ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Аторвастатин Алтер 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Алтер 10 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Алтер 10 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Алтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Алтер
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Алтер і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Алтер - це лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Цей лікарський засіб містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи рівень холестерину двома способами. Він знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також рівень холестерину, який виробляється вашим організмом сам.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які містяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

· високі рівні холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

· які не контролюються добре статинами;

· для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у вигляді окремих таблеток;

· спадкова хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

· серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Алтер

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Алтер

· якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),

· якщо у вас є або раніше був захворювання, яке впливає на печінку,

· якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,

· якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,

· якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

· якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин

· якщо у вас раніше був інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або якщо у вас є невеликі скупчення рідини у мозку, які залишилися після попередніх інсультів,

· якщо у вас є захворювання нирок,

· якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),

· якщо у вас раніше були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,

· якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час прийому інших лікарських засобів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статин або фібратів),

· якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,

· якщо у вас раніше було захворювання печінки,

· якщо вам більше 70 років,

· якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб,

· якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидієву кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидієвої кислоти та езетіміб/аторвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),

· якщо у вас є або раніше був міастенія (збудження, яке призводить до загальної слабкості м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (збудження, яке призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або призвести до появи міастенії (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому езетіміб/аторвастатину.Це відбувається через те, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який призводить до ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин призводить до проблем з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при прийомі езетімібу.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин:

• якщо ви маєте важке захворювання легенів.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед тим, як призначити вам езетіміб/аторвастатин, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при прийомі деяких лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 "Прийом Езетіміб/Аторвастатин Алтер з іншими лікарськими засобами").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, якщо ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші захворювання, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію езетіміб/аторвастатину та фібратів (лікарських засобів, які знижують рівень холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії міг би знижувати ефективність одного або обох лікарських засобів. З іншого боку, це також міг би збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано у розділі 4:

· циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),

· еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидієва кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

· кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),

· гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),

· деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або високого тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,

· дигоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),

· лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),

· деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, теляпревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,

· даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати езетіміб/аторвастатин. Комбінація езетіміб/аторвастатину та фузидієвої кислоти рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

· інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином

· пероральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),

· стиріпентол (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),

· ціметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),

· феназон (анальгетик),

· антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

· варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів),

· колхіцин (використовується для лікування подагри),

· трава Святого Івана (лікарський засіб для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Алтер з харчуванням та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати езетіміб/аторвастатин. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Ще не було доведено безпеку езетіміб/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Алтер 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Езетіміб/Аторвастатин Алтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу на таблетку для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

· Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

· Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яка кількість вам потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Приймайте езетіміб/аторвастатин у будь-який час дня. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетіміб/аторвастатин не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетіміб/Аторвастатин Алтер, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб/Аторвастатин Алтер

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте вашу звичайну кількість езетіміб/аторвастатину о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

? серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання

? серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі

? слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальною руйнацією м'язів, що може бути потенційно смертельною та викликати проблеми з нирками

? синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

? діарея,

? м'язовий біль.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

? грип,

? депресія; порушення сну; порушення сну,

? головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,

? повільний серцевий ритм,

? приливи,

? задуха,

? біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,

? акне; гнійники,

? біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,

? незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),

? збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,

? набір ваги.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):

? міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),

? міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетимібу/аторвастатину, езетимібу або аторвастатину:

? алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),

? висип на шкірі, червоний та іноді у формі цілі,

? проблеми з печінкою,

? кашель,

? кислотність,

? зниження апетиту; відсутність апетиту,

? підвищений артеріальний тиск,

? висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнійників,

? травматичне ушкодження сухожилля,

? жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),

? запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,

? зниження кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),

? запалення носових проходів; носова кровотеча,

? біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,

? збільшення або зниження рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові),

? кошмари,

? оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,

? зниження чутливості до болю або дотику,

? порушення смаку; сухість у роті,

? втрата пам'яті,

? звук у вухах та/або голові; втрата слуху,

? блювота,

? відрижка,

? втрата волосся,

? підвищена температура,

? наявність білих клітин у аналізах сечі,

? розмитість зору; порушення зору,

? гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини

? порушення статевої функції,

? депресія,

? проблеми з диханням, які включають тривалий кашель та/або задуху або лихоманку,

? цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,

? біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетимібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетимібу/Аторвастатину Alter

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетимібу/Аторвастатину Alter

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетимібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E-172), стеарат магнію, повідон та лаурилсульфат натрію.

Плівковий покриття таблетки містить: моногідрат лактози (Езетиміб/Аторвастатин Alter 10 мг/20мг та 10 мг/40 мг), гіпромелоза (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол; та тальк та жовтий оксид заліза (E-172) (Езетиміб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетимібу/Аторвастатину Alter 10 мг/20 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, білого кольору та розміром приблизно 11,6 х 7,1 мм.

Таблетки Езетимібу/Аторвастатину Alter 10 мг/40 мг - це таблетки, покриті плівкою, у формі капсули, двовигнуті, білого кольору та розміром приблизно 16,1 х 6,1 мм.

Таблетки Езетимібу/Аторвастатину Alter 10 мг/80 мг - це таблетки, покриті плівкою, облонгі, двовигнуті, жовтого кольору та розміром приблизно 19,1 х 7,6 мм.

Таблетки випускаються в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC//Al у упаковках по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).