ЕЗЕТИМІБ ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб Пенса 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Пенса
3. Як приймати Езетіміб Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Пенса і для чого він використовується

Езетіміб Пенса - лікарський засіб для зниження високих рівнів холестерину. Езетіміб Пенса знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб Пенса підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ЛПВП).

Езетіміб, активна речовина Езетіміб Пенса, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Езетіміб додається до ефекту статинів, групи лікарських засобів, які знижують холестерин, вироблений самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНП і ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВП часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

.

Езетіміб Пенса використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [фамільна гетерозиготна і нефамільна])
• • разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо статинами
  • самостійно, коли лікування статинами є невлаштовним або не переноситься
• спадкова хвороба (фамільна гомозиготна гіперхолестеролемія), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено лікування статинами і, можливо, інші методи лікування.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб Пенса в поєднанні з лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які називаються статинами, знижують ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця і госпіталізації через біль у грудній клітці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Пенса

Якщо ви приймаєте Езетіміб Пенса разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис іншого лікарського засобу.

Не приймайте Езетіміб Пенса:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до езетімібу або до інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Зміст упаковки та додаткова інформація).

Не приймайте Езетіміб Пенса разом зі статинами:

• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Пенса.

• Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб Пенса разом зі статинами. Це для того, щоб перевірити, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки після того, як ви почнете приймати Езетіміб Пенса разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб Пенса.

Не встановлено безпеку та ефективність поєднаного використання Езетіміб Пенса та деяких лікарських засобів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Прийом Езетіміб Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з такими активними речовинами:

• цикоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, таких як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти)
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки це впливає на дію Езетіміб Пенса)
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетіміб Пенса зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб Пенса зі статинами, негайно припиніть приймати обидва лікарські засоби та повідомте вашому лікареві.

Немає досвіду використання Езетіміб Пенса зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Езетіміб Пенса, якщо ви вагітні.

Не приймайте Езетіміб Пенса зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи ці лікарські засоби проходять у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати Езетіміб Пенса, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Езетіміб Пенса буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміб Пенса.

Езетіміб Пенса міститьлактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Езетіміб Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

Продовжуйте приймати інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб Пенса, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетіміб Пенса.

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміб Пенса 10 мг один раз на добу перорально. Прийом Езетіміб Пенса можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Пенса разом зі статинами, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції з дозування в описі іншого лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Пенса разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину колестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить секвестрант білих кислот, ви повинні приймати Езетіміб Пенса не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта білих кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто приймайте свою звичайну кількість Езетіміб Пенса, у звичайній дозі, на наступний день.

Якщо ви припинили лікування Езетіміб Пенса

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Помірно часто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке спричиняє пошкодження нирок, можуть бути серйозними та стати потенційно смертельними.

При загальному застосуванні повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

Коли його приймають самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Помірно часто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази) або функцію м'язів (CK); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці; жар; підвищений тиск.

Крім того, коли його приймають разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази); головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Помірно часто: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; втома або слабкість без пояснення; набряк, особливо на руках і ногах.

Коли його приймають разом з фенофібратом, повідомлявся наступний побічний ефект часто: біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипи, які бульбусні та червоні, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема багатократна); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може спричинити гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; втома або слабкість без пояснення; відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Крім того, ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es/). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Езетіміб Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміб Пенса

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза pH101, повідон, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Езетіміб Пенса - таблетки облонгної форми, не покриті оболонкою, білого кольору, без риски, з логотипом "EZ1" та розмірами 8,2 x 4,1 ± 0,5 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета

31620 Уарте (Памплона),

Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Авеніда Ронсевалес с/н

31699 Оллокі (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).