ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ЗЕНТІВА 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Зентіва 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Зентіва 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Зентіва 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Зентіва 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Зентіва
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Зентіва і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Зентіва - лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Цей лікарський засіб містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, що називаються трігліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляє ваш організм сам.

Холестерин - одна з жирних речовин, що знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, присутній у вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно буде продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами;
  • для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у вигляді окремих таблеток.
• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Зентіва

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Зентіва

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, що впливає на печінку,
• якщо у вас є або були ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійних методів контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або перебуваєте в період лактації,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви мали інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або маєте невеликі скупчення рідини в мозку, що залишилися після попередніх інсультів,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вашої щитоподібної залози низька активність (гіпотиреоз),
• ви мали повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах або маєте особисту чи сімейну історію м'язових захворювань,
• ви мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є історія захворювання печінки,
• вам понад 70 років,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу,
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидієву кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидієвої кислоти та езетіміб/аторвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• у вас є або був міастенія (хвороба, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому езетіміб/аторвастатину.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, що викликає ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також були повідомлення про м'язові проблеми з езетімібом.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви маєте важку респіраторну недостатність.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком вашого лікування езетіміб/аторвастатином, а також, можливо, під час лікування, для попередження ризику розвитку м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Зентіва").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію езетіміб/аторвастатину та фібратів (певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Існують лікарські засоби, які можуть змінювати дію езетіміб/аторвастатину або дію цих лікарських засобів може змінюватися езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би зменшити дію одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми, відомі як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидієва кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, використовувані для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, використовувані для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
• дигоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу), деякі лікарські засоби, використовувані для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір,
• даптоміцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування шкіряних інфекцій та інфекцій шкіри з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

** Якщо вам потрібно приймати перорально фузидієву кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування езетіміб/аторвастатином. Комбінація езетіміб/аторвастатину та фузидієвої кислоти рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (лікарський засіб, використовуваний для лікування епілепсії),
  • циметидин (лікарський засіб, використовуваний для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • зверобій (лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії).

ПрийомЕзетіміб/Аторвастатин Зентіваіз харчуванням та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Езетіміб/Аторвастатин Зентіва. Будьте уважні до наступного:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнілі під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашого лікаря.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Безпека езетіміб/аторвастатину під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Зентівамістить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого поточного лікування та вашого особистого ризику.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

• Перед початком прийому езетіміб/аторвастатину ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетіміб/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з або без харчування.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом із коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетіміб/Аторвастатин Зентіва, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб/Аторвастатин Зентіва

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто прийміть свою звичайну кількість цього лікарського засобу в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і які можуть викликати велику трудність для дихання.
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі.
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.
• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваним або незвичайним появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти з Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея,
• біль у м'язах.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• запаморочення,
• труднощі з диханням,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка,
• акне; кропив'янка,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• міастенія гравіс (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очна (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Додатково повідомлялися наступні побічні ефекти у осіб, які приймають таблетки езетиміб/аторвастатину, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді мішені,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий артеріальний тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та кропив'янки,
• травма сухожилля,
• жовчнокам'яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудній клітці; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте цукровим діабетом, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг, зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• шум у вухах та/або в голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукція,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих кров'яних клітин у аналізах сечі,
• розмита зір; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені деякими статинами

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яка може не зникнути після припинення лікування езетиміб/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти - карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, повідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 80, лаурілсульфат натрію (Е487).

Покриття таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, двовигнуті, у формі капсули, білого або білуватого кольору.

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/10 мг покриті таблетки EFG: з написом "1T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/20 мг покриті таблетки EFG: з написом "2T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/40 мг покриті таблетки EFG: з написом "4T" на одній стороні

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 мг/80 мг покриті таблетки EFG: з написом "8T" на одній стороні

Розмір упаковки:

10, 30, 90 та 100 покритих таблеток у блистерних упаковках з алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Чехія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Промислова зона

Athinon 17

2643 Ergates

Нікосія

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/