/аторвастатину о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

? серйозні алергічні реакції, які викликають набухання обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання

? серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі

? слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, що може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками

? синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

? діарея,

? м'язовий біль.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

? грип,

? депресія; порушення сну; порушення сну,

? головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,

? повільний серцевий ритм,

? приливи,

? задуха,

? біль у животі; набухання живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,

? акне; гнійники,

? біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,

? незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набухання, особливо на щиколотках (едем),

? збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,

? набір ваги.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

? міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),

? міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетіміби/аторвастатину, езетіміби або аторвастатину:

? алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного медичного лікування),

? червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,

? проблеми з печінкою,

? кашель,

? кислотність,

? зниження апетиту; відсутність апетиту,

? високий тиск,

? висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнійників,

? травматичне пошкодження сухожилля,

? жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),

? запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,

? зниження кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),

? запалення носових проходів; носова кровотеча,

? біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,

? збільшення або зниження рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня цукру в крові),

? кошмари,

? оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,

? зниження чутливості до болю або дотику,

? порушення смаку; сухість у роті,

? втрата пам'яті,

? звук у вухах та/або голові; втрата слуху,

? блювота,

? відрижка,

? втрата волосся,

? висока температура,

? наявність білих клітин у аналізах сечі,

? розмитість зору; порушення зору,

? гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені деякими статинами

? порушення статевої функції,

? депресія,

? проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,

? цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,

? біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, що може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетіміби/Аторвастатину Alter

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Аторвастатину Alter

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетімібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E-172), стеарат магнію, повідон та лаурілсульфат натрію.

Оболонка таблетки містить: моногідрат лактози (Езетіміб/Аторвастатин Alter 10 мг/20мг та 10 мг/40 мг), гіпромелоза (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол; та тальк та жовтий оксид заліза (E-172) (Езетіміб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетіміби/Аторвастатину Alter 10 мг/20 мг - таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті та білого кольору з приблизним розміром 11,6 х 7,1 мм.

Таблетки Езетіміби/Аторвастатину Alter 10 мг/40 мг - таблетки, покриті оболонкою, капсулоподібні, двовигнуті та білого кольору з приблизним розміром 16,1 х 6,1 мм.

Таблетки Езетіміби/Аторвастатину Alter 10 мг/80 мг - таблетки, покриті оболонкою, облонгічні, двовигнуті та жовтого кольору з приблизним розміром 19,1 х 7,6 мм.

Таблетки доступні в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC//Al у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Марафонська авеню 95, Пікермі Аттіки, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, Блок 1048, Кератеа, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).