ЕКСФОРЖЕ НСТ 10 мг/320 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ексфордж ХКТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХКТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХКТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХКТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХКТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ексфордж ХКТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексфордж ХКТ
3. Як приймати Ексфордж ХКТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексфордж ХКТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексфордж ХКТ і для чого він використовується

Ексфордж ХКТ таблетки містять три речовини: амлодипін, вальсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Вальсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидові діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

В результаті трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Ексфордж ХКТ використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких вже контролюється під час прийому амлодипіну, вальсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексфордж ХКТ

Не приймають Ексфордж ХКТ

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Ексфордж ХКТ також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст каналів кальцію, вальсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що походять від сульфонамідів (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легень або сечового міхура), або будь-яку іншу складову частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймають Ексфордж ХКТ і повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирозова хвороба), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовипускати (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Не приймають Ексфордж ХКТ і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ексфордж ХКТ

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, м'язові спазми, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви страждаєте на звуження ниркових артерій.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас проблеми з серцем або коронарним захворюванням, особливо якщо вам призначена максимальна доза Ексфордж ХКТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на звуження серцевих клапанів (так звану «аортальну або мітральну стеноз») або на патологічне збільшення товщини серцевого м'яза (так звану «гіпертрофічну кардіоміопатію»).
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Ексфордж ХКТ.
• якщо ви страждаєте на системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Ексфордж ХКТ і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймають Ексфордж ХКТ знову.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ексфордж ХКТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ексфордж ХКТ самостійно.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування Ексфордж ХКТ, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або підвищення окулярного тиску, і можуть з'явитися протягом годин до тижня після прийому Ексфордж ХКТ. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо ви страждаєте на ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Ексфордж ХКТ.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ексфордж ХКТ, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймають Ексфордж ХКТ».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ексфордж ХКТ у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Ексфордж ХКТ можна використовувати у людей віком 65 років і старше у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як ви вже приймали три речовини: амлодипін, вальсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Ексфордж ХКТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Ексфордж ХКТ

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймають разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймають Ексфордж ХКТ» і «Попередження та обережність».

Потрібно використовувати з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестезією (лікарськими засобами для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарськими засобами, використовуваними для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• антиконвульсивними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, використовуваними для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, прімідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовинами, використовуваними в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, використовуваним для контролю високого рівня холестерину);

• циклоспорином (лікарським засобом, використовуваним при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуваними для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що впливають на серце (лікарськими засобами, використовуваними для лікування проблем з серцем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, використовуваними в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральними лікарськими засобами, такими як метформін, або інсуліном);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокаторами, діазоксидом);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінтес» (нерегулярний ритм серця), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування проблем з серцем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби, використовувані для сечовипускання), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, використовуваними для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, використовуваними для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовуваним, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотиками)
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (використовуваним для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Ексфордж ХКТ з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначений Ексфордж ХКТ, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Ексфордж ХКТ на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Ексфордж ХКТ до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії. Не рекомендується використання Ексфордж ХКТ на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Ексфордж ХКТ жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування підвищеного артеріального тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Ексфордж ХКТ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Ексфордж ХКТ становить одну таблеткуна добу.

• Найкраще приймати таблетку о同じ годині щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Ексфордж ХКТ з їжею або без неї. Не приймають Ексфордж ХКТ з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекоменувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Ексфордж ХКТ, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Ексфордж ХКТ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ексфордж ХКТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Неприймають подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ексфордж ХКТ

Припинення вашого лікування Ексфордж ХКТ може призвести до погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не порекомендував вам цього.

Завжди приймають цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Exforge HCT або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні Exforge HCT.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів):

• раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя чи губ
• опухання мови та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• ангіоневротичний едем кишечника: опухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• потіння
• опухання гомілок (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювання
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• потеря апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні чи після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання чи оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірна потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• омаріння
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• розлад шлунку
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• відбілування шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• потеря ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, чи темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тільців у крові
• зниження рівня тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки чи кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тільців)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, часті інфекції (низький рівень білих кров'яних тільців)
• блідість шкіри, втома, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних кров'яних тільців через їхнє ушкодження у кров'яних судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втома, м'язові спазми та скорочення, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із гарячкою, кашлем, свистінням, задихою (дихальна недостатність, набряк легенів, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові порушення, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, червоні-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирці на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тільців
• анормальний рахунок червоних кров'яних тільців
• низький рівень певного типу білих кров'яних тільців та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• погіршення зору чи біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний диск) чи гострого закритого кутового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності чи ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирці на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого булозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Exforge HCT

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Exforge HCT, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексфордж ХСТ

Ексфордж ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна анігідрозна силіка; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171).

Ексфордж ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна анігідрозна силіка; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Ексфордж ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна анігідрозна силіка, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Ексфордж ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна анігідрозна силіка, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Ексфордж ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфордж ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна анігідрозна силіка, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Ексфордж ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, білий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, блідо-жовтий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 19 мм (довжина) х 7,5 мм (ширина).

Ексфордж ХСТ випускається в упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, покритих оболонкою, в багатих упаковках по 280 таблеток (по 4 коробки, кожна по 70 таблеток, або 20 коробок, кожна по 14 таблеток), а також у клінічних упаковках по 56, 98 або 280 таблеток у блистерах з перфорованими дозами.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu