ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН Сандоз 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/10 мг

пills, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/20 мг

пills, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/40 мг

пills, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/80 мг

пills, покриті оболонкою EFG

езетіміб/аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика - лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (холестерину HDL).

Езетіміб/аторвастатин діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин HDL часто називається "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти для зниження холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується поряд з вашою дієтою для зниження холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія [фамільна гетерозиготна і нефамільна]) або високі рівні жиру у крові (змішана гіперліпідемія)
• який не контролюється добре лише статинами,
• для якого ви раніше приймали статини та езетіміб у вигляді окремих таблеток.
• спадкове захворювання (фамільна гомозиготна гіперхолестеролемія), яке збільшує рівень холестерину у вашій крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання. Езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Не приймайтеЕзетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика, якщо:

• ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку,
• у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• ви жінка, яка може мати дітей і не використовує надійних методів контрацепції,
• ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, якщо:

• у вас був інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або у вас є маленькі скупчення рідини у мозку, які залишилися після попередніх інсультів,
• у вас є проблеми з нирками,
• ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• у вас були повторювані або необясненні болі чи незручності у м'язах або у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• у вас були м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є захворювання печінки,
• вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб,
• якщо у вас є міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка може вплинути на дихальні м'язи) або міастенія очей (збільшена слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4),
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину/езетімібу може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте необясненні м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийомуезетіміб/аторвастатину.Це відбувається тому, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може викликати ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також були повідомлення про м'язові проблеми з езетімібом.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин:

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед тим, як почати лікування, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (розриву скелетних м'язів), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію езетіміб/аторвастатину та фібратів (лікарських засобів, які знижують рівень холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендований для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби таЕзетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано у розділі 4:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol, коlestiramin (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амілодипін, дилтіазем,
• дигоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру,
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

**Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати езетіміб/аторвастатин. Комбінація цього лікарського засобу з фузидовою кислотою рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином
• оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• зілля Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому езетіміб/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох маленьких склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітністьілактація

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека езетіміб/аторвастатину під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин10мг/10мг, 10мг/20мг і 10 мг/40 мг

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтикамістить лактозу

Таблетки Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика містять цукор, який називається лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, вам потрібно слідувати дієті для зниження рівня холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яку кількість вам потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину перорально один раз на день.

Коли приймати

Приймайте езетіміб/аторвастатин у будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestiraminом або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте звичайну дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання,
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці, висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі,
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів, зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, що може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками,
• синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (який включає висипку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітинах крові).

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Звітувалися наступні часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• діарея,
• м'язові болі.

Звітувалися наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• грип,
• депресія, порушення сну, порушення сну,
• головокружіння, головний біль, відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• приливи,
• труднощі з диханням,
• біль у животі, набряк живота, запор, диспепсія, метеоризм, часте сечовипускання, запалення шлунка, нудота, нездоров'я шлунка, нездоров'я шлунка,
• акне, кропив'янка,
• біль у суглобах, біль у спині, судоми у ногах, м'язова втома, спазми або слабкість м'язів, біль у руках і ногах,
• незвичайна слабкість, відчуття втоми або нездоров'я, набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких тестів функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Крім того, звітувалися наступні побічні ефекти у осіб, які приймають езетиміб/аторвастатин, або таблетки езетимібу чи аторвастатину окремо:

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування),
• червона висипка, іноді з ураженнями у вигляді мішені,
• захворювання печінки,
• кашель,
• печія,
• зниження апетиту, втрата апетиту,
• артеріальна гіпертонія,
• висипка на шкірі та свербіж, алергічні реакції, включаючи висипку на шкірі та кропив'янку,
• ураження сухожилків,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі,
• зниження кількості клітин крові, яке може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів, носова кровотеча,
• біль у шиї, біль, біль у грудній клітці, біль у горлі,
• збільшення та зниження рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру у крові),
• кошмари,
• оніміння чи свербіж у пальцях рук і ніг,
• зниження чутливості до болю чи дотику,
• зміна смаку, сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах та/або у голові, втрата слуху,
• блювота,
• відрижка,
• випадання волосся,
• підвищення температури,
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити,
• розмитість зору, порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, спостережені при деяких статинах:

• статеві порушення,
• депресія,
• дихальні проблеми, такі як тривалий кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• м'язовий біль, чутливість або слабкість, які є постійними та особливо, якщо одночасно ви відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, яка може не зникнути після припинення прийому [езетиміб/аторвастатин] (частота невідома).
• міастенія гравіс (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, включаючи в деяких випадках м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очна (захворювання, яке викликає слабкість у м'язах очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являється слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/20 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/40 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/80 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза 101 (E460), манітол (E421), кальцієвий карбонат (E170), кроскармелоза натрію (E468), гідроксипропілцелюлоза (E463), полісорбат 80 (E433), залізний оксид жовтий (E172), стеарат магнію (E470b), повідона K29/32 (E1201), лаурилсульфат натрію (E487).

Оболонка таблетки

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Opadry білий OY-L28900, який складається з:

Лактоза моногідрат,

Гіпромелоза 2910 (E464),

Діоксид титану (E171),

Макрогол 4000 (E1521).

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/80 мг: DrCoat FCU, який складається з:

Гіпромелоза 2910,

Діоксид титану (E171),

Тальк (E553b),

Макрогол 400,

Залізний оксид жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/10 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовігнуті, діаметром близько 8,1 мм.

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/20 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, двовігнуті, розмірами близько 11,6 x 7,1 мм.

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/40 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, білі, капсульні, двовігнуті, розмірами близько 16,1 x 6,1 мм.

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/80 мг:

Таблетки, покриті оболонкою, жовті, облонгі, двовігнуті, розмірами близько 19,1 x 7,6 мм.

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Упаковки по 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах OPA/Al/PVC//Al.

Упаковки по 30x1, 90x1 та 100x1 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах-уні дозах OPA/Al/PVC//Al.

Езетиміб/Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг/80 мг:

Упаковки по 30, багаторазові упаковки по 90 (2 упаковки по 45) та по 100 (2 упаковки по 50) таблеток, покритих оболонкою, у блистерах OPA/Al/PVC//Al.

Упаковки по 30x1, багаторазові упаковки по 90x1 (2 упаковки по 45x1) та по 100x1 (2 упаковки по 50x1) таблеток, покритих оболонкою, у блистерах OPA/Al/PVC//Al.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Вулиця Маратона, 95

Пікермі, Аттіка, 19009

Греція

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Вулиця Веровська, 57

1526 Любляна

Словенія

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, Блок 1048,

Кератея, 190 01

Греція

Дата останньої ревізії цієї інструкції:березень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.