ЕЙЛІЯ 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ейлеа 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій

афліберцепт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ейлеа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ейлеа
3. Як буде введено Ейлеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ейлеа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ейлеа і для чого вона використовується

Що таке Ейлеа

Ейлеа містить активну речовину афліберцепт. Вона належить до групи лікарських засобів, званих антинеоваскулярними агентами.

Ваш лікар введе Ейлеа в око для лікування деяких захворювань очей у дорослих пацієнтів, званих:

• вікова макулярна дегенерація (ВМД ексудативна)
• порушення зору через діабетичну макулярну едему (ДМЕ).

Ці захворювання впливають на макулу. Макула - це центральна частина сітківки, яка знаходиться в задній частині ока. Вона відповідає за чітке зір.

ВМД ексудативна виникає, коли під макулою утворюються та ростуть аномальні кровоносні судини. Аномальні кровоносні судини можуть протікати рідину або кров у внутрішню частину ока. Судини з протіканням, які викликають набухання макули, спричинюють ДМЕ. Обидва захворювання можуть вплинути на ваш зір.

Як працює Ейлеа

Ейлеа зупиняє рост нових аномальних кровоносних судин в оці. Ейлеа може допомогти стабілізувати та навіть покращити зір.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ейлеа

Ейлеа не буде введено, якщо

• ви алергічні на афліберцепт або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас є інфекція в оці або навколо нього
• у вас є біль або почервоніння в оці (важка запалення ока).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до того, як вам буде введеноЕйлеа, якщо:

• ви страждаєте на глаукому, захворювання очей, викликані підвищеним тиском в оці
• у вас є історія спалахів світла або темних плям у полі зору, і якщо їх розмір або кількість раптово збільшується
• ви мали операцію на оці за останні 4 тижні або маєте заплановану операцію на оці протягом наступних 4 тижнів.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщови відчуваєте:

• почервоніння ока
• біль в оці
• збільшення дискомфорту в оці
• розмите зір або зниження зору
• збільшення чутливості до світла

Це можуть бути симптоми запалення або інфекції, і ваш лікар може припинити лікування Ейлеа.

Крім того, важливо знати, що:

• безпека та ефективність Ейлеа при введенні в обидва ока одночасно не були вивчені, і таке використання може збільшити ризик побічних ефектів.
• ін'єкції Ейлеа можуть викликати підвищення тиску в оці у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Ваш лікар буде спостерігати за вами після кожної ін'єкції.
• ваш лікар перевірить інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву задніх шарів ока. У таких випадках ваш лікар буде вводити Ейлеа з обережністю.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 місяців після останньої ін'єкції Ейлеа.

Використання речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов'язано з ризиком блокування кровоносних судин згортанням крові, яке може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Теоретично, це також може статися після ін'єкції Ейлеа в око. Якщо ви мали інсульт, тимчасовий інсульт або інфаркт міокарда за останні 6 місяців, ваш лікар буде вводити Ейлеа з обережністю.

Діти та підлітки

Використання Ейлеа в дітей та підлітків молодше 18 років не було вивчено, оскільки ці захворювання переважно трапляються у дорослих. Тому її використання в цій віковій групі не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Ейлеа

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 місяців після останньої ін'єкції Ейлеа.
• Існує обмежений досвід використання Ейлеа у вагітних жінок. Жінки не повинні отримувати Ейлеа під час вагітності, якщо потенційний користь для жінки не переважує потенційний ризик для плода.
• Малі кількості Ейлеа можуть потрапляти до грудного молока. Не відомо, який ефект це матиме на новонароджених/дітей, яких годують грудним молоком. Не рекомендується використання Ейлеа під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Після ін'єкції Ейлеа ви можете відчувати деякі тимчасові проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, поки ці проблеми не минуть.

Ейлеа містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,021 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,07 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як буде введено Ейлеа

Рекомендована доза - 8 мг афліберцепту на ін'єкцію.

• Ви отримаєте 1 ін'єкцію кожний місяць протягом перших 3 місяців.
• Після цього ви можете отримувати ін'єкції кожні 6 місяців. Ваш лікар вирішить частоту залежно від стану вашого ока.
• Якщо ваш лікар змінить ваше лікування на Ейлеа 114,3 мг/мл, ваш лікар вирішить частоту після першої ін'єкції.

Форма введення

Ваш лікар введе Ейлеа в внутрішню частину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією ваш лікар використає окулярний антисептик для ретельного очищення вашого ока, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар введе вам окулярні краплі (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити біль від ін'єкції.

Якщо ви не отримали дозу Ейлеа

Запросіть нову консультацію з вашим лікарем якнайшвидше.

Перед тим, як припинити лікування Ейлеа

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і ваш зір може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти ін'єкції Ейлеа викликані самим лікарським засобом або процедурою ін'єкції та переважно впливають на око.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10
• замутнення кришталика (катаркта)
• кровотеча в задній частині ока (геморагія сітківки)
• підвищення тиску в оці
• кровотеча в внутрішній частині ока (геморагія склоподібного тіла)
• рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 100

• деякі форми замутнення кришталика (підкапсулярна/ядерна катаракта)
• відшарування, розрив або кровотеча шарів сітківки в задній частині ока, які викликають спалахи світла з темними плямами, які іноді прогресують до втрати зору (розрив або відшарування сітківки)

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• алергічні реакції
• плями в полі зору (частинки у склоподібному тілі)
• відшарування речовини, подібної до гелю, у внутрішній частині ока (відшарування склоподібного тіла)
• зниження гостроти зору
• біль в оці
• кровотеча в оці (геморагія кон'юнктиви)
• ушкодження прозорої оболонки ока (пунктирна кератит, роз'їдження рогівки)

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• відшарування або розрив одного з шарів сітківки в задній частині ока, який викликає спалахи світла з темними плямами, які іноді прогресують до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки)
• запалення райдужної оболонки, інших частин ока або речовини, подібної до гелю, у внутрішній частині ока (увеїт, ірит, іридоцикліт, вітреїт)
• деякі форми замутнення кришталика (кортикальна катаракта)
• ушкодження поверхні ока (ерозія рогівки)
• розмите зір
• біль в місці ін'єкції
• чуття чогось у оці
• збільшення виділення сліз
• кровотеча в місці ін'єкції
• почервоніння ока
• опухання повіки
• почервоніння ока (гіперемія ока)
• іритація в місці ін'єкції

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• опухання прозорої оболонки ока (едем рогівки)
• замутнення кришталика (оптична нечіткість)
• дегенерація сітківки в задній частині ока (дегенерація сітківки)
• іритація повіки

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• запалення білої частини ока, пов'язане з почервонінням і болем (склерит)

Крім перелічених вище, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• незвичайне відчуття в оці
• ушкодження поверхні прозорої оболонки ока (дефект епітелію рогівки)
• запалення інших частин ока (клітини у передній камері)
• важка запалення або інфекція всередині ока (ендофтальміт)
• сліпота
• замутнення кришталика через травму (травматична катаракта)
• гній у оці (гіпопіон)
• важкі алергічні реакції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ейлеа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Невідкритий флакон можна тримати поза холодильником при температурі нижче 25 °C протягом максимум 24 годин.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ейлеа

• Активний інгредієнт - афліберцепт. 1 мл розчину містить 114,3 мг афліберцепту. Кожна флакон містить 0,263 мл. Це забезпечує використовну кількість для введення одної дози 0,07 мл, яка містить 8 мг афліберцепту.
• Інші компоненти: сукроза, аргінін гідрохлорид, гістидин гідрохлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20, вода для ін'єкцій.

Див. «Ейлеа містить полісорбат 20» в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Вигляд Ейлеа та вміст упаковки

Ейлеа - ін'єкційний розчин (ін'єкція). Розчин безбарвний або світло-жовтого кольору.

Упаковка: 1 флакон + 1 фільтрувальна голка.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Мюллерштрасе 178

13353 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Якщо ви бажаєте отримати місцеву інформацію, перейдіть за посиланням https://www.pi.bayer.com/eylea3.

Додано код QR з посиланням на інструкцію.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакон призначено для одноразового використання в одному оці, витягування кількох доз з одного флакону може збільшити ризик забруднення та подальшої інфекції.

Невикористовувати, якщо упаковка або її компоненти застаріли, пошкоджені або були змінені. Перевірте маркування флакону, щоб переконатися, що ви маєте дозу Ейлеа, яку мали намір використовувати. Доза 8 мг вимагає використання флакону Ейлеа 114,3 мг/мл.

Ін'єкція в скловидне тіло повинна здійснюватися за допомогою голки для ін'єкції 30 G × ½ дюйма (1,27 см) (не входить до складу).

Використання голки меншого розміру (більшого калібру) ніж рекомендована голка для ін'єкції 30 G × ½ дюйма (1,27 см) може викликати збільшення сили ін'єкції.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.