ЕЙЛІЯ 40 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Ейлеа 40 мг/мл ін'єкційне рішення в флаконі

афліберцепт

Перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ейлеа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ейлеа
3. Як вам буде введено Ейлеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ейлеа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ейлеа і для чого вона використовується

Ейлеа - це ін'єкційне рішення, яке вводиться в око для лікування деяких захворювань очей у дорослих пацієнтів, зокрема:

• новаскулярна вікова макулярна дегенерація (ексудативна) або ВМД
• зміна зору через макулярний едем, викликаний блокуванням ретинальних вен (центральна вена ретини або гілка вени ретини)
• зміна зору через діабетичний макулярний едем
• зміна зору через міопічну хоріоїдну новаскуляризацію.

Афліберцепт, активний інгредієнт Ейлеа, блокує дію групи факторів, званих фактором ендотеліяльного росту А (VEGF-A) та фактором плацентарного росту (PlGF).

У пацієнтів з ВМД та міопічною хоріоїдною новаскуляризацією ці фактори можуть спричинити аномальний ріст нових судин в оці. Ці нові судини можуть викликати витік компонентів крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів з блокуванням центральної вени ретини відбувається блокування основної вени, яка транспортує кров з ретини. Внаслідок цього рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в ретині та, відповідно, набухання макули (частини ретини, відповідальної за тонку зір).

Коли макула наповнюється рідиною, центральна зір стає нечіткою.

У пацієнтів з блокуванням гілки вени ретини відбувається блокування однієї або декількох гілок основної судини, яка транспортує кров з ретини. Внаслідок цього рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в ретині та, відповідно, набухання макули.

Діабетичний макулярний едем - це набухання ретини, яке виникає у пацієнтів з цукровим діабетом через витік рідини з судин макули. Макула - це частина ретини, відповідальна за тонку зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральна зір стає нечіткою.

Ейлеа показала свою ефективність у зупиненні росту аномальних нових судин в оці, які часто кровоточать або мають витік рідини. Ейлеа може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити втрату зору, викликану ВМД, блокуванням центральної вени ретини, блокуванням гілки вени ретини, діабетичним макулярним едемом та міопічною хоріоїдною новаскуляризацією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ейлеа

Вам не слід вводити Ейлеа

• якщо ви алергічні на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці чи навколо нього (окулярна або періокулярна інфекція)
• якщо у вас є тяжка запалення ока (вказана болем або червоним кольором).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Ейлеа:

• Якщо ви страждаєте на глаукому.
• Якщо у вас є історії появи світлих точок або плаваючих частинок на视 або якщо вони раптово збільшуються в розмірі та кількості.
• Якщо вам було проведено операцію на оці або якщо у вас запланована операція на оці протягом чотирьох тижнів до або після введення Ейлеа.
• Якщо у вас є тяжка форма блокування центральної вени ретини або гілки вени ретини, лікування Ейлеа не рекомендується.

Крім того, важливо знати, що:

• Безпека та ефективність Ейлеа при введенні в обидва ока одночасно не були вивчені, і якщо її використовувати в такому порядку, це може призвести до підвищеного ризику побічних ефектів.
• Ін'єкції Ейлеа можуть викликати підвищення тиску всередині ока (тиск ока) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Ваш лікар буде спостерігати за вами після кожної ін'єкції.
• Якщо ви відчуваєте біль або збільшення дискомфорту в оці, погіршення червоного кольору ока, розмитість зору або зниження чутливості до світла, це може бути ознакою інфекції або запалення всередині ока (ендофтальміту) чи інших ускладнень. важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та лікувалися якнайшвидше.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, або розрив чи відшарування пігментного епітелію сітківки), у випадку чого Ейлеа буде введена з обережністю.
• Ейлеа не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 трьох місяців після останньої ін'єкції Ейлеа.

Системне використання інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов'язано з ризиком блокування судин крові згортанням крові (тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції Ейлеа в око існує теоретичний ризик виникнення цих подій. Дані про безпеку лікування пацієнтів з блокуванням центральної вени ретини, блокуванням гілки вени ретини, діабетичним макулярним едемом та міопічною хоріоїдною новаскуляризацією, які перенесли інсульт, транзиторний ішемічний атаку або інфаркт міокарда протягом останніх шести місяців, обмежені. Якщо ви належите до однієї з цих груп, Ейлеа буде введена з обережністю.

Досвід лікування обмежений для:

• Пацієнтів з діабетичним макулярним едемом через цукровий діабет 1-го типу.
• Пацієнтів з цукровим діабетом, які мають високі середні показники цукру в крові (глікозильована гемоглобін вище 12%).
• Пацієнтів з цукровим діабетом, які мають захворювання ока, викликані цукровим діабетом, відоме як проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• Пацієнтів з цукровим діабетом, які мають неконтрольовану гіпертонію.
• Пацієнтів не азіатського походження з міопічною хоріоїдною новаскуляризацією.
• Пацієнтів, які раніше лікувалися за міопічною хоріоїдною новаскуляризацією.
• Пацієнтів з пошкодженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеолярними ураженнями) через міопічну хоріоїдну новаскуляризацію.

Якщо ви належите до однієї з цих груп, ваш лікар врахує відсутність інформації при лікуванні вас Ейлеа.

Діти та підлітки

Лікування Ейлеа не вивчалося у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ВМД, блокування центральної вени ретини, блокування гілки вени ретини, діабетичний макулярний едем та міопічна хоріоїдна новаскуляризація переважно трапляються у дорослих. Тому її використання в цій віковій групі не рекомендується.

Використання Ейлеа з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 трьох місяців після останньої ін'єкції Ейлеа.
• Немає досвіду використання Ейлеа у вагітних жінок. Ейлеа не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням Ейлеа.
• Маленькі кількості Ейлеа можуть потрапляти в грудне молоко. Ефекти на новонароджених/дітей, які годуються грудьми, невідомі. Ейлеа не рекомендується під час годування грудьми. Якщо ви годуєте грудьми, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням Ейлеа.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після ін'єкції Ейлеа ви можете відчувати тимчасові порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці порушення тривають.

Ейлеа містить

• менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, вона практично не містить натрію.
• 0,015 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,05 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вам буде введено Ейлеа

Ейлеа буде введена вам лікарем з досвідом введення ін'єкцій в око в умовах асептики (чистоти та стерильності).

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

Ейлеа вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (внутрішньоочна ін'єкція).

Перед ін'єкцією ваш лікар використає очний антисептик для ретельного очищення вашого ока, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти будь-який біль, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

ВМД

Пацієнти з ВМД будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших трьох доз, а потім ще однією ін'єкцією через два місяці.

Ваш лікар вирішить, чи можна зберігати інтервал лікування між ін'єкціями кожні два місяці або поступово збільшувати інтервал на 2 або 4 тижні, якщо ваше захворювання стабілізувалося. Якщо ваше захворювання погіршується, інтервал між ін'єкціями можна скоротити.

Не потрібно, щоб ваш лікар відвідував вас між ін'єкціями, якщо тільки ваш лікар не вважає інакше або ви не відчуваєте жодних проблем.

Макулярний едем, викликаний блокуванням вени ретини (центральної або гілки)

Ваш лікар визначить найвідповідніший план лікування для вас. Ваше лікування буде розпочато з серії ін'єкцій Ейлеа, введених один раз на місяць.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Ейлеа, якщо ви не будете отримувати користі від продовжування лікування.

Лікування буде продовжено однією ін'єкцією один раз на місяць, поки ваше захворювання не стабілізується. Вам може знадобитися три або більше місячних ін'єкцій.

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями, щоб стабілізувати ваше захворювання. У разі погіршення захворювання з більш тривалим інтервалом між лікуваннями ваш лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Відповідно до вашої реакції на лікування, ваш лікар визначить план спостереження та лікування.

Діабетичний макулярний едем

Пацієнти з діабетичним макулярним едемом будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших п'яти доз, а потім однією ін'єкцією кожні два місяці.

Інтервал між лікуваннями можна зберігати кожні два місяці або коригувати відповідно до вашого захворювання на основі обстеження, проведеного вашим лікарем. Ваш лікар визначить план спостереження.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Ейлеа, якщо він встановить, що ви не отримуєте користі від продовжування лікування.

Міопічна хоріоїдна новаскуляризація

Пацієнти з міопічною хоріоїдною новаскуляризацією будуть лікуватися однією ін'єкцією. Ви отримаєте додаткові ін'єкції лише у випадку, якщо обстеження вашого лікаря покажуть, що ваше захворювання не покращилось.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Якщо ваше захворювання зникне, а потім повернеться, ваш лікар може відновити лікування.

Ваш лікар визначить план спостереження.

Якщо вам не буде введено дозу Ейлеа

Запросіть нову консультацію, щоб ваш лікар міг вас оглянути та введення ін'єкції.

Припинення лікування Ейлеа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції(гіперчутливість). Ці можуть бути серйозними івимагають негайного контакту з вашим лікарем.

При введенні Ейлеа можуть виникнути деякі побічні ефекти, які впливають на очі, викликані процедурою ін'єкції. Деякі з них можуть бути серйозними, включаючи сліпоту, інфекціюабо запалення всередині ока(ендофтальміт), відшарування, розрив або кровотечу в сітківці(відшарування або розрив сітківки), запалення кришталика(катаркта), кровотечу в оці(вітреальна кровотеча), відшарування гелю, який знаходиться всередині ока, від сітківки(відшарування склоподібного тіла) і збільшення тиску всередині ока(див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, які впливають на очі, виникли у менше 1 з 1900 ін'єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та червоного кольору в оці після ін'єкції, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перелік повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено перелік побічних ефектів, які були повідомлені як можливо пов'язані з процедурою ін'єкції або з лікарським засобом. Не варто боятися, оскільки ви можете не відчувати жодного з них. Зв'язуйтеся з вашим лікарем щодо будь-якої підозри на побічний ефект.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна кровотеча)
• кров у оці через кровотечу з малих судин в зовнішніх шарах ока
• біль в оці

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, який викликає світлі точки з плаваючими частинками, які іноді прогресують до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)
• дегенерація сітківки (яка викликає порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна кровотеча)
• деякі форми запалення кришталика (катаркта)
• пошкодження поверхневого шару очного яблука (рогівці)
• збільшення тиску всередині ока
• плаваючі частинки в полі зору
• відшарування гелю, який знаходиться всередині ока, від сітківки (відшарування склоподібного тіла, яке призводить до світлих точок з плаваючими частинками)

• чуття чогось у оці
• збільшення виділення сліз
• набухання повік
• кровотеча в місці ін'єкції
• червоний колір ока
• • Побічні ефекти, які, як відомо, пов'язані з ВМД; спостерігалися лише у пацієнтів з ВМД.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• запалення або інфекція всередині ока (ендофтальміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридоцикліт, клітини в передній камері ока)
• анормальне чуття в оці
• іритація повік
• набухання поверхневого шару очного яблука (рогівці)

• Було повідомлено про алергічні реакції, такі як висип, свербіж (прурит), кропив'янка та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анafilактичних/анafilактоїдних).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• сліпота
• запалення кришталика через травму (травматична катаракта)
• запалення гелю, який знаходиться всередині ока
• гній в оці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• запалення білого кольору ока, пов'язане з червоним кольором та болем (склерит)

У клінічних дослідженнях було спостережено збільшення частоти кровотечі з малих судин в зовнішніх шарах ока (кон'юнктивальної кровотечі) у пацієнтів з ВМД, які отримували лікування інгібіторами згортання крові. Це збільшення частоти було порівнюваним у пацієнтів, які лікувалися ранібізумабом та Ейлеа.

Системне використання інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов'язано з ризиком блокування судин крові згортанням крові (тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції Ейлеа в око існує теоретичний ризик виникнення цих подій. Як і з усіма терапевтичними білками, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) з Ейлеа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ейлеа

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Невідкритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C протягом максимально 24 годин.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ейлеа

• Активна речовина: афліберцепт. Одне флакон містить виділювану об'єм не менше 0,1 мл, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Одне флакон забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші складові частини: полісорбат 20 (Е 432), дигідрогенфосфат натрію моногідрат (для регулювання pH), гідрогенфосфат динатрію гептахідрат (для регулювання pH), хлорид натрію, сукроза, вода для ін'єкційних препаратів.

Див. «Ейлеа містить» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ейлеа - ін'єкційна розчин (ін'єкційна) у флаконі. Розчин безколірний або світло-жовтого кольору.

Упаковка з 1 флаконом + 1 голкою-філтром.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Мюллерштрасе 178

13353 Берлін

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Якщо ви бажаєте отримати місцеву інформацію, скануйте тут, щоб перейти на сайт https://www.pi.bayer.com/eylea2.

Включено код QR з посиланням на інструкцію.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакон слід використовувати для лікування одного ока.

Флакон містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (що відповідає 0,05 мл). Надлишок об'єму слід видалити перед введенням.

Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок та/або зміни кольору або будь-яких змін фізичного вигляду. Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, не використовувати лікарський засіб.

Невідкритий флакон Ейлеа можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C протягом максимально 24 годин. Після відкриття флакона слід працювати в асептичних умовах.

Для інтравітреальної ін'єкції слід використовувати голку для ін'єкції 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції з використання флакона: