ЕКСІТАЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ексітал 50 мг пролонговані таблетки EFG

Десвенлафаксин

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ексітал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексіталу
3. Як приймати Ексітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ексіталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексітал і для чого він використовується

Ексітал - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії. Люди з депресією можуть мати низькі рівні серотоніну та норадреналіну (також відомої як норепінефрину) в мозку. Не відомо повністю, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин - це лікування для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексіталу

Не приймайте Ексітал:

• якщо ви алергічні на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими лікарськими засобами, такими як десвенлафаксин, може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому десвенлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші лікарські засоби").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з наступних розладів до початку прийому десвенлафаксину або якщо вони з'являються під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав історії або мав маніакальний стан (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо у вас є історії агресивної поведінки.
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо у вас є історії артеріальної гіпертензії або високого кров'яного тиску.
• якщо у вас є історії серцевих проблем або інфаркту.
• якщо у вас є історії судових нападів (конвульсій).
• якщо у вас є історії геморагічних розладів (сприятливість до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність"), або якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), аспірин та інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик геморагії при одночасному використанні з десвенлафаксином.
• якщо у вас є історії ниркових проблем.
• якщо у вас є історії низьких рівнів натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо у вас є історії високого рівня холестерину, або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти: збудливість (збудливість та безсоння), порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, збільшення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремори, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним і, в рідкісних випадках, потенційно смертельним).
• якщо ви раптово припините лікування, можуть з'явитися симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, збудливість, агресивна поведінка, головокружіння, тривога, сплутаність, головний біль, порушення сну, тинітус (звоніння в вухах) та судові напади). Тому важливо поступово зменшувати дозу десвенлафаксину під медичним наглядом, завжди коли ви та ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить десвенлафаксин (такі як ІЗСН/ІЗС), можуть призвести до симптомів сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Ці думки можуть збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більшу ймовірність мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самознищення.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид в будь-який момент, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другупро вашу депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 18% пацієнтів, які приймали десвенлафаксин. Це може збільшити ризик карієсу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у дітей та підлітків. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самознищення, агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та збудливість), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який вам призначений, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з вище вказаних симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають десвенлафаксин

Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Ексітал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад лікарські засоби, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ "Не приймайте Ексітал").
• інші лікарські засоби, які містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються для мігрені).
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН).
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги).
• лікарські засоби для лікування болю, наприклад ті, які містять трамадол, фентаніл та його аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому абстиненції та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для кашлю).
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• лікарські засоби, які містять кетоконазол (антифунгальний засіб).
• Крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що ви приймаєте десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгії (СНМ)

Рідко може виникнути розлад, який називається серотоніновий синдром або реакції, подібні до СНМ, які можуть призвести до значних змін у функціонуванні мозку, м'язів та травної системи через високі рівні серотоніну в організмі. Цей стан, який може бути смертельним, може виникнути при прийомі лікарських засобів, таких як десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими лікарськими засобами, згаданими вище.

Див. розділ "Попередження та застереження" або можливі побічні ефекти, пов'язані з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до СНМ.

Зміна антидепресанта

Коли лікування змінюється з іншого антидепресанта на десвенлафаксин, можуть виникнути симптоми відміни антидепресанта. Ваш лікар може поступово зменшувати дозу вашого первинного антидепресанта, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибно-позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (ПЦП) та амфетаміни, при аналізі сечі пацієнтів, які приймають або приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Використання Ексіталу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Ексіталу можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації чи вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик

вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб能够и вам порадити. Коли приймаються подібні лікарські засоби (СІЗС) під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного ефекту для дитини, який називається персистуючою гіпертензією легенів у новонародженого (ПГЛН), що призводить до того, що дитина дихає частіше та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин під час вагітності, повідомте вашому лікареві та/або акушерці, оскільки ваша дитина може мати симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть виникнути негайно після пологів та можуть потребувати госпіталізації. Серед цих симптомів можуть бути труднощі з годуванням або проблеми з диханням. Якщо ваша дитина має ці або інші симптоми після народження та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту для дитини. Тому не використовуйте десвенлафаксин під час лактації, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до головокружіння, сонливості та розмитості зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

3. Як приймати Ексітал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є ниркові проблеми або історії ниркових проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза десвенлафаксину.

Цей лікарський засіб повинен прийматися перорально, приблизно в один і той же час кожен день. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідиною, без подрібнення, розчавлювання, жування чи розчинення.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите структуру таблетки у ваших фекаліях після прийому Ексіталу.

Під час проходження таблетки через ваш травний тракт активний інгредієнт десвенлафаксин повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється та виводиться з фекаліями. Тому, незважаючи на те, що ви можете побачити структуру таблетки у ваших фекаліях, ви вже абсорбували свою дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Ексіталу, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви прийняли більшу кількість десвенлафаксину, ніж призначив ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, тел. 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Ексітал

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ексіталом

Не припиняйте приймати десвенлафаксин та не змінюйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Ваш лікар віддає перевагу поступовому зменшенню дози десвенлафаксину, щоб уникнути побічних ефектів. Відомі випадки, коли пацієнти відчували побічні ефекти, коли припиняли приймати цей лікарський засіб, особливо якщо вони приймали високу дозу та протягом тривалого періоду. Серед цих побічних ефектів можуть бути головокружіння, нудота, головний біль, втома, збудливість, діарея, тривога, кошмари та надмірне потіння. Тому доза повинна поступово зменшуватися, якщо це можливо, та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування десвенлафаксином.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, десвенлафаксин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак, негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцебиття, підвищення артеріального тиску або біль у грудях.
• проблемиз очима, такі як розмитий зір.
• проблемиз нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння та поколювання, порушення руху (напр., мимовільні рухи м'язів, неспокій), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та евфорія.
• алергія на ліки, така як висипка, набухання горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність появи) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали найчастіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часті: виникають у понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: виникають у 1-10 з 100 пацієнтів

Рідкісні: виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Розлади імунної системи

Рідкісні: алергічна реакція

Розлади метаболізму та харчування

Часті: зниження апетиту

Рідкісні: гіпонатремія (зниження концентрації натрію в крові)

Психіатричні розлади

Дуже часті: безсоння

Часті: синдром відміни, тривога, нервозність, рідкісні сновидіння, ірритація, зниження лібідо, відсутність оргазму

Рідкісні: порушення зорової образності та реальності, аномальний оргазм

Дуже рідкісні: манія (стан надмірної збудливості, відчуття евфорії або гіперірритабельності), гіпоманія (стан збудливості та надмірної активності) та галюцинації

Розлади нервової системи

Дуже часті: головокружіння, головний біль, сонливість

Часті: тремор, оніміння та поколювання, порушення уваги, порушення смаку

Рідкісні: втата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Дуже рідкісні: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудливість, порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення руху (напр., мимовільні рухи м'язів, неспокій)

Очні розлади

Часті: розширення зіниць, розмитий зір

Розлади вуха

Часті: звук у вухах, відчуття вертігону

Серцево-судинні розлади

Часті: швидка серцебиття, палпітації (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Судинні розлади

Часті: підвищення артеріального тиску, прищі

Рідкісні: периферичне охолодження, зниження артеріального тиску при зміні положення

Дихальні розлади

Часті: зевання

Рідкісні: носові кровотечі

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота, сухість у роті, запор

Часті: блювота, діарея

Рідкісні: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: надмірне потіння

Часті: висипка

Рідкісні: повна або часткова втрата волосся

Дуже рідкісні: синдром Стівенса-Джонсона (еритема багаторазова, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки),набухання під шкірою, чутливість до світла

М'язово-скелетні розлади

Часті: м'язова ригідність

Нирково-сечові розлади

Рідкісні: труднощі з сечовипусканням, затримка сечі, білок у сечі

Розлади репродуктивної системи

Часті: порушення ерекції, затримка еякуляції, недостатність еякуляції

Рідкісні: порушення статевої функції, розлад еякуляції

Частота невідома: сильне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації

Загальні розлади

Часті: втома, слабкість, озноб, відчуття неспокою

Медичні дослідження та оцінки

Часті: порушення функції печінки, збільшення ваги, втрата ваги, підвищення артеріального тиску

Рідкісні: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Ексіталу

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому ліки не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексіталу

• Активний інгредієнт - десвенлафаксин (у вигляді десвенлафаксину бензоату).

• Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину (у вигляді десвенлафаксину бензоату).

• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію (E551).

Плівка, що покриває таблетки 50 мг, містить: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк та оксиди заліза жовтого та червоного (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-рожевого кольору, двовигнута, з круглою формою. Розміри таблетки 9,6 ± 0,2 мм.

Ексітал 50 мг випускається у блистерах з Alu-PVC/PE/PVdC у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Мальта)

Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/