Противопоказания: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзетимиба/Аторвастатина Alter - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Этот препарат содержит эзетимибу и аторвастатину.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ХДЛ).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который всасывается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Ваши общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛДЛ и ХДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это еще один тип жира, который присутствует в вашей крови, и он может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого препарата должен сопровождаться диетой с низким содержанием холестерина.

Эзетимиба/аторвастатинаиспользуется вместе с диетой с низким содержанием холестерина, если у вас:

?высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]):

?которые не контролируются с помощью статина в одиночку

?для которых использовался статин и эзетимиба в отдельных таблетках

?генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

?сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатинане помогает вам похудеть.

Не принимайтеEzetimiba/Atorvastatina Alter

?если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),

?у вас есть или имели в прошлом заболевания, которые затрагивают печень,

?у вас есть необычные результаты анализов крови функции печени,

?вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,

?вы беременны, беременны или кормите грудью,

?вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина.

?если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, полученные в результате предыдущих кровоизлияний в мозг,

?у вас есть проблемы с почками,

?у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз),

?у вас есть повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,

?у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),

?вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,

?у вас есть предыдущая история заболеваний печени,

?вы старше 70 лет,

?ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата,

?вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Комбинация ацидофусидина и эзетимиба/аторвастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

?у вас есть или имели в прошлом миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

- если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.

Если вы находитеесь в любой из вышеуказанных обстоятельств (или не уверены), обратитесь к врачу перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышечного происхождения. Известно, что риск развития побочных эффектов мышечного происхождения, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Принятие Эзетимиба/Аторвастатина Alter с другими препаратами»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Сообщите врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Детям

Эзетимиб/аторвастатина не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатина Alter

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина или которые могут быть затронуты действием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

?циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),

?еритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),

?кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),

?гемфиброзил, другие фибраты, ацидникотиновые производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),

?некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,

?дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),

?препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атаzanavir, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА),

?препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боципревир и комбинация элбасвир/гразопревир,

?даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и бактериэмии).

** Если вам необходимо принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Врач посоветует вам, когда вы можете начать принимать эзетимиб/аторвастатина снова. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

?Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином

?антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),

?эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),

?циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенных поражений желудка),

?феназон (анальгетик),

?антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),

?варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование тромбов),

?колхицин (используемый для лечения подагры),

?зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие Эзетимиба/Аторвастатина Alterс пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эзетимиб/аторвастатина, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Еще не было изучено безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатина Alter 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатина Alterсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозировку препарата в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

?Перед началом приема ezetimiba/atorvastatina вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

?Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ezetimiba/atorvastatina.

Какую дозировку принимать

Рекомендуемая дозировка - один таблетка ezetimiba/atorvastatina в день по пероральной форме.

Форма приема

Принимайте ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с коlestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете большеEzetimiba/Atorvastatina Alter, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.

Если вы забыли принятьEzetimiba/Atorvastatina Alter

Не принимайте дополнительную дозировку; на следующий день принимайте свою обычную дозировку ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

?Острая аллергическая реакция, которая вызывает опухание лица, языка и горла и может привести к затруднению дыхания.

?Грозное заболевание, симптомы которого включают интенсивную отшелушивание и воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; красная или розовая сыпь на коже, особенно на ладонях или стопах, которая может привести к образованию пузырей.

?Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальной разрушительной деятельностью мышц, потенциально смертельной и приводящей к проблемам с почками.

?Синдром Лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Ниже перечислены следующие часто встречающиеся побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

?Диарея,

?Мышечные боли.

Ниже перечислены следующие редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

?Ослабление иммунной системы,

?Депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,

?Судороги; головная боль; чувство онемения,

?Пониженное сердцебиение,

?Судороги,

?Затруднение дыхания,

?Боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; газы; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боль в животе; дискомфорт в животе,

?Акне; гвоздики,

?Боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или мышечная слабость; боль в руках и ногах,

?Неправильная работа; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в голенях (отек),

?Повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,

?Прирост веса.

Ниже перечислены следующие побочные эффекты неизвестной частоты (частота неизвестна из-за доступных данных):

?Грипп,

?Миастения (тяжелая мышечная слабость, которая может затрагивать мышцы, используемые для дыхания),

?Миастения (тяжелая мышечная слабость, затрагивающая мышцы глаз).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или выпадение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/атровастатина, эзетимиба или аторвастатина:

?Аллергическая реакция, которая включает в себя воспаление лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания (которая требует немедленного медицинского лечения),

?Красная сыпь на коже, иногда в форме дырки,

?Заболевания печени,

?Тоска,

?Изжога,

?Пониженный аппетит; отсутствие аппетита,

?Высокое кровяное давление,

?Красная сыпь на коже и зуд; аллергическая реакция, которая включает в себя появление красной сыпи и гвоздик,

?Травма сухожилия,

?Заболевания желчного пузыря или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте или рвоте),

?Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,

?Пониженный уровень клеток крови, что может привести к кровотечениям/гематом (тромбоцитопения),

?Воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,

?Боль в шее; боль в груди; боль в горле,

?Повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнями сахара в крови),

?Плохие сны,

?Онемение или онемение пальцев рук и ног,

?Пониженная чувствительность к боли или прикосновению,

?Изменение вкуса; сухость во рту,

?Потеря памяти,

?Зуммер в ушах и/или голове; потеря слуха,

?Рвота,

?Плевок,

?Потеря волос,

?Высокая температура,

?Наличие белых кровяных телец в анализах мочи,

?Заболевание зрения; нарушения зрения,

?Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами

?Дисфункция половой функции,

?Депрессия,

?Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,

?Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

?Боль, чувствительность или мышечная слабость, особенно если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/атровастатином (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского национального отчета о лекарствах для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE фармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Активные вещества — эзетимиба и аторвастатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, желтый оксид железа (E-172), магниевый стеарат, пovidona и лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: лактоза моногидрат (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг), гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол; и тальк и желтый оксид железа (E-172) (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/80 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/20 мг — покрытые пленкой таблетки, овальные, биконвексные, белого цвета и с приблизительным размером 11,6 x 7,1 мм.

Таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/40 мг — покрытые пленкой таблетки, капсулообразной формы, биконвексные, белого цвета и с приблизительным размером 16,1 x 6,1 мм.

Таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/80 мг — покрытые пленкой таблетки, оваленные, биконвексные, желтого цвета и с приблизительным размером 19,1 x 7,6 мм.

Таблетки доступны в упаковках с блистерами из OPA/Al/PVC//Al в упаковках по 30 таблеток.

Название регистрации

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сănитарии (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).