ЕЗЕТИМІБ АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб Алмус 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Алмус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Алмус
3. Як приймати Езетіміб Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб Алмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Алмус і для чого він використовується

Езетіміб Алмус - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб Алмус знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ХДЛ) і деяких жирних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб Алмус підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ХДЛ).

Езетіміб, активна речовина Езетіміб Алмус, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Езетіміб додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують холестерин, вироблений організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, що знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХДЛ і ЛПНП.

ХДЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб Алмус використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, що знижує холестерин. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, що знижує холестерин.

Езетіміб використовується разом з дієтою, що знижує холестерин, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (гіперхолестеролемія)
• • разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється статинами
  • самостійно, коли лікування статинами не підходить або не переноситься
• генетичне захворювання (сімейна гіперхолестеролемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статини та, можливо, інші препарати.
• генетичне захворювання (сімейна ситостеролемія), яке підвищує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб Алмус у поєднанні зі статинами знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку та госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб Алмус не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Алмус

Якщо ви приймаєте Езетіміб Алмус разом зі статинами, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймають Езетіміб Алмус:

• якщо ви алергічні на езетіміб або інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймають Езетіміб Алмус разом зі статинами:

• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Алмус.

• Повідомте вашого лікаря про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб Алмус разом зі статинами. Це для перевірки стану вашої печінки.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки після того, як ви почнете приймати Езетіміб Алмус разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб Алмус.

Не встановлено безпеку та ефективність поєднаного використання Езетіміб Алмус та деяких препаратів для зниження холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (від 6 до 17 років), якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Прийом Езетіміб Алмус з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з такими активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• препарати для запобігання утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки він впливає на дію Езетіміб Алмус
• фібрати (також використовуються для зниження холестерину)

Вагітність та годування грудьми

Не приймають Езетіміб Алмус зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб Алмус зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря.

Немає досвіду використання Езетіміб Алмус зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Езетіміб Алмус, якщо ви вагітні.

Не приймають Езетіміб Алмус зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи препарати переходять у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми, не приймають Езетіміб Алмус, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Езетіміб Алмус буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміб Алмус.

Езетіміб Алмус міститьлактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Езетіміб Алмусмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він майже не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб Алмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб Алмус, вам потрібно слідувати дієті, що знижує холестерин.
• Вам потрібно продовжувати цю дієту під час прийому Езетіміб Алмус.

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміб Алмус 10 мг один раз на добу перорально.

Приймають Езетіміб Алмус у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Алмус разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Алмус разом з іншим препаратом для зниження холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант біліарних кислот, вам потрібно приймати Езетіміб Алмус не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб Алмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Алмус

Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто приймають звичайну кількість Езетіміб Алмус, у звичайній дозі, на наступний день.

Якщо ви припинили лікування Езетіміб Алмус

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Езетіміб Алмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або незрозумілу слабкість м'язів. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає ушкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно смертельну ситуацію.

У загальному використанні повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

Коли препарат використовується самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Нечасто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях; жар; підвищений тиск.

Крім того, коли препарат використовується разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Нечасто: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; м'язова слабкість; біль у руках і ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо на руках і ногах.

Коли препарат використовується разом з фенофібратом, повідомлявся наступний частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, у загальному використанні повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипання, що бульбусаться та червоніють, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, що може викликати гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; незвичайна втома або слабкість; відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміб Алмус

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте препарат у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміб Алмус

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші складові частини - лактоза моногідрат, кросповідон (тип Б), коповідон К28, лаурілсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб Алмус - це таблетки білого або білуватого кольору, круглі, опуклі, діаметром близько 6 мм.

Розмір упаковки

Езетіміб Алмус випускається в блистерних упаковках Triplex (ПВХ-ПЕ-ПВДК)/Алюмінієві з 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

FI: Ezetimib Liconsa 10 mg таблетки

FR: Ezetimibe Almus 10 mg, компреси

DE: Ezetimib AXiromed 10 mg таблетки

UK (NI): Ezetimibe 10 mg, таблетки

IE: Ezetimibe Rowa 10 mg Tablets

ES: Ezetimiba Almus 10 mg компреси EFG

PL: Ezetimibe Genoptim

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).