Протокол: информация для пациента

Eylea114,3мг/мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

aflibercept

Читайте весь протокол внимательно до того, как им будет назначено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Что такое Eylea

Eylea содержит активное вещество aflиберцепт. Он принадлежит к группе препаратов, называемых агентами антиваскуляризующих.

Ваш врач введет Eylea в глаз для лечения глазных заболеваний у взрослых пациентов, называемых:

• дегенерация макулы, связанная с возрастом (DMAE экссудативная)
• изменение зрения из-за макулярного диабетического отека (ЭМД).

Эти заболевания затрагивают макулу. Макула — это центральная часть светочувствительной мембраны, расположенной в задней части глаза. Это ответственна за четкое зрение.

ДМАЭ экссудативная возникает, когда под макулой образуются и растут аномальные кровеносные сосуды. Аномальные кровеносные сосуды могут представлять собой кровотечение или выход жидкости в глаз. Кровеносные сосуды с кровотечением, вызывающие отек макулы, вызывают ЭМД. Оба заболевания могут повлиять на ваше зрение.

Как работает Eylea

Eylea останавливает рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Eylea может помочь стабилизировать и, в большинстве случаев, улучшить зрение.

Не будет назначено Эйлея, если

• вы аллергины на афлиберцепт или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6)
• у вас есть инфекция в глазу или вокруг него
• у вас есть боль или покраснение в глазу (грубая воспалительная реакция в глазу).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачомдо того, как ему будут назначеныЭйлея, если:

• вы страдаете глаукомой, заболеванием глаз, вызванным высоким давлением в глазу
• у вас есть предыстория мигреней, вызванных мигренями, и если их количество или размер увеличивается внезапно
• вам было сделано хирургическое вмешательство в глаз в течение последних 4недель или у вас запланировано хирургическое вмешательство в глаз в течение следующих 4недель.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас:

• покраснение в глазу
• боль в глазу
• увеличение боли в глазу
• заметная потеря зрения
• увеличение чувствительности к свету

Это могут быть симптомы воспаления или инфекции, и ваш врач может прервать лечение Эйлея.

Кроме того, важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность Эйлея при одновременном использовании в обоих глазах не были изучены, и такое использование может увеличить риск развития побочных эффектов.
• инъекции Эйлея могут вызвать повышение давления в глазу у некоторых пациентов в течение 60минут после инъекции. Врач следит за вами после каждой инъекции.
• врач проверит другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения задней части глаза. В таких случаях врач назначает Эйлея с осторожностью.
• женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Эйлея.

Использование веществ, подобных тем, которые содержатся в Эйлея, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами, которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту.Теоретически, это также может произойти после инъекции Эйлея в глаз. Если вы перенесли инсульт, транзиторный инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 6месяцев, ваш врач назначает Эйлея с осторожностью.

Дети и подростки

Эйлея не изучалась у детей и подростков в возрасте менее 18лет, поскольку указанные заболевания в основном встречаются у взрослых. Следовательно, его использование в этом возрасте не рекомендуется.

Другие препараты и Эйлея

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

• Женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4месяцев после последней инъекции Эйлея.
• Имеется ограниченная практика использования Эйлея у беременных женщин. Женщинам не следует принимать Эйлея во время беременности, если потенциальный польза для женщины не превышает потенциальный риск для плода.
• Малые количества Эйлея могут проникнуть в грудное молоко. Неизвестно, каковы последствия для новорожденных/детей, которые получают грудное молоко. Не рекомендуется использование Эйлея во время грудного вскармливания.

Следовательно, если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или если вы планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

После инъекции Эйлея вы можете испытывать некоторые кратковременные проблемы со зрением. Не водите и не используйте машины, пока эти проблемы не пройдут.

Эйлея содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,021 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,07 мл, эквивалентной 0,3 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть любая известная аллергия.

Рекомендуемая доза составляет 8мг афлиберцепта в виде инъекции.

• Вы получите 1инъекцию каждый месяц в течение первых 3месяцев.
• После этого, вы можете получать инъекции каждые 5месяцев. Ваши врачи решат частоту в зависимости от состояния вашего глаза.

Форма применения

Ваш врач введет Эйлеа в внутреннюю часть глаза (инъекция в стекловидное тело).

Перед инъекцией, ваш врач использует дезинфицирующее средство для глаз для тщательного очищения глаза, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач введет глазное капли (локальный анестетик) для обезболивания глаза, чтобы снизить или предотвратить боль от инъекции.

Если не было назначено дозы Эйлеа

Попросите новую встречу с вашим врачом как можно скорее.

Перед прерыванием лечения Эйлеа

Обратитесь к вашему врачу перед прерыванием лечения. Прерывание лечения может увеличить риск потери зрения, и ваше зрение может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты инъекции Eylea вызваны препаратом или процедурой инъекции и в основном затрагивают глаз

Некоторые побочные эффекты могут бытьгрозными

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие нарушения:

• частый побочный эффект, который может затронуть до1 из 10людей
• закостенение кристаллина (катаракта)
• кровотечение в задней части глаза (ретинальная геморрагия)
• повышение внутриглазного давления
• кровотечение внутри глаза (геморрагия вита)
• редкий побочный эффект, который может затронуть до1 из 100людей

• Некоторые формы закостенения кристаллина (катаракта субкапсулярная/ядерная)
• отслоение, разрыв или кровотечение в сетчатке задней части глаза,что приводит к мигрирующим бликам с мутными пятнами, которые в некоторых случаях прогрессируют до потери зрения(разрыв или отслоение сетчатки)

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут затронуть до1 из 10людей):

• аллергические реакции
• пятна в поле зрения (частицы в стекловидном тела)
• отслоение геля, который находится внутри глаза(отслоение стекловидного тела)
• понижение зрения
• болезненность глаз
• кровотечение внутри глаза (геморрагия конъюнктивы)
• повреждение прозрачной оболочки глаза, которая находится перед радужной оболочкой (кератит точечный, абразия роговицы)

Редкие(могут затронуть до1 из 100людей):

• отслоение или разрыв одной из оболочек задней части глаза, что приводит к мигрирующим бликам с мутными пятнами, которые в некоторых случаях прогрессируют до потери зрения (отслоение или разрыв эпителия пигментной сетчатки)
• закрытие или воспаление радужной оболочки, других частей глаза или стекловидного тела (uveитис, иритис, иридоциклитис, витрит)
• Некоторые формы закостенения кристаллина (катаракта кортикальная)
• повреждение поверхностной оболочки глаза (эрозия роговицы)
• закостенение
• болезненность места инъекции
• чувство чего-то внутри глаза
• повышенная слезоточивость
• кровотечение в месте инъекции
• закрытие глаза
• синяк под глазом
• закрытие глаза (гиперемия глаза)
• раздражение места инъекции

Редкие(могут затронуть до1 из 1000людей):

• синяк поверхностной оболочки глаза (эдема роговицы)
• закостенение кристаллина (опакность линзы)
• дегенерация сетчатки
• раздражение века

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• закрытие белой части глаза, сопровождающееся покраснением и болезненностью (эсклерит)

Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты, хотя они не были сообщены в клинических исследованиях:

• анормальное чувство в глазу
• повреждение поверхности передней прозрачной оболочки глаза (дефект эпителия роговицы)
• закрытие других частей глаза (клетки в передней камере глаза)
• гнойное воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• слепота
• закостенение кристаллина из-за травмы (катаракта травматическая)
• гной в глазу (гипопион)
• аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикеткепосле «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Храните в холодильнике (от 2°C и8 °C). Не замораживайте.
• Храните преднаполненную шприц-ручку в блистере и в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Перед использованием, блистер Eylea без вскрытия может храниться вне холодильника ниже 25 °C в течение максимум 24 часа.

Состав Eylea

• Активное вещество — афлиберцепт. 1мл раствора содержит 114,3мг афлиберцепта. Каждая предзаряженная игла содержит 0,184мл. Это обеспечивает полезную дозу для введения единственной дозы 0,07мл, содержащей 8мг афлиберцепта.

• Прочие компоненты: сахароза, аргинин хлорид, хлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат20, вода для инъекций.

См. «Eylea содержит полисорбат 20» в разделе 2 для дополнительной информации.

Внешний вид Eylea и содержимое упаковки

Eylea114,3мг/мл инъекционный раствор в предзаряженной игле — это инъекционный раствор (инъекция).Раствор бесцветный или желтоватый.

Упаковка: 1предзаряженная игла.

Название регистрации

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Мюллерштрассе178

13353 Берлин

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препаратенаходится на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

Для получения местной информации сканируйте здесь, чтобы получить доступ к веб-сайтуhttps://www.pi.bayer.com/eylea4.

Включен QR-код с ссылкой на бюллетень.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Этаинформация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предзаряженная игла с системой дозирования OcuClick предназначена для одноразового использования в одном глазу. Вытягивание нескольких доз из одной предзаряженной иглы с системой дозирования OcuClick может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Не использовать, если упаковка или ее компоненты просрочены, повреждены или были изменены.

Проверьте этикетку предзаряженной иглы с системой дозирования OcuClick, чтобы убедиться, что вы используете дозу Eylea, которую вы планировали использовать. Доза 8мг требует использования иглы Eylea114,3мг/мл.

Внутривитальная инъекция должна выполняться с иглой для инъекции размером 30Г×½пули (1,27см) (не входит в комплект).

Использование иглы меньшего размера (большего диаметра) чем рекомендованная игла для инъекции размером 30Г×½пули (1,27см) может привести к увеличению силы инъекции.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна выполняться в соответствии с местными нормативными актами.