ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН Сандоз 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/10 мг

пills, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/20 мг

пills, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/40 мг

пills, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/80 мг

пills, покриті оболонкою EFG

езетіміб/аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика - це лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрації "хорошого" холестерину (холестерину HDL).

Езетіміб/аторвастатин діє шляхом зниження холестерину двома способами. Він знижує холестерин, який всмоктується в травному тракті, а також холестерин, який ваш організм виробляє самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин HDL часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти для зниження холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується поряд з вашою дієтою для зниження холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [спадкова гетерозиготна і не спадкова]) або високі рівні жиру у крові (змішана гіперліпідемія)
• які не контролюються добре лише статинами,
• для яких ви раніше приймали статини та езетіміб у окремих таблетках.
• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину у вашій крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання. Езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика, якщо:

• ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на вашу печінку,
• у вас були ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,
• ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати езетіміб/аторвастатин, якщо:

• ви раніше мали інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або маєте маленькі скупчення рідини в мозку, які залишилися після попередніх інсультів,
• у вас є проблеми з нирками,
• ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах, або у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• ви раніше мали м'язові проблеми під час прийому інших лікарських засобів, які знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з печінкою,
• вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб,
• якщо у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4),
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидієву кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидієвої кислоти та аторвастатину/езетімібу може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийомуезетіміб/аторвастатину.Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який викликає пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також повідомлялося про м'язові проблеми з езетімібом.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати езетіміб/аторвастатин:

• якщо у вас є тяжка недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде потребувати проведення аналізу крові перед початком вашого лікування, і, можливо, під час нього, щоб передбачити ризик розвитку у вас м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (розриву скелетних м'язів), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію езетіміб/аторвастатину та фібратів (лікарських засобів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби таЕзетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінювати дію езетіміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидієва кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем,
• дигоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір,
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

**Якщо вам потрібно приймати перорально фузидієву кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування езетіміб/аторвастатином. Використання цього лікарського засобу з фузидієвою кислотою рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином
• оральні контрацептиви (лікарські засоби для запобігання вагітності),
• естиріпентол (лікарський засіб проти судом, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антикислотні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• золотий корінь (лікарський засіб для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому езетіміб/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітністьігодування грудьми

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека езетіміб/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин10мг/10мг, 10мг/20мг і 10 мг/40 мг

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтикамістить лактозу

Таблетки Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика містять цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почнете приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно слідувати дієті для зниження рівня холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину перорально один раз на день.

Коли приймати

Приймайте езетіміб/аторвастатин в будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), вам потрібно приймати езетіміб/аторвастатин не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте звичайну дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання,
• серйозна хвороба, симптомами якої є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці, висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі,
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів, зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками,
• синдром хвороби, подібної до системного червоного вовчака (який включає висипку, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Звітувалися наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• діарея,
• м'язовий біль.

Звітувалися наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• грип,
• депресія, проблеми з сном, порушення сну,
• головокружіння, головний біль, відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• приливи,
• труднощі з диханням,
• біль у животі, набряк живота, запор, диспепсія, метеоризм, часте сечовипускання, запалення шлунка, нудота, нездоров'я шлунка, нездоров'я,
• акне, кропив'янка,
• артралгія, біль у спині, судоми у ногах, м'язова втома, спазми або слабкість м'язів, біль у руках і ногах,
• незвичайна слабкість, відчуття втоми або нездоров'я, набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Крім того, звітувалися наступні побічні ефекти у осіб, які приймають езетиміб/аторвастатин, або таблетки езетимібу або аторвастатину окремо:

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування),
• червона висипка, іноді з ураженнями у вигляді мішені,
• захворювання печінки,
• кашель,
• печія,
• зниження апетиту, втрата апетиту,
• артеріальна гіпертензія,
• висипка на шкірі та свербіж, алергічні реакції, включаючи висипку та кропив'янку,
• ураження сухожилків,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі,
• зниження кількості клітин крові, яке може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів, носова кровотеча,
• біль у шиї, біль, грудний біль, біль у горлі,
• збільшення та зниження рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук і ніг,
• зниження чутливості до болю або дотику,
• зміна смаку, сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах та/або голові, втрата слуху,
• блювота,
• відрижка,
• випадання волосся,
• підвищення температури,
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити,
• розмитість зору, порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, спостережені при деяких статинах:

• статеві проблеми,
• депресія,
• респіраторні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб,
• м'язовий біль, чутливість або слабкість, які є постійними та особливо, якщо одночасно ви відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, яка може не зникнути після припинення прийому [езетиміб/аторвастатину] (частота невідома).
• міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, включаючи в деяких випадках м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість у м'язах очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміб/Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміб/Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/20 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/40 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/80 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза 101 (Е460), манітол (Е421), кальцієвий карбонат (Е170), кроскармелоза натрію (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), полісорбат 80 (Е433), жовтий оксид заліза (Е172), стеарат магнію (Е470b), повідон К29/32 (Е1201), лаурілсульфат натрію (Е487).

Оболонка таблетки

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Opadry білий OY-L28900, який складається з:

Моногідрат лактози,

Гіпромелоза 2910 (Е464),

Діоксид титану (Е171),

Макрогол 4000 (Е1521).

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/80 мг: DrCoat FCU, який складається з:

Гіпромелоза 2910,

Діоксид титану (Е171),

Тальк (Е553b),

Макрогол 400,

Жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/10 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовигнуті, діаметром близько 8,1 мм.

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/20 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, двовигнуті, розмірами близько 11,6 x 7,1 мм.

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/40 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, капсульні, двовигнуті, розмірами близько 16,1 x 6,1 мм.

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/80 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, жовті, облонгові, двовигнуті, розмірами близько 19,1 x 7,6 мм.

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Упаковки по 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al.

Упаковки по 30x1, 90x1 та 100x1 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках однодозових OPA/Al/PVC//Al.

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/80 мг:

Упаковки по 30, багаторазові упаковки по 90 (2 упаковки по 45) та 100 (2 упаковки по 50) таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al.

Упаковки по 30x1, багаторазові упаковки по 90x1 (2 упаковки по 45x1) та 100x1 (2 упаковки по 50x1) таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Вулиця Маратона, 95

Пікармі, 19009

Греція

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, Блок 1048,

Кератея, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.