ЕЗЕТИМІБ АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Езетіміб Ауровітас 10 мг таблетки ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміба Ауровітаса
3. Як приймати Езетіміб Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміба Ауровітаса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Ауровітас і для чого він використовується

Езетіміб Ауровітас - лікарський засіб для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, езетіміб підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб, активна речовина Езетіміба Ауровітаса, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травній системі.

Езетіміб Ауровітас додається до ефекту статинів, групи лікарських засобів, які знижують рівень холестерину, виробленого самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб Ауровітас використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетіміб Ауровітас використовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• Високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна та несімейна])

• разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами.
• самостійно, коли лікування статинами є невідповідним або не переноситься.

• Сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити статини та інші методи лікування.

Якщо у вас є серцеве захворювання, езетіміб у поєднанні з лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб Ауровітас не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміба Ауровітаса

Якщо ви приймаєте Езетіміб Ауровітас разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис того лікарського засобу.

Не приймайте Езетіміб Ауровітас, якщо:

• Ви алергічні на езетіміб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетіміб Ауровітас разом зі статинами, якщо:

• Ви зараз маєте проблеми з печінкою.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетіміба Ауровітаса.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому езетіміба зі статинами. Це для перевірки того, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для повторної перевірки стану вашої печінки після початку прийому езетіміба зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб Ауровітас.

Не вивчалася безпека та ефективність спільного використання езетіміба та деяких лікарських засобів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Прийом Езетіміба Ауровітаса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступними активними речовинами:

• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
• Лікарські засоби з активною речовиною для запобігання утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (антICOагулянти).
• Холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетіміба.
• Фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте езетіміб зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміба зі статинами, негайно припиніть прийом обидвох лікарських засобів та повідомте вашого лікаря.

Не вивчалася безпека використання езетіміба зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Езетіміба Ауровітаса, якщо ви вагітні.

Не приймайте Езетіміб Ауровітас зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи ці лікарські засоби переходять у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте езетіміб, навіть без прийому статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміба Ауровітаса.

Езетіміб Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетіміб Ауровітасмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед початком прийому Езетіміба Ауровітаса вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати цю дієту під час прийому Езетіміба Ауровітаса.

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміба Ауровітаса 10 мг один раз на добу перорально.

Прийом Езетіміба Ауровітаса можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом зі статинами, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції з дозування в описі лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати Езетіміб Ауровітас не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетіміба Ауровітаса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймайте свою звичайну кількість Езетіміба Ауровітаса в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетімібом Ауровітасом

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
• Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)
• Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або незрозумілу слабкість м'язів. Це відбувається через те, що в рідкісних випадках м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язів, яке викликає пошкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно загрозливу ситуацію.

Під час загального використання повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

Коли його використовують самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Нечасті: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, приливи; підвищений тиск.

Крім того, коли його використовують разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Нечасті: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; м'язова слабкість; біль у руках і ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо на руках і ногах.

Коли його використовують разом з фенофібратом, повідомлявся наступний частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, під час загального використання повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипання, що бульбуються та червоніють, іноді з ушкодженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; руйнування м'язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, що може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; незвичайна втома або слабкість; відсутність повітря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Езетіміба Ауровітаса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕзетіміба Ауровітаса

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетіміба.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза [Тип 2910 (3cp)], кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон (Тип B), мікрокристалічна целюлоза (Град 102) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка.

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, капсульної форми та зрізаного краю, з написом "E Z" на одній стороні та "10" на іншій. Розмір - 8,1 мм х 4,1 мм.

Езетіміб Ауровітас випускається в блистерних упаковках та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Розміри упаковки:

Блистер: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 та 300 таблеток.

Банка ПЕВЩ: 28, 98, 100 та 500 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ezetimib PUREN 10 мг таблетки

Бельгія: Ezetimib AB 10 мг таблетки

Іспанія: Ezetimiba Aurovitas 10 мг таблетки ЕФГ

Франція: Ezétimibe Arrow 10 мг таблетки

Нідерланди: Ezetimibe Aurobindo 10 мг, таблетки

Польща: Ezetimibe Aurovitas

Португалія: Ezetimiba Aurovitas

Чехія: Ezetimib Aurovitas

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)