ЕЗЕТИМІБ КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Езетіміб Керн Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Керн Фарма
3. Як приймати Езетіміб Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Керн Фарма і для чого він використовується

Езетіміб - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетіміб, активна речовина Езетіміб Керн Фарма, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті. Езетіміб додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують холестерин, що виробляється самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити кровотік повільнішим або перервати його до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетіміб використовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова])
• • разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами
  • самостійно, коли лікування статинами є невластивим або не переноситься

• спадкове захворювання (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яке збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити статини та інші препарати.

Якщо у вас є серцеве захворювання, езетіміб у поєднанні з препаратами для зниження рівня холестерину, статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Керн Фарма

Якщо ви приймаєте Езетіміб Керн Фарма разом зі статинами, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймають Езетіміб Керн Фарма, якщо:

• ви алергічні на езетіміб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймають Езетіміб Керн Фарма разом зі статинами, якщо:

• в даний час у вас є проблеми з печінкою.
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Керн Фарма.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші захворювання, включаючи алергії.
• Ваш лікар призначить аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб Керн Фарма разом зі статинами. Це для того, щоб перевірити, чи добре працює ваша печінка.
• Ваш лікар також може бажати зробити аналіз крові для того, щоб перевірити, чи добре працює ваша печінка після того, як ви почнете приймати Езетіміб Керн Фарма разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб Керн Фарма.

Не вивчалася безпека та ефективність поєднаного використання Езетіміб Керн Фарма та деяких препаратів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені. Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки немає інформації про цю вікову групу.

Прийом Езетіміб Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетіміб Керн Фарма
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми

Не приймають Езетіміб Керн Фарма зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб Керн Фарма зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря. Не існує досвіду використання Езетіміб Керн Фарма без статинів під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Езетіміб Керн Фарма, якщо ви вагітні.

Не приймають Езетіміб Керн Фарма зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи ці препарати переходять до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати Езетіміб Керн Фарма, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Езетіміб Керн Фарма буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі особи можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміб Керн Фарма.

Езетіміб Керн Фарма містить лактозу

Таблетки Езетіміб Керн Фарма містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Езетіміб Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетімібу.

Рекомендована доза - одна таблетка езетімібу 10 мг один раз на добу перорально.

Прийом езетімібу можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив езетіміб разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого препарату.

Якщо ваш лікар призначив езетіміб разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати езетіміб не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб Керн Фарма, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Керн Фарма

Не приймають подвійну дозу, просто приймають звичайну кількість езетімібу в звичайний час доби наступного дня.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомляються побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке спричиняє пошкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно загрозливу ситуацію.

При загальному застосуванні повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

Коли препарат застосовується самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Нечасто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці, жар.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ);

головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Нечасто: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; м'язова слабкість; біль у руках і ногах; втома або слабкість без пояснення; набряк, особливо на руках і ногах.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратом, повідомлявся наступний побічний ефект часто: біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипи, що піднімаються та червоніють, іноді з ушкодженнями у формі цілі (еритема мультиформе); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, що може спричиняти гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; втома або слабкість без пояснення; відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміб Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи. Не виймають таблетку з блистеру до тих пір, поки ви не будете її приймати.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміб Керн Фарма

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е468), повідона К30 (Е1201), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Езетіміб Керн Фарма мають форму капсули, білого або білуватого кольору, з написом "Е 10" на одній стороні та нічого на іншій стороні. Розміри таблеток - 8,1 х 4,1 мм.

Розміри упаковки:

Езетіміб Керн Фарма 10 мг поставляється в 14, 28, 30, 56, 98 або 100 таблеток в блистері.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

НОУКОР ХЕЛС, С.А.

Ав. Камі Реал, 51-57

08184 Палау-Солітя і Плегаманс

(Барселона) – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Езетіміб Нукаор 10 мг таблетки

Болгарія: Езетіміб Нукаор 10 мг таблетки

Греція: ДЕЛІПІД 10 мг δισκ?α

Румунія: Езетіміб Нукаор 10 мг компреси

Іспанія: Езетіміба Керн Фарма 10 компресів

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2018 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es