Exforge hct 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Exforge HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Exforge HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Exforge HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Exforge HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Exforge HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан/гидроклориазид

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Exforge HCT и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Exforge HCT

3.Как принимать Exforge HCT

4.Побочные эффекты

5.Сохранение Exforge HCT

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Exforge HCT таблетки содержат три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидроклоротиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин prevents, чтобы кальций проник в стенку кровеносного сосуда, что prevents, чтобы кровеносные сосуды сужались.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангитензина II.
• Гидроклоротиазид принадлежит к группе веществ, известным как «диуретики тиазидные». Гидроклоротиазид увеличивает производство мочи, что также снижает артериальное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Exforge HCT используется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, валсартан и гидроклоротиазид, и которые могут получить пользу от приема таблетки, содержащей три вещества.

Не принимайте Exforge HCT

• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема Exforge HCT также в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой антагонист кальциевых каналов, valsartán, гидрохлоротиазид, препараты, полученные из сульфонамидов(препараты, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря),или на любой из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6).
• Если вы думаете, что можете быть аллергией, не принимайте Exforge HCT и сообщите об этом своему врачу.
• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих протоков внутри печени (цироз билиарная) что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас проблемы с почкамигрубыеили если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если в крови у вас слишком низкие уровни калия или натрия, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если в крови у вас слишком высокие уровни кальция, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас сильная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение аортальной клапаны (стеноз аортальный) или шок кардиогенный (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточно крови к телу).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Exforge HCT и сообщите об этом своему врачуесли у вас одно из вышеуказанных условий.

Предупреждения и предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Exforge HCT

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови(с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм)..
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, головокружение,мышечные спазмы, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови(с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, частое мочеиспускание,жажда, мышечные спазмы и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, если вы перенесли пересадку почки или если вам сообщили, что у вас сужение почечных артерий.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам назначена максимальная доза Exforge HCT (10мг/320мг/25мг).
• если у вас перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям своего врача для начала постепенного приема. Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если у вас сужение клапанов сердца (что называется«стеноз аортальный или митральный») или если у вас увеличение толщины мышцы сердца (что называется«гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас болезнь Альдостеронизма. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать Exforge HCT.
• если у вас болезнь Лупус эритематозный системный (также известная как«лупус»или«LES»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас реакции на кожу, такие как высыпания после воздействия солнечного света.
• если у вас перенесли аллергию на другие препараты для снижения артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.
• если у вас были проблемы с желудком (понос или рвота).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас есть эти симптомы, перестаньте принимать Exforge HCT и немедленно обратитесь к своему врачу. Никогда не принимайте Exforge HCT снова.
• если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Exforge HCT. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Exforge HCT без консультации с врачом.
• если у вас головокружение и/или обмороки во время лечения Exforge HCT, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• если у вас снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомынакопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (сосудистый дурман) илиповышения внутриглазного давления и могут появитьсяв течение нескольких часов до недели после приемаExforge HCT. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас перенесли рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Exforge HCT.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляются трудности с дыханием или сильная одышка после приема Exforge HCT, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Exforge HCT».

Сообщите своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных условий.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Exforge HCT у детей и подростков младше 18лет.

Старше 65лет

Exforge HCT можно использовать у людей в возрасте от 65лет и старше в той же дозировке, что и у других взрослых и в том же порядке, что и уже принимали три вещества, называемые амилодипином, valsartán и гидрохлоротиазидом. Periodически контролируйте артериальное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Exforge HCT (10мг/320мг/25мг).

Прочие препараты и Exforge HCT

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозировку и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Не принимать вместе с:

• лития (препарата, используемого для лечения определенных типов депрессии);
• препаратов или веществ, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКА или алискирен (см. также информацию в разделах«Не принимайте Exforge HCT» и «Предупреждения и предосторожности»).

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголя, снотворных и анестетиков (препаратов для пациентов, которые проходят операцию и другие процедуры);
• амантадина (лечения для болезни Паркинсона, также используемого для леченияили предотвращения некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергических препаратов (препаратов, используемых для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь при анестезии);
• антиконвульсивных и стабилизаторов настроения, используемых для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• colestiramina, colestipol или другие резины (вещества, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатина (препарата, используемого для контроля высоких уровней холестерина);

• циклоспорина (препарата, используемого в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, артрита и дерматита атоопического);
• цитотоксических препаратов (используемых для лечения рака), таких как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксинаили другие гликозиды дигиталиса (препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний);
• верапамила, дилтиазема (препаратов для сердца);
• средств контраста иодированных (агентов, используемых в диагностических исследованиях);
• препаратов для лечения диабета (оральных препаратов, таких как метформин или инсулины);
• препаратов для лечения подагры, таких как алопуринол;
• препаратов, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратов, которые могут вызвать«torsades de pointes»(неправильный сердечный ритм), таких как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных заболеваний) и некоторые психотропные препараты;
• препаратов, которые могут уменьшить количество натрия в крови, таких как антидепрессанты, психотропные препараты, антиэпилептические препараты;
• препаратов, которые могут уменьшить количество калия в крови, таких как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратов для повышения артериального давления, таких как адреналин или норадреналин;
• медикаментов, используемых для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавира,индинавира, нелфинавира).
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазола, итаконазола);
• препаратов, используемых для лечения воспаления и язвенного эзофагита (карбеноксолона);
• препаратов, используемых для снятия боли или воспаления, особенно противоинфламаторных нестероидных препаратов(ПИНС), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX-2);
• мышцелаксантов (препаратов для расслабления мышц, используемых во время операций);
• нитроглицерина и других нитратов, или других веществ, называемых«вазодилататорами»;
• других препаратов для снижения артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицина (используемого, например, для лечения туберкулеза), эритромицина, кларитромицина (антибиотиков).
• зверобоя;
• дантролена (в перфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• такролимуса (используемого для контроля иммунной реакции организма, позволяя ему принять орган после пересадки);
• витамина D и солей кальция.

Принятие Exforge HCT с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен Exforge HCT, не следует потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению снижающего эффекта Exforge HCT на артериальное давление.Советуйтеся с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может существенно снизить артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачуесли вы беременны,если подозреваете, что можете быть беременной или если планируете беременность. Обычно ваш врач посоветует вам перестать принимать Exforge HCT перед беременностью или как можно скорее после беременности и порекомендует вам принять другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Exforge HCT в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьегомесяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его применении с этого момента.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачуесливы собираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания.Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется назначать Exforge HCT женщинам во время этого периода. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Как и с другими препаратами для снижения артериального давления, возможно, этот препарат сделает вас чувствительным к головокружению, сонливости, тошноте или головным болям. Если у вас есть эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов..

Нормальная доза Exforge HCT составляетодин таблеткав день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать Exforge HCT с или без пищи.Не принимайте Exforge HCT с помело или сока помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу..

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете больше Exforge HCT, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Exforge HCT, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь..Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48часов после приема.

Если вы забыли принять Exforge HCT

Если вы забыли принять дозу этого препарата, принимайте ее как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, вы должны принять только следующую таблетку в обычное время.Неберите двойную дозу (две таблетки одновременно)для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете лечение Exforge HCT

Прерываниевашего лечения Exforge HCT может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать препаратпока ваш врачне скажет вам об этом.

Принимайте этот препарат всегда, даже если вы чувствуете себя хорошо

Люди с гипертонией часто не замечают никаких симптомов своего заболевания.Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как указано вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Держитесь за визиты к врачу даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поскольку это комбинация из трех активных компонентов, невозможно исключить возможность побочных эффектов, связанных с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, наблюдаемые с Exforge HCT или одним из его трех активных компонентов (амлодипин, валсартан и гидроклориотиязид), перечислены ниже и могут возникнуть при использовании Exforge HCT.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Сообщите своему врачу немедленно, если после приема этого лекарства у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Судороги
• Низкое кровяное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• Снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов):

• Спонтанные кровотечения
• Неритмичное сердцебиение
• Поражение печени

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов):

• Сильные хрипы при дыхании (свистящие звуки при дыхании), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек губ, лица или губ
• Отек языка и гортани, вызывающий значительную затрудненность дыхания
• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
• Глубокие аллергические реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, пузырьки, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсический некролиз эпидермиса) или другие аллергические реакции
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затрудненное дыхание, высокая температура, слабость и бессонницу)
• Инфаркт миокарда
• Панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта
• Слабость, гематомы, высокая температура и частые инфекции
• Ригидность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Низкий уровень калия в крови
• Повышение уровня липидов в крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Сонливость
• Палпитации(чувство сердцебиения)
• Судороги
• Отек стоп (эдема)
• Боль в животе
• Потливость после еды
• Утомляемость
• Боль в голове
• Частое мочеиспускание
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Низкий уровень натрия в крови
• Головокружение, головокружение при вставании
• Пониженный аппетит
• Тошнота и рвота
• Сыпь с зудом и другие типы сыпи
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• Быстрое сердцебиение
• Чувство, что все вращается вокруг
• Заболевание зрения
• Боли в животе
• Боль в груди
• Повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• Высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• Низкий уровень калия в крови
• Плохой запах изо рта
• Диарея
• Сухость во рту
• Повышение веса
• Пониженный аппетит
• Изменение вкуса
• Боль в спине
• Отек суставов
• Камни в мышцах, слабость, боль в мышцах
• Боль в конечностях
• Неспособность стоять или ходить нормально
• Слабость
• Аномальная координация
• Головокружение при вставании или после физической нагрузки
• Недостаток энергии
• Изменения сна
• Чувство онемения или покалывания
• Нейропатия
• Внезапная и кратковременная потеря сознания
• Низкое кровяное давление при вставании
• Тошнота
• Отек гортани
• Избыточное потоотделение
• Зуд
• Отек, покраснение и боль по длине вены
• Покраснение кожи
• Тремор
• Изменение настроения
• Агрессия
• Депрессия
• Сонливость
• Изменение вкуса
• Синcope
• Потеря чувствительности к боли
• Изменения зрения
• Захват зрения
• Звон в ушах
• Нарывы, выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Изменения стула
• Плохое переваривание пищи
• Потеря волос
• Зуд кожи
• Изменение цвета кожи
• Заболевание мочевыделительной системы
• Увеличение частоты мочеиспускания ночью
• Увеличение количества мочеиспусканий
• Неприятные ощущения или увеличение размеров молочных желез у мужчин
• Боль
• Чувство дискомфорта
• Потеря веса

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови(иногда с кровотечением или гематомами под кожей)
• Глюкоза в моче
• Высокий уровень сахара в крови
• Ухудшение метаболического состояния при диабете
• Боль в животе
• Острые запоры
• Изменения печени, которые могут проявляться вместе с желтухой кожи и глаз, или темным цветом мочи (гемолитическая анемия)
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу
• Пурпурные пятна на коже
• Изменения почек
• Безумие

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов)

• Снижение количества белых кровяных телец в крови
• Снижение тромбоцитов в крови, что может привести к необычным гематомам или легкому кровотечению (повреждение эритроцитов)
• Воспаление слизистых оболочек десен
• Отек живота (гастрит)
• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха кожи (ictericia)
• Повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Повышение мышечной напряженности
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже
• Чувствительность к свету
• Синдром, сочетающийся с ригидностью, тремором и/или нарушениями движений
• Высокая температура, боль в горле или язвы в ротовой полости, частые инфекции (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• Бледная кожа, слабость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение количества эритроцитов в крови, разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах и других частях тела)
• Безумие, слабость, одышка, высокая температура (алкалоз гипоклоремический)
• Острая боль в верхней части желудка (воспаление поджелудочной железы)
• Затруднение дыхания с высокой температурой, кашлем, хрипами, одышкой (дистресс респираторный, эдема легких, пневмония)
• Сыпь на лице, боль в суставах, мышечная дисфункция, высокая температура (лупус эритематоз)
• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-пурпурные пятна, высокая температура (васкулит)
• Глубокая аллергическая реакция кожи, вызывающая сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, отслоение кожи, высокая температура (токсический некролиз эпидермиса)

Неточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения результатов анализа функции почек в крови, повышение калия в крови, снижение количества красных кровяных телец в крови
• Аномальный счет красных кровяных телец
• Низкий счет определенного типа белых кровяных телец и тромбоцитов в крови
• Повышение креатинина в крови
• Аномальный результат анализа функции печени
• Важное снижение выработки мочи
• Воспаление кровеносных сосудов
• Слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления(возможные признакиакумуляции жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический дилатация) илиглаукомы с закрытым углом)
• Одышка
• Глубокое снижение выработки мочи(возможные признакиизменения почек или почечной недостаточности)
• Глубокая аллергическая реакция кожи, вызывающая сыпь, красное пятно, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура (эритема многоформная)
• Судороги
• Высокая температура (пирексия)
• Ампуллезная кожная болезнь (знак заболевания, называемого дерматитом буллезным)
• Кожный рак и губы (некрозный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникликакие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить об этом напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере (после CAD/EXP). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте Exforge HCT, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставExforge HCT

Exforge HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Exforge HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 12,5мг гидроклориазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Exforge HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Exforge HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 12,5мг гидроклориазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Exforge HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Exforge HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 25мг гидроклориазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172).

Exforge HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Exforge HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 25мг гидроклориазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, желтый железный оксид (E172).

Exforge HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Exforge HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидроклориазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 320мг валсартана и 25мг гидроклориазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Exforge HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, белый цвет, с«NVR»на одной стороне и«VCL»на другой стороне.Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Exforge HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, светло-желтый цвет, с«NVR»на одной стороне и«VDL»на другой стороне.Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Exforge HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый цвет, с«NVR»на одной стороне и«VEL»на другой стороне.Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Exforge HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желто-коричневый цвет, с«NVR»на одной стороне и«VHL»на другой стороне.Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Exforge HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желто-коричневый цвет, с«NVR»на одной стороне и«VFL»на другой стороне.Размер примерно: 19мм (длина) х 7,5мм (ширина).

Exforge HCT доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280таблеток, в упаковках с несколькими дозами по 280таблеток (с 4ящиками, каждый из которых содержит 70таблеток, или 20ящиков, каждый из которых содержит 14таблеток), и в клинических упаковках с 56, 98 или 280таблетками в blister-упаковке с перфорированными дозами.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu