ЕКСФОРЖЕ НСТ 10 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ексфордж ХКТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХКТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХКТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХКТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж ХКТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ексфордж ХКТ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексфордж ХКТ
3. Як приймати Ексфордж ХКТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ексфордж ХКТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексфордж ХКТ і для чого він використовується

Таблетки Ексфордж ХКТ містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок трьох механізмів кровоносні судини розширюються і артеріальний тиск знижується.

Ексфордж ХКТ використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чиїй артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексфордж ХКТ

Не приймайте Ексфордж ХКТ

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Ексфордж ХКТ також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст каналів кальцію, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легень або сечового міхура), або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Ексфордж ХКТ і повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовипускати (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові для організму).
• якщо у вас є недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або недостатність нирок і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Ексфордж ХКТ і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ексфордж ХКТ

• якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирок або якщо вам повідомили, що у вас є звуження артерій нирок.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є недостатність серця або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Ексфордж ХКТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження клапанів серця (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина м'яза серця збільшився аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Ексфордж ХКТ.
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Ексфордж ХКТ і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати Ексфордж ХКТ.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ексфордж ХКТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ексфордж ХКТ самостійно.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обморок під час лікування Ексфордж ХКТ, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний відділ) або підвищення окулярного тиску і можуть виникнути протягом годин до тижня після прийому Ексфордж ХКТ. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування гіпертонії (п підвищеного артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Ексфордж ХКТ.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте задихання або серйозні проблеми з диханням після прийому Ексфордж ХКТ, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ексфордж ХКТ».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ексфордж ХКТ у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Ексфордж ХКТ можна використовувати у людей віком 65 років і старших у тій же дозі, що й у інших дорослих, і таким же чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Ексфордж ХКТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Ексфордж ХКТ

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких типів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включають добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ексфордж ХКТ» і «Попередження та застереження».

Відповідно до рекомендацій:

• алкоголь, снодійні таблетки та анестетики (лікарські засоби для пацієнтів, які будуть оперовані, та інші процедури);
• амантадин (лікування паркінсонізму, також використовуваний для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарські засоби антихолінергічної дії (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, спазми м'язів, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• лікарські засоби антиконвульсивної дії та стабілізатори настрою, використовувані для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестирамін, коlestipол або інші смоли (речовини, використовувані в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатин (лікарський засіб, використовуваний для контролю високого рівня холестерину);

• циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичні лікарські засоби (використовувані для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксин або інші глікозиди, що містять цукор (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих захворювань);
• верапаміл, дилтіазем (лікарські засоби для серця);
• средства для візуалізації, що містять йод (агенти, використовувані в візуалізаційних дослідженнях);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол;
• лікарські засоби, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарські засоби, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний ритм серця), такі як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (лікарські засоби для сечовипускання), кортикостероїди, лаксативи, амфотерикін або пеніцилін Г;
• лікарські засоби для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• лікарські засоби, використовувані для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювальні м'язи (лікарські засоби для розслаблення м'язів, використовувані під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, використовувані для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцин (використовувана, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• зілля Святого Івана;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (використовуваний для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітамін Д та солі кальцію.

Прийом Ексфордж ХКТ з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Ексфордж ХКТ, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Ексфордж ХКТ на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Ексфордж ХКТ до того, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування гіпертонії замість нього. Не рекомендується використовувати Ексфордж ХКТ на початку вагітності, і в жодному випадку не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Ексфордж ХКТ жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування підвищеного артеріального тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Ексфордж ХКТ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Ексфордж ХКТ - одна таблеткана добу.

• Найкраще приймати таблетку в одну й ту ж годину щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Ексфордж ХКТ з їжею або без неї. Не приймайте Ексфордж ХКТ з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Ексфордж ХКТ, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Ексфордж ХКТ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете потребувати медичної допомоги. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ексфордж ХКТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, ви повинні прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ексфордж ХКТ

Припинення вашого лікування Ексфордж ХКТ може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Всегда приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні інгредієнти, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Exforge HCT або одного з його трьох активних інгредієнтів (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні Exforge HCT.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів):

• раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя чи губ
• опухання мови та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• потіння
• опухання гомілок (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювання
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• поганий апетит
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні чи після фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання чи оніміння
• нейропатія
• раптова втрата свідомості
• низький кров'яний тиск при встоянні
• кашель
• задиха
• іритація горла
• надмірна потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• звук у вухах
• смердючий виділення з носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби сечовипускання вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття дискомфорту
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, чи темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки чи кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, більша частота інфекцій (низький чи дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних клітин)
• сплутаність, втома, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалозія)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• задиха з гарячкою, кашлем, свистінням, задиханням (дихальна недостатність, набряк легенів, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові порушення, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, червоні-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору чи біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) чи гострого закритого gócового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності чи ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• пухирчаста хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Exforge HCT

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Exforge HCT, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексфордж ХСТ

Ексфордж ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Ексфордж ХСТ - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171).

Ексфордж ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Ексфордж ХСТ - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Ексфордж ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Ексфордж ХСТ - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Ексфордж ХСТ - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Ексфордж ХСТ - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ексфордж ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, білого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, світло-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 19 мм (довжина) х 7,5 мм (ширина).

Ексфордж ХСТ випускається в упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, покритих оболонкою, в мультиупаковках по 280 таблеток (по 4 коробки, кожна по 70 таблеток, або 20 коробок, кожна по 14 таблеток), а також в клінічних упаковках по 56, 98 або 280 таблеток у блистерах з перфорованою дозуванням.

Всі розміри упаковок можуть не бути представлені в вашій країні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Віста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале Скіто 131

80058 Торре Аннунціата (НА)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu