ЕЗЕТИМІБ/АТОРВАСТАТИН НОРМОГЕН 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

езетіміб/аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Нормоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормоген
3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Аторвастатин Нормоген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Аторвастатин Нормоген і для чого він використовується

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. Цей препарат містить езетіміб і аторвастатин.

Езетіміб/аторвастатин використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих трігліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, езетіміб/аторвастатин підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зниження рівня холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також рівня холестерину, який виробляється вашим організмом сам.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/аторвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Цей препарат використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• Високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [фамільна гетерозиготна і нефамільна]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • Які не контролюються добре статинами.
  • Для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у окремих таблетках.
• Генетичне захворювання (фамільна гомозиготна гіперхолестеролемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.
• Серцеве захворювання, оскільки езетіміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб/аторвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормоген

Не приймайте Езетіміб/Аторвастатин Нормоген

• Якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку.
• Якщо у вас є якийсь незрозумілий аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції.
• Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо ви раніше мали інсульт з внутрішньочерепним кровотечею або маєте невеликі скупчення рідини в мозку, викликані попередніми інсультами.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз).
• Якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• Якщо ви раніше мали проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та цього препарату може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Якщо у вас є або раніше була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі у м'язах, чутливість або слабкість м'язів під час прийому езетімібу/аторвастатину.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м'язів, який викликає пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає проблеми з м'язами, а також були повідомлення про проблеми з м'язами при застосуванні езетімібу.

Повідоміть також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки ваш лікар буде需要увати проведення аналізу крові перед тим, як призначити вам езетіміб/аторвастатин, і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик розвитку у вас побічних ефектів з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів з м'язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Прийом езетімібу/аторвастатину з іншими препаратами").

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідоміть вашому лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід застосовувати комбінацію цього препарату та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо застосування комбінації езетімібу/аторвастатину та фібратів.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків.

Інші препарати та Езетіміб/Аторвастатин Нормоген

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Існують деякі препарати, які можуть змінити дію езетімібу/аторвастатину або їхні ефекти можуть бути змінені езетімібом/аторвастатином (див. розділ 3). Такий тип взаємодії міг би знижувати ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також могло б збільшувати ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи серйозне порушення, при якому відбувається руйнування м'язів, відоме як "рабдоміоліз", яке описано в розділі 4:

• Циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації).
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота** та рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Кетоконазол,ітраконазол, вориконазол, флуконазол та позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, похідні, коlestipol та коlestirамін (препарати, які використовуються для регулювання рівня ліпідів).
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін та ділтіазем.
• Дигоксин, верапаміл та аміодарон (препарати, які регулюють серцевий ритм).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру та ледіпасвіру/софосбувіру.
• Летермовір (препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом).
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

**Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати езетіміб/аторвастатин. Комбінація фузидової кислоти та цього препарату рідко може викликати слабкість м'язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з езетімібом/аторвастатином:
• • Оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності).
  • Естірпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
  • Циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби).
  • Феназон (анальгетик).
  • Антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
  • Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків).
  • Колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).
  • Трава святого Івана (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом Езетімібу/Аторвастатину Нормогену з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити дію цього препарату.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте цей препарат, якщо ви можете завагітніти, якщо не використовуєте надійних методів контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть приймати його та повідоміть вашому лікареві.

Не приймайте езетіміб/аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Ще не було доведено безпечність цього препарату під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що цей препарат буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому цього препарату.

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Аторвастатин Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас є сумніви, знову запитайте вашого лікаря або фармацевта.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб/аторвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Рекомендована доза - одна таблетка езетімібу/аторвастатину один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом езетімібу/аторвастатину можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетіміб/аторвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетімібу/Аторвастатину Нормогену, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Аторвастатин Нормоген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Наступного дня приймайте свою звичайну кількість езетімібу/аторвастатину о годині.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікарю або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання.
• Серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці, висипка на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі.
• Слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, що може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.
• Синдром типу лупус (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Діарея.
• Біль у м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Грип.
• Депресія, порушення сну, розлад сну.
• Головокружіння, біль у голові, відчуття оніміння.
• Уповільнений серцевий ритм.
• Припливи.
• Задуха.
• Біль у животі, набряк живота, запор, диспепсія, метеоризм, часте сечовипускання, запалення шлунка, нудота, нездоров'я шлунка, нездоров'я шлунка.
• Акне, виразки.
• Біль у суглобах, біль у спині, м'язові спазми в ногах, м'язова втома, спазми або слабкість м'язів, біль у руках та ногах.
• Незвичайна слабкість, відчуття втоми або нездоров'я, набряк, особливо на щиколотках (едем).
• Збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові.
• Набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Висипка на шкірі або виразки в роті (ліквидна реакція на препарат).
• Шкірні ураження фіолетового кольору (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки цього препарату, езетімібу або аторвастатину:

• Алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування).
• Червона висипка на шкірі, іноді у вигляді цілі.
• Проблеми з печінкою.
• Кашель.
• Кислотність.
• Зменшення апетиту, відсутність апетиту.
• Високий артеріальний тиск.
• Висипка на шкірі та свербіж, алергічні реакції, які включають появу висипки на шкірі та виразок.
• Травма сухожилля.
• Жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту).
• Запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі.
• Зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія).
• Запалення носових проходів, носова кровотеча.
• Біль у шиї, біль у грудях, біль у горлі.
• Збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте цукровим діабетом, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня цукру в крові).
• Кошмари.
• Оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг.
• Зменшення чутливості до болю або дотику.
• Порушення смаку, сухість у роті.
• Втрата пам'яті.
• Шум у вухах та/або голові, втрата слуху.
• Блювота.
• Єркування.
• Втрата волосся.
• Висока температура.
• Присутність білих клітин у аналізах сечі.
• Замазаний зір, порушення зору.
• Гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини:

• Сексуальна дисфункція.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задуху або лихоманку.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат.
• Біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яка може не зникнути після припинення лікування езетімібом/аторвастатином (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езетімібу/Аторвастатину Нормоген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетімібу/Аторвастатину Нормоген

• Активними речовинами є езетіміб та аторвастатин:
• • Кожна таблетка Езетімібу/Аторвастатину Нормоген 10 мг/20 мг містить 10 мг езетімібу та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
  • Кожна таблетка Езетімібу/Аторвастатину Нормоген 10 мг/40 мг містить 10 мг езетімібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Інші компоненти (експієнти) - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, карбонат кальцію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та мікрокристалічна целюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG випускаються у вигляді білих або майже білих еліптичних біконвексних таблеток, маркованих "1020" на одній стороні та гладких на іншій.

Езетіміб/Аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG випускаються у вигляді білих або майже білих еліптичних біконвексних таблеток, маркованих "1040" на одній стороні та гладких на іншій.

Блістер з алюмінію/поліаміду-алюмінію-ПВХ з однодозовими перфорованими упаковками.

Упаковки по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ).

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений у листок та упаковку, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html