ЕЙЛІЯ 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ейлеа114,3мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

афліберцепт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ейлеа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ейлеа
3. Як буде введено Ейлеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ейлеа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ейлеа і для чого він використовується

Що таке Ейлеа

Ейлеа містить активну речовину афліберцепт. Він належить до групи лікарських засобів, званих антинеоваскулярними агентами.

Ваш лікар введе Ейлеа в око для лікування деяких захворювань очей у дорослих пацієнтів, званих:

• вікова макулярна дегенерація (ВМД екзудативна)
• порушення зору через діабетичну макулярну едему (ДМЕ).

Ці захворювання впливають на макулу. Макула - це центральна частина сітківки, яка знаходиться в задній частині ока. Вона відповідає за чітке зір.

ВМД екзудативна виникає, коли під макулою утворюються та ростуть аномальні кровоносні судини. Аномальні кровоносні судини можуть викликати витік рідини або крові всередину ока. Судини з витоком, які викликають набухання макули, призводять до ДМЕ. Обидва захворювання можуть вплинути на ваш зір.

Як працює Ейлеа

Ейлеа зупиняє рост нових аномальних кровоносних судин в оці. Ейлеа може допомогти стабілізувати та навіть покращити зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ейлеа

Ейлеа не буде введено, якщо

• ви алергічний на афліберцепт або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас є інфекція в оці або навколо нього
• у вас є біль або почервоніння в оці (тяжка інфламація ока).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до того, як вам буде введеноЕйлеа, якщо:

• ви страждаєте на глаукому, захворювання очей, викликане підвищеним тиском в оці
• у вас є історії спалахів світла або темних плям і якщо їх розмір або кількість раптово збільшується
• вам зробили операцію на оці за останні 4 тижні або вам призначено очну хірургію протягом наступних 4 тижнів.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщови відчуваєте:

• почервоніння ока
• біль в оці
• збільшення дискомфорту в оці
• розмитість зору або зниження зору
• збільшення чутливості до світла

Це можуть бути симптоми інфламації або інфекції, і ваш лікар може припинити лікування Ейлеа.

Крім того, важливо знати, що:

• безпека та ефективність Ейлеа при введенні в обидва ока одночасно не були вивчені, і таке використання може збільшити ризик побічних ефектів.
• ін'єкції Ейлеа можуть викликати підвищення тиску в оці у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Ваш лікар буде спостерігати за вами після кожної ін'єкції.
• ваш лікар перевірить інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока. У таких випадках ваш лікар буде вводити Ейлеа з обережністю.
• жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 місяців після останньої ін'єкції Ейлеа.

Використання речовин, подібних до тих, що містяться в Ейлеа, потенційно пов'язано з ризиком блокування кровоносних судин згортанням крові, яке може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Теоретично, це також може трапитися після ін'єкції Ейлеа в око. Якщо ви пережили інсульт, транзиторний інсульт або інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців, ваш лікар буде вводити Ейлеа з обережністю.

Діти та підлітки

Використання Ейлеа не було вивчено у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ці захворювання переважно трапляються у дорослих. Тому його використання не рекомендується у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ейлеа

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 місяців після останньої ін'єкції Ейлеа.
• Є обмежений досвід використання Ейлеа у вагітних жінок. Жінки не повинні отримувати Ейлеа під час вагітності, якщо потенційна користь для жінки не переважає потенційний ризик для плода.
• Малі кількості Ейлеа можуть потрапляти до грудного молока. Не відомо вплив на новонароджених/дітей, яких годують грудним молоком. Не рекомендується використання Ейлеа під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після ін'єкції Ейлеа ви можете відчувати деякі тимчасові проблеми зі зором. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці проблеми тривають.

Ейлеа містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,021 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,07 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як буде введено Ейлеа

Рекомендована доза - 8 мг афліберцепту на ін'єкцію.

• Ви отримаєте 1 ін'єкцію кожний місяць протягом перших 3 місяців.
• Після цього ви можете отримувати ін'єкції кожні 6 місяців. Ваш лікар вирішить частоту залежно від стану вашого ока.
• Якщо ваш лікар змінить ваше лікування на Ейлеа 114,3 мг/мл, ваш лікар вирішить частоту після першої ін'єкції.

Форма введення

Ваш лікар введе Ейлеа всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією ваш лікар використає очний антисептик для ретельного очищення вашого ока, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар введе вам очні краплі (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити біль від ін'єкції.

Якщо вам не було введено дозу Ейлеа

Запросіть нову консультацію з вашим лікарем якомога скоріше.

Перед припиненням лікування Ейлеа

Поговоріть з вашим лікарем перед припиненням лікування. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і ваш зір може погіршитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти ін'єкції Ейлеа можуть бути викликані самим лікарським засобом або процедурою ін'єкції та переважно впливають на око.

Деякі побічні ефекти можуть бутиважкими

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних станів:

• частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10 осіб
• заповнення кришталика (катаркта)
• кровотеча в задній частині ока (геморагія сітківки)
• підвищення тиску всередині ока
• кровотеча всередині ока (геморагія склоподібного тіла)
• рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 100 осіб

• деякі форми заповнення кришталика (підкапсулярна/ядерна катаракта)
• відшарування, розрив або кровотеча чутливої до світла оболонки в задній частині ока, які викликають спалахи світла з плаваючими плямами, які іноді прогресують до втрати зору (розрив або відшарування сітківки)

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції
• плями в зорі (плаваючі частинки у склоподібному тілі)
• відшарування речовини, подібної до гелю, яка знаходиться всередині ока (відшарування склоподібного тіла)
• зниження гостроти зору
• біль в оці
• кровотеча всередині ока (геморагія кон'юнктиви)
• ушкодження прозорої оболонки ока (пунктирна кератит, роз'їдження рогівки)

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• відшарування або розрив однієї з оболонок задньої частини ока, яке викликає спалахи світла з плаваючими плямами, які іноді прогресують до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки)
• інфламація райдужної оболонки, інших частин ока або речовини, подібної до гелю, яка знаходиться всередині ока (увеїт, ірит, іридоцикліт, вітрит)
• деякі форми заповнення кришталика (кортикальна катаракта)
• ушкодження поверхні ока (ерозія рогівки)
• розмитість зору
• біль в місці ін'єкції
• чуття чогось всередині ока
• збільшення виділення сльоз
• кровотеча в місці ін'єкції
• почервоніння ока
• опухання повік
• почервоніння ока (гіперемія ока)
• іритація в місці ін'єкції

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• опухання прозорої оболонки ока (едем рогівки)
• заповнення кришталика (оптична лenticулярна не透明ість)
• дегенерація чутливої до світла оболонки в задній частині ока (дегенерація сітківки)
• іритація повік

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• інфламація білої частини ока, пов'язана з почервонінням і болем (склерит)

Крім тих, що згадувалися раніше, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• незвичайне відчуття в оці
• ушкодження поверхні передньої прозорої оболонки ока (дефект епітелію рогівки)
• інфламація інших частин ока (клітини в передній частині ока)
• інфламація або інфекція всередині ока (ендофтальміт)
• сліпота
• заповнення кришталика через травму (травматична катаракта)
• гній всередині ока (гіпопіон)
• важкі алергічні реакції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ейлеа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Тримайте попередньо заповнений шприц в блистерній упаковці та зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Перед використанням блистерну упаковку Ейлеа можна тримати поза холодильником при температурі нижче 25 °C протягом максимально 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ейлеа

• Активний інгредієнт - афліберцепт. 1 мл розчину містить 114,3 мг афліберцепту. Кожна попередньо наповнена шприц містить 0,184 мл. Це забезпечує використовну кількість для введення одноразової дози 0,07 мл, яка містить 8 мг афліберцепту.

• Інші компоненти: сукроза, аргінін гідрохлорид, гістидин гідрохлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20, вода для ін'єкційних препаратів.

Див. «Ейлеа містить полісорбат 20» в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Вигляд Ейлеа та вміст упаковки

Ейлеа 114,3 мг/мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці - це ін'єкційний розчин (для ін'єкцій). Розчин безбарвний або блідо-жовтого кольору.

Упаковка: 1 попередньо наповнена шприц.

Власник дозволу на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Мюллерштрасе 178

13353 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Якщо ви бажаєте отримати місцеву інформацію, скануйте тут, щоб перейти на сайт https://www.pi.bayer.com/eylea4.

Включено код QR з посиланням на інструкцію.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Попередньо наповнена шприц з системою дозування OcuClick призначена для одноразового використання в одному оці. Витягування кількох доз з однієї попередньо наповненої шприц з системою дозування OcuClick може збільшити ризик забруднення та подальшої інфекції.

Невикористовувати, якщо упаковка або її компоненти застаріли, пошкоджені або були змінені.

Перевірити маркування попередньо наповненої шприц з системою дозування OcuClick, щоб переконатися, що ви маєте дозу Ейлеа, яку ви мали намір використовувати. Доза 8 мг вимагає використання попередньо наповненої шприц Ейлеа 114,3 мг/мл.

Ін'єкція в скловидне тіло повинна здійснюватися за допомогою голки для ін'єкцій 30 Г х ½ дюйма (1,27 см) (не входить до складу).

Використання голки меншого розміру (більшого калібру), ніж рекомендується голка для ін'єкцій 30 Г х ½ дюйма (1,27 см), може призвести до збільшення сили ін'єкції.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюватиметься згідно з місцевими правилами.