ЕКСФОРЖЕ НСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ексфордж ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ексфордж ХСТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексфордж ХСТ
3. Як приймати Ексфордж ХСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ексфордж ХСТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексфордж ХСТ і для чого він використовується

Ексфордж ХСТ таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кров'яного судини, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Як результат трьох механізмів, кров'яні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.

Ексфордж ХСТ використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексфордж ХСТ

Не приймайте Ексфордж ХСТ

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Ексфордж ХСТ також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легень або сечового міхура), або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Ексфордж ХСТ і повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирроз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви підлягаєте діалізу.
• якщо ви не можете сечовипускати (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові надто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові надто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас є недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Ексфордж ХСТ і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ексфордж ХСТ

• якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м'язові скорочення та м'язова слабкість).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас недостатність серця або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Ексфордж ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язи збільшена ненормально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Ексфордж ХСТ.
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високі рівні холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Ексфордж ХСТ і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати Ексфордж ХСТ.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ексфордж ХСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ексфордж ХСТ самостійно.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування Ексфордж ХСТ, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення окулярного тиску, і можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому Ексфордж ХСТ. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Ексфордж ХСТ.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткозорість після прийому Ексфордж ХСТ, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ексфордж ХСТ».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ексфордж ХСТ у дітей та підлітків молодших 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Ексфордж ХСТ може бути використаний у людей віком 65 років і старших у тій же дозі, що і в інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звичайно контролюється артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Ексфордж ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Ексфордж ХСТ

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ексфордж ХСТ» та «Попередження та застереження».

Відповідно з обережністю слід використовувати з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які підлягають операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовуваний для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• антиконвульсивними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, використовуваними для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, примідон);
• холестиполом або іншими смолами (речовини, використовувані в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, використовуваний для контролю високих рівнів холестерину);

• циклоспорином (лікарський засіб, використовуваний при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуваними для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що містять цукор (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, використовуваними в дослідженнях зображень);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовипускання), кортикостероїди, проносні, амфотерикін або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, використовуваними для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізними розслаблювачами (лікарськими засобами для розслаблення м'язів, використовуваними під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовуваним, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики)
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (використовуваним для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Ексфордж ХСТ з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Ексфордж ХСТ, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Ексфордж ХСТ на зниження кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ексфордж ХСТ перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використовувати Ексфордж ХСТ на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо приймати після цього часу.

Лактація

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Ексфордж ХСТ жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування високого кров'яного тиску, цей лікарський засіб може викликати в вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Ексфордж ХСТ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Ексфордж ХСТ становить одну таблеткуна добу.

• Найкраще приймати таблетку в одну й ту саму годину щодня. Найкращий час - вранці.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Ексфордж ХСТ з їжею або без неї. Не приймайте Ексфордж ХСТ з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекоменувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Ексфордж ХСТ, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ексфордж ХСТ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Надмірна рідина може накопичитися в легенях (пульмонічний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ексфордж ХСТ

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви вспомните, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ексфордж ХСТ

Припинення вашого лікування Ексфордж ХСТ може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Всегда приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Exforge HCT або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні Exforge HCT.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, коротке дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• ангіоневротичний едем кишечника: опухання в кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• труднощі з диханням (острі респіраторні інфекції, набряк легень)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• знесиління
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювання
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• потеря апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні чи після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання чи оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірна потливість
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби сечовипускання вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення грудей у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• потеря ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, чи темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• замішання

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження рівня тромбоцитів у крові, що може викликати незвичайні синяки чи легке кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілочок)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, що може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, більша частота інфекцій (низький чи дуже низький рівень лейкоцитів)
• блідість шкіри, знесиління, коротке дихання, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне зниження через руйнування червоних кров'яних тілочок як у кров'яних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, знесиління, м'язові спазми та судоми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, коротким диханням (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові розлади, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, червоні-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тілочок
• анормальний рахунок червоних кров'яних тілочок
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілочок та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• погіршення зору чи біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний едем) чи гострого закритого gócового глаукому)
• коротке дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності чи ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Exforge HCT

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Exforge HCT, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексфордж ГСТ

Ексфордж ГСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ГСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171).

Ексфордж ГСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ГСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Ексфордж ГСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ГСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж ГСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ГСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж ГСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ГСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ексфордж ГСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, білий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ГСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, блідо-жовтий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ГСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ГСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ГСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 19 мм (довжина) х 7,5 мм (ширина).

Ексфордж ГСТ випускається в упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, покритих оболонкою, в багаторазових упаковках по 280 таблеток (по 4 коробки, кожна по 70 таблеток, або 20 коробок, кожна по 14 таблеток), а також у клінічних упаковках по 56, 98 або 280 таблеток у блистерах з перфорованими дозами.

Не всі розміри упаковок можуть бути представлені в вашій країні.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu