ЕКСДЖЕЙД 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

EXJADE 90мг таблетки, покриті оболонкою

EXJADE 180мг таблетки, покриті оболонкою

EXJADE 360мг таблетки, покриті оболонкою

деферасирокс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке EXJADE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому EXJADE
3. Як приймати EXJADE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання EXJADE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EXJADE і для чого він використовується

Що таке EXJADE

EXJADE містить активну речовину деферасирокс. Це хелатор заліза, який є лікарським засобом, що використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується EXJADE

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, головним чином через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелаторами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

EXJADE використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

EXJADE також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненої рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

EXJADE також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед початком прийому EXJADE

Не приймати EXJADE

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідоміть про це вашому лікареві перед прийомом EXJADE. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатор заліза.

Не рекомендується EXJADE

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу пухлину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому EXJADE.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили різке зменшення кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули тяжку ерупцію, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, головним чином на обличчі та горлі (ознаки важкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки важкої реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтушності шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе слабкими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після їжі або прийому EXJADE.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих станів, повідоміть про це вашому лікареві негайно.

Контроль вашого лікування EXJADE

Під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові) для спостереження за тим, як працює лікування EXJADE. Аналізи також будуть контролювати функціювання нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значної шкоди ниркам. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи для визначення найбільш підходящої дози EXJADE для вас та також використовуватиме ці тести для визначення часу закінчення лікування EXJADE.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та EXJADE

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає зокрема:

• інші хелатори заліза, які не слід приймати з EXJADE,
• антиациди (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцебіння) з вмістом алюмінію, які не слід приймати в один і той же день, що і EXJADE,
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболівальні або протизапальні лікарські засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• лікарські засоби, які використовуються для запобігання або лікування тромбозу (антикоагулянти),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування проблем з серцем і мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітаксел (використовується для лікування пухлин),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоцапін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як міорелаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для полегшення тривоги та/або порушень сну).

Можуть бути необхідні додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів в крові.

Вікова категорія (65 років і старше)

EXJADE можна використовувати особами у віці 65 років і старше в тій самій дозі, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) порівняно з молодими пацієнтами. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

EXJADE можна використовувати у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується використовувати EXJADE у дітей молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується лікування EXJADE під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки EXJADE може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування EXJADE.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому EXJADE, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почуватиметеся нормально.

EXJADE містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати EXJADE

Лікування EXJADE буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу EXJADE слід приймати

Доза EXJADE залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток вам потрібно приймати щодня.

• Нормальна добова доза EXJADE таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза EXJADE таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати лікування, призначивши більшу або меншу дозу.
• Максимальна добова доза EXJADE таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

У деяких країнах деферасирокс також може бути доступний у вигляді таблеток, які можна розчиняти, виготовлених іншими виробниками. Якщо ви перейдете з цих розчинних таблеток на EXJADE таблетки, покриті оболонкою, доза, яку вам потрібно приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і повідомить вам, яку кількість таблеток, покритих оболонкою, вам потрібно приймати щодня.

Коли слід приймати EXJADE

• Прийміть EXJADE один раз на добу, щодня, о однієї й тієї ж години з водою.
• Прийміть EXJADE таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими стравами

Прийом EXJADE о однієї й тієї ж години щодня також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити EXJADE таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, такою як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно спожити одразу, нічого не залишаючи на пізніше.

Як довго слід приймати EXJADE

Продовжуйте приймати EXJADE щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування EXJADE»).

Якщо у вас є сумніви щодо того, як довго вам потрібно приймати EXJADE, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато EXJADE

Якщо ви прийняли过 багато EXJADE, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти EXJADE

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку в той самий день. Прийміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування EXJADE

Не припиняйте лікування EXJADE, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередню частину «Як довго слід приймати EXJADE»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 з 100осіб) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 з 1000осіб)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому квадранті живота, жовтяниці шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або стаєте менше свідомими або неспокійними, або відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або прийому EXJADE,
• Якщо ви страждаєте від частого печії в животі,
• Якщо у вас є часткова втрата зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитий зір,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якомога скоріше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10осіб)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі,

набряк, запор, порушення травлення.

• Висипка
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Свербіж
• Зміни в результатах аналізу сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Головокружіння

• Ліхорадка
• Біль в горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Розлад сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних)

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Втрата волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Перфорація стінки шлунка або кишечника, що може бути болючою і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)

Аномальні рівні кислотності в крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання EXJADE

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці

після EXP і на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

• Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена або показує ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад EXJADE

Активна речовина - деферасірок.

• Кожен покритий плівкою таблетка EXJADE 90 мг містить 90 мг деферасіроку.
• Кожен покритий плівкою таблетка EXJADE 180 мг містить 180 мг деферасіроку.
• Кожен покритий плівкою таблетка EXJADE 360 мг містить 360 мг деферасіроку.

Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; повідон; стеарат магнію; колоїдна безводна діоксид кремнію; полоксамер. Покриття таблетки містить: гіпромелозу; діоксид титану (E171); макрогол (4000); тальк; лак індіго (E132).

Вигляд EXJADE та вміст упаковки

EXJADE випускається у вигляді покритих плівкою таблеток. Таблетки мають овальну форму та є двовигнутими.

• Таблетки EXJADE 90 мг покриті плівкою світло-синього кольору та мають маркування «J 90» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Таблетки EXJADE 180 мг покриті плівкою синього кольору та мають маркування «J 180» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Таблетки EXJADE 360 мг покриті плівкою темно-синього кольору та мають маркування «J 360» на одній стороні та «NVR» на іншій.

Кожен блистер містить 30 або 90 покритих плівкою таблеток. Мультиупаковки, які містять 300 покритих плівкою таблеток (10 упаковок по 30).

Можлива комерціалізація лише деяких розмірів упаковок або деяких доз.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього переглядуцього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.