ЕКСДЖЕЙД 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

EXJADE 90мг таблетки, покриті оболонкою

EXJADE 180мг таблетки, покриті оболонкою

EXJADE 360мг таблетки, покриті оболонкою

деферасирокс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке EXJADE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати EXJADE
3. Як приймати EXJADE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання EXJADE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EXJADE і для чого він використовується

Що таке EXJADE

EXJADE містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який є лікарським засобом, що використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірним навантаженням заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується EXJADE

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується при переливанні крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірне навантаження залізом з часом, в основному через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

EXJADE використовується для лікування хронічного надмірного навантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

EXJADE також використовується для лікування хронічного надмірного навантаження залізом, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірним навантаженням заліза, спричиненим рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

EXJADE також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірне навантаження залізом, пов'язане з таласемічними синдромами, але не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати EXJADE

Не приймайте EXJADE

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як приймати EXJADE. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

EXJADE не рекомендується

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу пухлину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати EXJADE.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірне навантаження залізом.
• якщо ви помітили різке зменшення кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо у вас розвинулася тяжка ерупція, або труднощі з диханням і головокружіння чи набряк, переважно на обличчі та горлі (ознаки важкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: ерупція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки важкої реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтуватого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думанням, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі чи неспокійні, або відчуваєте себе втомленими та безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після їжі або прийому EXJADE.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас розмита зір.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, повідоміть про це вашому лікареві негайно.

Контроль вашого лікування EXJADE

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за тим, як працює лікування EXJADE. Аналізи також будуть контролювати функціювання нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи для визначення оптимальної дози EXJADE для вас та також використовувати ці тести для визначення часу закінчення лікування EXJADE.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та EXJADE

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає зокрема:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з EXJADE,
• антикислотні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцебіння) з вмістом алюмінію, які не слід приймати в той самий день, що й EXJADE,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі знеболювальні препарати або протизапальні лікарські засоби (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні лікарські засоби (використовуються для профілактики або лікування тромбів у крові),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування проблем з серцем і мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітаксел (використовується для лікування пухлин),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоцапін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тіцанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для полегшення тривоги та/або порушень сну).

Можуть бути необхідні додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів у крові.

Вікова категорія (65 років і старше)

EXJADE може бути використаний особами у віці 65 років і старше в тих самих дозах, що й інші дорослі. Пацієнти старшої вікової категорії можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молодші пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

EXJADE може бути використаний у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

EXJADE не рекомендується для дітей молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лікування EXJADE не рекомендується під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки EXJADE може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування EXJADE.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому EXJADE, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

EXJADE містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати EXJADE

Лікування EXJADE буде проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування надмірного навантаження залізом, спричиненого переливанням крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу EXJADE потрібно приймати

Доза EXJADE залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток вам потрібно приймати щодня.

• Нормальна добова доза EXJADE таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза EXJADE таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати лікування до більшої або меншої дози.
• Максимальна добова доза EXJADE таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

У деяких країнах деферасирокс також може бути доступний у вигляді таблеток, які розчиняються у воді, виготовлених іншими виробниками. Якщо ви перейдете з цих розчинних таблеток на EXJADE таблетки, покриті оболонкою, доза, яку вам потрібно приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток, покритих оболонкою, вам потрібно приймати щодня.

Коли потрібно приймати EXJADE

• Приймайте EXJADE один раз на добу, щодня, о同じ час з водою.
• Приймайте EXJADE таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими стравами

Прийом EXJADE о同じ час щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити EXJADE таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, такою як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізнішого прийому.

Як довго потрібно приймати EXJADE

Продовжуйте приймати EXJADE щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування працює так, як потрібно (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування EXJADE»).

Якщо у вас є сумніви щодо того, як довго потрібно приймати EXJADE, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше EXJADE, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато EXJADE, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти EXJADE

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте в той самий день. Прийміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не приймайте подвійну дозу в наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування EXJADE

Не припиняйте лікування EXJADE, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати його, надлишок заліза не буде видалений з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати EXJADE»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів легкі або помірні і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100) або дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з1000)

• Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції шкіри).
• Якщо ви помітили значне зменшення об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому квадранті живота, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або стаєте менш свідомими або сплять і відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміни в функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або прийому ЕКСДЖАД,
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• Якщо у вас виникла часткова втрата зору,
• Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти рідкісні

• Якщо у вас виникла розмита зір,
• Якщо ви втратили слух,

повідомте про це своєму лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Зміни в аналізах функції нирок.

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі,

набряк, запор, порушення травлення.

• Висип
• Головний біль
• Зміни в аналізах функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізах сечі (білок у сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікареві.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Головокружіння

• Ліхорадка
• Біль у горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Розлад сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути розраховано з доступних даних)

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Втрати волосся
• Камені в нирках
• Низька продукція сечі
• Перфорція стінки шлунка або кишечника, що може бути болючою і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)

Аномальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕКСДЖАД

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці

після EXP і на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

• Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕКСДЖАД

Активний інгредієнт - деферасірокс.

• Кожен покритий плівкою таблетка ЕКСДЖАД 90 мг містить 90 мг деферасіроксу.
• Кожен покритий плівкою таблетка ЕКСДЖАД 180 мг містить 180 мг деферасіроксу.
• Кожен покритий плівкою таблетка ЕКСДЖАД 360 мг містить 360 мг деферасіроксу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; повідон; стеарат магнію; колоїдна безводна діоксид кремнію; полоксамер. Плівкова оболонка таблетки містить: гіпромелозу; діоксид титану (E171); макрогол (4000); тальк; лак альдегіду індиго (E132).

Вигляд ЕКСДЖАД та вміст упаковки

ЕКСДЖАД випускається у вигляді покритих плівкою таблеток. Таблетки овальні та двовигнуті.

• Таблетки ЕКСДЖАД 90 мг покриті плівкою світло-синього кольору і мають маркування «J 90» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Таблетки ЕКСДЖАД 180 мг покриті плівкою синього кольору і мають маркування «J 180» на одній стороні та «NVR» на іншій.
• Таблетки ЕКСДЖАД 360 мг покриті плівкою темно-синього кольору і мають маркування «J 360» на одній стороні та «NVR» на іншій.

Кожна блистерна упаковка містить 30 або 90 покритих плівкою таблеток. Мультиупаковки, які містять 300 покритих плівкою таблеток (10 упаковок по 30).

Можлива комерціалізація лише деяких розмірів упаковок або деяких доз.

Власник дозволу на комерціалізацію

Novartis Europharm Limited

ВістаБілдінг

ЕлмПарк, МерріонРоуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

ГранВія де лес Кортс Каталанес 764

08013 Барселона

Іспанія

Sandoz S.R.L.

Стр. Лівезені нр. 7А

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Novartis Pharma GmbH

Софі-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на комерціалізацію:

Дата останнього переглядуцієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.