Exxiv 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

EXXIV 30мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

EXXIV 60мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

EXXIV 90мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

EXXIV 120мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

еторикоксиб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Содержание листа информации

1.Что такое EXXIV и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема EXXIV

3.Как принимать EXXIV

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение EXXIV

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Exxiv?

• Exxivсодержит активное вещество etoricoxib. Exxivпринадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами выбранных циклооксигеназ-2 (COX-2). Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Exxiv?

• Exxivпомогает снизить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей в возрасте от 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• Exxivтакже используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического удаления зуба у людей в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, спазмам и ограничению движений.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, спазмы, отек и прогрессирующую потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других частях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся повторяющимися и острыми приступами сильной боли и покраснения суставов. Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

Не принимайте Экзив

• если вы аллергины (чувствительны) на эторикоксиб или на один из компонентов этого препарата(указанных в разделе6)
• если вы аллергины на противоотечные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел4)
• если у вас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не было контролировано с помощью лечения (спросите у вашего врача или медсестры, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас было инфаркт миокарда, реvascularization, периферическая артериальная болезнь (плохая циркуляция в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у вас было любое вид инфаркта мозга (включая транзиторную инсультную атаку или транзиторную ишемическую атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже было проблемы с сердцем или инсультом.

Если вы думаете, что вы относитесь к одному из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Экзив, если:

• у вас есть история язв или кровотечения в желудке.
• вы дегидратированы, например, из-за продолжительной болезни с рвотой или диареей.
• у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или любая другая форма сердечной болезни.
• у вас есть высокое кровяное давление. Экзив может повысить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• вы лечитесь от инфекции. Экзив может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции.
• у вас есть диабет, высокий холестерин или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечной болезни.
• вы женщина, пытаясь забеременеть.
• вы старше 65лет.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать Экзив, чтобы проверить, подходит ли этот препарат вам.

Экзив работает так же хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65лет, ваш врач хочет следить за вами. Не нужно корректировать дозу у пациентов старше 65лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16лет.

Другие препараты и Экзив

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, если вы используете любой из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работает ли ваш препарат должным образом, когда вы начнете принимать Экзив:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• препараты, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, илтан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочи)
• дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и неправильного сердечного ритма)
• миноксидил (препарат для высокого кровяного давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы)
• антиконцептивные препараты (сочетание может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• аспирина, риск язвы в желудке выше, если вы принимаете Экзив с аспирином.

• Аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Экзив можно принимать снизкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не поговорите с вашим врачом

• Аспирина и другие противоотечные препараты (НПВП):

не принимайтевысокие дозыаспирина или других противоотечных препаратов, пока вы не закончите принимать Экзив.

Принятие Экзивас пищей и напитками

Начало действия Экзива может быть быстрее, если вы принимаете его без пищи.

Беременность, лактацияи фертильность

Беременность

Таблетки Экзива не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и поговорите с вашим врачом. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужно больше информации.

Лактация

Неизвестно, удаляется ли Экзив через молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать Экзив. Если вы принимаете Экзив, вы должны прекратить кормление грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Экзив у женщин, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Экзив, были сообщения о головокружении и сонливости.

Не водите машину, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Экзивсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Экзивсодержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1моль) на таблетку с пленочной оболочкой; это, по сути, "без соли".

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не приниматьExxivдольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы для этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если необходимо.

Анизилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если необходимо.

Агудные боли

Эторикоксиб следует использовать только в течение периода агудных болей.

Готтовая болезнь

Рекомендуемая доза составляет 120мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода агудных болей, ограниченного до максимального количества 8дней лечения.

Боль после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90мг один раз в день, ограниченная до максимального количества 3дней лечения.

Пациенты с проблемами с печенью

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60мг в день.
• Если у вас болезньсреднейпечени, не принимайте больше30мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки в возрасте менее 16лет не должны принимать таблеткиExxiv.

Пациенты в возрасте 65лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65лет и старше. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма дозирования

Exxivпринимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день.Exxivможно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете большеExxiv, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил ваш врач. Если вы принимаете слишком много таблетокExxiv, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принятьExxiv

Важно приниматьExxivпо назначению врача. Если вы забыли принять таблетку, просто вернитесь к обычному режиму на следующий день.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите приниматьExxivи немедленно поговорите с вашим врачом (см. раздел2. Что нужно знать перед началом приема Exxiv):

• тяжесть в груди, боль в груди или отек ноги, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черный стул
• аллергическая реакция – это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующей конвенцией:

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Exxiv:

Часто:

• боль в животе

Часто:

• остеит (инфламация и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за отекания жидкости (эдема)
• головокружение, головная боль
• аритмия (неправильный ритм сердца), учащенное сердцебиение
• повышенная артериальная гипертензия
• бронхоспазм (тяжесть в груди или затруднение дыхания)
• застойная желчь, запор, газы, гастрит (инфламация внутренней оболочки желудка), жжение, диарея, диспепсия/болезненность желудка,тошнота, рвота, инфламация пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобная болезнь

Редко::

• гастроэнтерит (инфламация желудочно-кишечного тракта, затрагивающая желудок и тонкий кишечник/каタルгический стул), простуда, бактериальная инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уртику, которая может быть достаточно серьезной для немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или мурашки, сонливость
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, находясь в состоянии покоя)
• анормальный ритм сердца (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина пectoris), инфаркт миокарда
• покраснение, инфаркт мозга, мини-инфаркт мозга (ишемический приступ), резкое повышение артериального давления, инфламация кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках движения кишечника, сухость во рту, язвы желудка, инфламация внутренней оболочки желудка, которая может быть достаточно серьезной и может привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, инфламация поджелудочной железы
• отек лица, высыпания или зуд кожи,покраснение кожи
• калькуляторные спазмы мышц, боль/скованность мышц
• повышение уровня калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Очень редко::

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным для немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменения печени, желтуха кожи и/или глаз (желтуха)
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флаконы: хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Бляшки: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставExxiv

• Активное вещество — эторикоксиб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 30, 60, 90 или 120мг эторикоксиба.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:гидрогидрат кальция фосфата, кроскармелоза натрия, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: карнаубовое воско, моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E-171), триацетин. Таблетки30, 60 и 120мгтакже содержат оксид железа желтого цвета (E-172, краситель) и индиго кармин (E-132, краситель).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Exxiv доступны в четырех дозах:

Таблетки, покрытые пленкой, 30мг, зеленовато-синие, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 60мг, темно-зеленые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «200» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 90мг, белые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «202» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 120мг, светло-зеленые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «204» на одной стороне и гладкие на другой.

Размеры упаковок:

30мг:

Размеры упаковок: 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98таблеток или мультиупаковки, содержащие 98(2упаковки по 49) таблеток в блистерах.

60мг:

Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистерах; или 30 и 90таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не должен быть проглочен.

90 и 120мг:

Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистерах; или 30 и 90таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не должен быть проглочен.

60, 90 и 120мг:

Блистеры из алюминия/алюминия (одноуровневые) в упаковках по 50 или 100таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark30

2220Heist‑op‑den‑Berg

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:05/2021.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)