ЕЗЕТИМІБА КРКА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб Крка 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Крка
3. Як приймати Езетіміб Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміба Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Крка і для чого він використовується

Езетіміб Крка - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб Крка знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб Крка підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб, активна речовина Езетіміба Крка, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Езетіміб Крка додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб Крка використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб Крка використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]):
• • разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється добре статинами;
  • самостійно, коли лікування статинами є невідповідним або не переноситься.
• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено лікування статинами та, можливо, інші препарати.
• сімейна ситостеролемія (також відома як фітостеролемія), яка збільшує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб Крка в поєднанні з препаратами для зниження рівня холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб Крка не допомагає знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Крка

Якщо ви приймаєте Езетіміб Крка разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймайте Езетіміб Крка

• якщо ви алергічні на езетіміб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетіміб Крка разом зі статинами, якщо:

• в даний час у вас є проблеми з печінкою,
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Крка.

• Повідомте вашого лікаря про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб Крка разом зі статинами. Це для перевірки того, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки знову після того, як ви почнете приймати Езетіміб Крка разом зі статинами.
• Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб.
• Комбінація Езетіміба Крка та фібратів (препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не вивчено безпеку та ефективність.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені. Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Прийом Езетіміба Крка з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антikoагулянти),
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки це впливає на дію езетімібу,
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Прийом Езетіміба Крка з їжею та напоями

Ви можете приймати Езетіміб Крка з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетіміб Крка зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміба Крка зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря.

Немає досвіду використання Езетіміба Крка зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Езетіміб Крка, якщо ви вагітні.

Не приймайте Езетіміб Крка зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи препарати переходять до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте Езетіміб Крка, навіть без прийому статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Езетіміб Крка буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміба Крка.

Езетіміб Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед тим, як почати приймати цей препарат, вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому цього препарату.

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміба Крка 10 мг один раз на добу перорально.

Прийом езетімібу можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції з дозування в описі іншого препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати езетіміб не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміба Крка, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто прийміть свою звичайну кількість езетімібу в звичайний час доби наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетімібом Крка

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову збільшитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає пошкодження нирок, можуть бути серйозними та стати потенційно загрозливими для життя.

При загальному застосуванні повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

При самостійному застосуванні повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ) або функцію м'язів (CK); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці, жар.

Крім того, при застосуванні разом зі статинами повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах; чутливість або слабкість.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; м'язова слабкість; біль у руках і ногах; втома або слабкість, які не мають пояснення; набряк, особливо на руках і ногах.

При застосуванні разом з фенофібратом повідомлявся наступний частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомлялися наступні побічні ефекти (частота не відома): головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипання, які бульбусні та червоні, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; втома або слабкість, які не мають пояснення; відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміба Крка

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміба Крка

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти - лаурилсульфат натрію, повідона К30, манітол (Е421), кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарилфумарат натрію. Див. розділ 2 "Езетіміб Крка містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опис продукту: таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми з біселедженими краями. Розміри таблетки: 8×4 мм.

Езетіміб Крка випускається в упаковках, які містять:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках (ОПА/Ал/ПВХ//Ал).
• 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 або 100×1 таблеток у блистерних упаковках однозахворювальних форм (ОПА/Ал/ПВХ//Ал).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представництва уповноваженого з реєстрації:

KRKA Фармацевтика, С.L., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препарат зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.