ЕЗЕТИМІБ ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

езетіміб cinfa 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке езетіміб cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому езетіміб cinfa
3. Як приймати езетіміб cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження езетіміб cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке езетіміб cinfa і для чого він використовується

Езетіміб cinfa - лікарський засіб для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, езетіміб cinfa підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті. Езетіміб додається до ефекту статинів, групи лікарських засобів, які знижують холестерин, вироблений самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб cinfa використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину тільки за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб cinfa використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна [сімейна гетерозиготна і не сімейна])
• • разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється добре статинами
  • самостійно, коли лікування статинами є невластивим або не переноситься
• сімейна гіперхолестеролемія (гомозиготна), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено лікування статинами і, можливо, інші лікарські засоби.
• сімейна ситостеролемія (також відома як фітостеролемія), яка збільшує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, езетіміб cinfa у поєднанні з лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб cinfa не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому езетіміб cinfa

Якщо ви приймаєте езетіміб разом зі статинами, прочитайте опис іншого лікарського засобу.

Не приймають езетіміб cinfa

• Якщо ви алергічні на езетіміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Не приймають езетіміб cinfa разом зі статинами

• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетіміб cinfa.

• Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому езетіміб cinfa разом зі статинами. Це для перевірки того, що ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки після початку прийому езетіміб cinfa разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати езетіміб.

Не вивчалася безпека та ефективність спільного використання езетіміб cinfa та деяких лікарських засобів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цю вікову групу.

Інші лікарські засоби та езетіміб cinfa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• лікарські засоби з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антikoагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетіміб cinfa
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Не приймають езетіміб cinfa разом зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб cinfa разом зі статинами, негайно припиніть прийом обидвох лікарських засобів і повідомте вашому лікареві. Не має досвіду використання езетіміб cinfa разом зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом езетіміб cinfa, якщо ви вагітні.

Не приймають езетіміб cinfa разом зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи ці лікарські засоби потрапляють до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати езетіміб cinfa, навіть без прийому статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб cinfa буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому езетіміб cinfa.

Езетіміб cinfa містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетіміб cinfa містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати езетіміб cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Продовжуйте приймати інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед початком прийому езетіміб cinfa вам слід слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб cinfa.

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб cinfa 10 мг один раз на добу перорально. Приймають езетіміб cinfa в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом зі статинами, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати езетіміб cinfa не менше 2 годин до або 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетіміб cinfa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти езетіміб cinfa

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймають звичайну кількість езетіміб cinfa в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування езетіміб cinfa

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову збільшитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів).
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів).
• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає ушкодження нирок, можуть бути серйозними і стати потенційно загрозливими для життя.

Під час загального використання повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).

Коли його використовують самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: Біль в животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Нечасто: Збільшення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази) або функцію м'язів (КК); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці, жар.

Крім того, коли його використовують разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: Збільшення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансамінази); головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Нечасто: Відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; втома або слабкість без пояснення; набряк, особливо на руках і ногах.

Коли його використовують разом з фенофібратом, повідомлявся наступний побічний ефект часто: біль в животі.

Крім того, під час загального використання повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипи, що бульбусаться та червоніють, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль в животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем в животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; втома або слабкість без пояснення; відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження езетіміб cinfa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація склад езетіміб cinfa.

Склад езетіміб cinfa

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетіміб.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон, кроскармелоза натрію та стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білого кольору, плоскі, зрізані, овальні та марковані кодом "EZ1" та розмірами 8,2 x 4,1 +/- 0,5 мм.

Випускається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Лабораторії Cinfa, S.A.

Авда. де Ронсевалес, с/н

31699 Оллокі (Наварра), Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html