ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Аторвастатин Alter 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Alter 10 мг/40 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Езетіміб/Аторвастатин Alter
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Alter і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Alter - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПЛ).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляє ваше тіло самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з ХМЛ і ВПЛ.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПЛ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? високі рівні холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [фамільна гетерозиготна і нефамільна]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

? які не контролюються добре статинами;

? для яких раніше використовувалася статина і езетіміб у окремих таблетках;

? спадкова хвороба (фамільна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка збільшує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

? серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Езетіміб/Аторвастатин Alter

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Alter

? якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6),

? якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,

? якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,

? якщо ви жінка, яка може мати дітей і не використовує надійні методи контрацепції,

? якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

? якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати езетіміб/аторвастатин

? якщо ви раніше мали інсульт з кровотечею в мозку або маєте маленькі скупчення рідини в мозку після попередніх інсультів,

? якщо у вас є проблеми з нирками,

? якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),

? якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,

? якщо ви раніше мали проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),

? якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,

? якщо у вас є проблеми з печінкою,

? якщо вам більше 70 років,

? якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат,

? якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/аторвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу),

? якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому езетіміб/аторвастатину.Це відбувається через те, що іноді проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може призвести до ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при прийомі езетімібу.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати езетіміб/аторвастатин:

• якщо ви маєте серйозну недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед тим, як почнете приймати езетіміб/аторвастатин, і можливо, під час лікування, для передбачення ризику виникнення побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Прийом Езетіміб/Аторвастатин Alter з іншими препаратами").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Необхідно уникати комбінації езетіміб/аторвастатину та фібратів (певних препаратів, які знижують рівень ліпідів), оскільки не було проведено дослідження щодо комбінації езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Alter

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину або їхні ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії може зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано у розділі 4:

? циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),

? еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

? кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),

? гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol, коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),

? деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем,

? дигоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм),

? препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),

? деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,

? даптоміцин (препарат, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати езетіміб/аторвастатин. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/аторвастатину рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

? Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином

? оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),

? стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),

? циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),

? феназон (анальгетик),

? антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),

? колхіцин (використовується для лікування подагри),

? трава Святого Івана (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Alter з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати езетіміб/аторвастатин. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію цього препарату.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Ще не було доведено безпеку езетіміб/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Alter 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин Alter містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Перед тим, як почнете приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

? Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яка кількість препарату вам потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетіміб/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно буде приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Alter, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Alter

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте вашу звичайну кількість езетіміб/аторвастатину о годині.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

? серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання

? серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі

? слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками

? синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Консультуйтеся з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

? діарея,

? м'язовий біль.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

? грип,

? депресія; порушення сну; порушення сну,

? головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,

? повільний серцевий ритм,

? приливи,

? задуха,

? біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,

? акне; гнійники,

? біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках і ногах,

? незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),

? збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,

? набір ваги.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Консультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетіміби/аторвастатину, езетіміби або аторвастатину:

? алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (які потребують негайного медичного лікування),

? червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді мішені,

? проблеми з печінкою,

? кашель,

? кислотність,

? зниження апетиту; відсутність апетиту,

? підвищений артеріальний тиск,

? висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнійників,

? травматичне ушкодження сухожилля,

? жовчні камені або запалення жовчного міхура (яке може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),

? запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,

? зниження кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),

? запалення носових проходів; носова кровотеча,

? біль у шиї; біль у грудній клітці; біль у горлі,

? збільшення або зниження рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний моніторинг рівня глюкози в крові),

? кошмари,

? оніміння або свербіж у пальцях рук і ніг,

? зниження чутливості до болю або дотику,

? порушення смаку; сухість у роті,

? втрата пам'яті,

? звук у вухах та/або голові; втрата слуху,

? блювота,

? відрижка,

? втрата волосся,

? підвищена температура,

? наявність білих клітин у аналізах сечі,

? розмитість зору; порушення зору,

? гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами

? порушення статевої функції,

? депресія,

? проблеми з диханням, які включають тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,

? цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,

? біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, консультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетіміби/Аторвастатину Alter

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Аторвастатину Alter

Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетімібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (E-172), стеарат магнію, повідон та лаурілсульфат натрію.

Плівковий покриття таблетки містить: моногідрат лактози (Езетіміб/Аторвастатин Alter 10 мг/20мг та 10 мг/40 мг), гіпромелоза (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол; та тальк та жовтий оксид заліза (E-172) (Езетіміб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Езетіміби/Аторвастатину Alter 10 мг/20 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, білого кольору та розміром приблизно 11,6 х 7,1 мм.

Таблетки Езетіміби/Аторвастатину Alter 10 мг/40 мг - це таблетки, покриті плівкою, капсульної форми, двовигнуті, білого кольору та розміром приблизно 16,1 х 6,1 мм.

Таблетки Езетіміби/Аторвастатину Alter 10 мг/80 мг - це таблетки, покриті плівкою, облонгічні, двовигнуті, жовтого кольору та розміром приблизно 19,1 х 7,6 мм.

Таблетки доступні в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC//Al у упаковках по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).