ЕЗЕТИМІБ АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб Алтер 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Алтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Алтер
3. Як приймати Езетіміб Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Алтер і для чого він використовується

Езетіміб Алтер - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб Алтер знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб Алтер підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ЛПВП).

Езетіміб, активна речовина Езетіміб Алтер, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Езетіміб додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують холестерин, вироблений самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП і ЛПВП.

ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб Алтер використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб Алтер використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна])
• разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо статинами
• самостійно, коли лікування статинами є невластивим або не переноситься
• сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити статини та інші методи лікування.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб Алтер разом зі статинами знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб Алтер не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Алтер

Якщо ви приймаєте Езетіміб Алтер разом зі статинами, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймають Езетіміб Алтер

• Якщо ви алергічні на езетіміб або на інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).

Не приймають Езетіміб Алтер разом зі статинами

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Алтер.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб Алтер разом зі статинами. Це для того, щоб перевірити, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки після того, як ви почнете приймати Езетіміб Алтер разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб Алтер.

Не вивчалася безпека та ефективність спільного використання Езетіміб Алтер та деяких препаратів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені. Не призначайте цей препарат дітям молодшим за 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Інші препарати та Езетіміб Алтер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетіміб Алтер
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймають Езетіміб Алтер разом зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб Алтер разом зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря.

Не вивчалася безпека використання езетімібу разом зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Езетіміб Алтер, якщо ви вагітні.

Не приймають Езетіміб Алтер разом зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи ці препарати переходять у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми, не приймають Езетіміб Алтер, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Не очікується, що Езетіміб Алтер буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому езетімібу.

Езетіміб Алтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Езетіміб Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб Алтер, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати цю дієту під час прийому Езетіміб Алтер.

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг езетімібу один раз на добу перорально.

Приймають цей препарат у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Алтер разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Алтер разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Езетіміб Алтер не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб Алтер, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Алтер

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймають звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетіміб Алтер

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису частоти повідомлень про побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
• Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
• Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)
• Надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі випадки)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає пошкодження нирок, можуть бути серйозними та стати потенційно смертельними.

Під час загального використання повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).

Під час використання самостійно повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Рідко: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці, жар.

Крім того, під час використання разом зі статинами повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів.

Рідко: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; втома або слабкість, які не мають пояснення; набряк, особливо на руках і ногах.

Під час використання разом з фенофібратом повідомлявся наступний побічний ефект часто:

біль у животі.

Крім того, під час загального використання повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висип, який може бути червоним та болючим; біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, яке часто супроводжується сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; втома або слабкість, які не мають пояснення; труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Крім того, ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміб Алтер

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміб Алтер

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, двовигнуті, гладкі з обох сторін.

Розміри упаковки:

Блістер з ПВХ/ПКТФЕ (поліхлортрифлуороетилену)-алюмінію в упаковках по 28, 30, 50 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція Езетіміб Алтер 10 мг, таблетки

Італія Езетіміб Алтер 10 мг, таблетки

Іспанія Езетіміб Алтер 10 мг, таблетки ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису:08/2016

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.