ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН ОЛЬФА 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Езетіміб/Аторвастатин Olpha 10 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Olpha і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Olpha
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетіміб/Аторвастатин Olpha
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Olpha і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Olpha - лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (холестерину HDL).

Езетіміб/аторвастатин діє шляхом зниження холестерину двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється вашим організмом самостійно.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин HDL часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину у артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно буде продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/аторвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину у крові (гіперхолестеролемія первинна [сімейна гетерозиготна і не сімейна]) або високі рівні жирних речовин у крові (гіперліпідемія змішана):
• • які не контролюються добре за допомогою статину самостійно;
  • для яких раніше використовувалася статина і езетіміб у окремих таблетках.
• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину у крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• серцеве захворювання, езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езетіміб/Аторвастатин Olpha

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетіміб/аторвастатину

• якщо ви раніше мали інсульт з кровотечею в мозку або маєте невеликі скупчення рідини в мозку після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах або особисті чи сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидової кислоти та езетіміб/аторвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу),
• якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому езетіміб/аторвастатину.Це пов'язано з тим, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який може призвести до ушкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також повідомлялося про м'язові проблеми при прийомі езетімібу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетіміб/аторвастатину:

• якщо ви маєте важку недостатність дихання.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому езетіміб/аторвастатину, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед початком вашого лікування езетіміб/аторвастатином, а також, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, збільшується при одночасному прийомі деяких лікарських засобів (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Olpha").

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію езетіміб/аторвастатину та фібратів (лікарських засобів, які знижують рівень холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації езетіміб/аторвастатину та фібратів.

Діти

Езетіміб/аторвастатин не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину або чиї ефекти можуть бути змінені езетіміб/аторвастатином (див. розділ 3). Цей тип взаємодії міг би знижувати ефективність одного або обох лікарських засобів. З іншого боку, це також міг би збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, яке називається "рабдоміолізом", яке описано у розділі 4:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, ніацин, похідні, коlestipol, коlestirамін (лікарські засоби, які використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амілодипін, ділтіазем,
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (лікарські засоби, які регулюють серцевий ритм),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),

деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір,

• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус

• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та підшкірної клітковини та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування езетіміб/аторвастатином. Комбінація езетіміб/аторвастатину та фузидової кислоти рідко може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з езетіміб/аторвастатином
• • оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),
  • ціметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • зверобій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Olpha з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому езетіміб/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки великі кількості соку грейпфруту можуть змінити дію езетіміб/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетіміб/аторвастатину, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви перебуваєте у період лактації.

Безпека езетіміб/аторвастатину під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб/аторвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому езетіміб/аторвастатину.

Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить лактозу

Таблетки Езетіміб/Аторвастатин Olpha містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетіміб/Аторвастатин Olpha містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому езетіміб/аторвастатину вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетіміб/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка езетіміб/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом Езетіміб/Аторвастатин Olpha можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб/аторвастатин разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), вам потрібно приймати езетіміб/аторвастатин не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Аторвастатин Olpha, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Olpha

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість езетіміб/аторвастатину о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати свої таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання
• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі
• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, що може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками
• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся зі своїм лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• м'язовий біль.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• приливи,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; шлункові розлади; нездоров'я шлунка,
• акне; гнойники,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми чи слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми чи нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких тестів функції печінки чи м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• набір ваги.

Додатково було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміб/аторвастатину, езетимібу або аторвастатину окремо:

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати трудність для дихання або ковтання (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, іноді у вигляді мішені,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зниження апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнойників,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі,
• зниження кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення чи зменшення рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози у крові),
• кошмари,
• оніміння чи свербіж у пальцях рук та ніг,
• зниження чутливості до болю чи дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах та/або голові; втрата слуху,
• блювота,
• відрижка,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).
• міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, трудність при ковтанні чи трудність для дихання.

Можливі побічні ефекти, повідомлені щодо деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• респіраторні проблеми, які включають тривалий кашель та/або задуху чи лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,
• біль, чутливість чи слабкість м'язів, особливо якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я чи високою температурою, що може не зникнути після припинення лікування езетиміб/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся зі своїм лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміб/Аторвастатину Ольфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або blister-пакуванні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміб/Аторвастатину Ольфа

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові частини: карбонат кальцію; колоїдна кремнезем ангідра; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон, стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; лаурілсульфат натрію (E487).

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол, тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, з формою капсули, білого чи білуватого кольору.

Езетиміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/10 мг таблетки EFG: з написом "1T" на одній стороні.

Езетиміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/20 мг таблетки EFG: з написом "2T" на одній стороні.

Езетиміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/40 мг таблетки EFG: з написом "4T" на одній стороні.

Езетиміб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/80 мг таблетки EFG: з написом "8T" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою, у блистер-пакуваннях з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Олайне, Олайнський район, LV-2114,

Латвія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Лефкосія,

Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es