ЕКСФОРЖ 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Ексфордж 5мг/80мг покриті таблетки

Ексфордж 5мг/160мг покриті таблетки

Ексфордж 10мг/160мг покриті таблетки

амлодипін/валсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ексфордж і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексфорджу
3. Як приймати Ексфордж
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ексфорджу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексфордж і для чого він використовується

Ексфордж містить дві речовини: амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кров'яних судин. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Ексфордж використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, чий кров'яний тиск не контролюється достатньо лише амлодипіном або валсартаном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ексфорджу

Не приймайте Ексфордж

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на валсартан або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Ексфорджу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенні шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Ексфордж і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який із цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ексфорджу:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирок або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Ексфордж і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Ексфордж знову.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ексфорджу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ексфордж самостійно.
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ексфордж».

Повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Ексфорджу, якщо ви маєте будь-який із цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ексфордж у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Ексфордж

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один із препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ексфордж» і «Попередження та обережність»);
• мочогінні препарати (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію вашої нирки;

• антikonvulsantni препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді організму

дозволяючи йому прийняти трансплантований орган);

• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Ексфорджу з їжею та напоями

Люди, які приймають Ексфордж, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Ексфорджу на кров'яний тиск.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ексфордж до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати Ексфордж на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Ексфордж під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас відчуття запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини або не займаються іншими діяльностями, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Ексфордж

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Ексфорджу становить одну таблетку на день.

• Найкраще приймати препарат о同じ час кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Ексфордж з їжею або без неї. Не приймайте Ексфордж з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Ексфордж і люди похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过ільки Ексфорджу

Якщо ви прийняли过ільки таблеток Ексфорджу, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ексфордж

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Ексфорджем

Припинення лікування Ексфорджем може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ексфордж може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти.Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Рідко(може вплинути до 1 з 1000пацієнтів): Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передоми, запаморочення).

Дуже рідко (може вплинути до 1 з 10 000пацієнтів):Ангіоедем інтестинального типу: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші можливі побічні ефекти Ексфорджу:

Часто(може вплинути до 1 з 10пацієнтів):Грип, набряк носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, ногах, ступнях, гомілках або ліктях; втома; астенія (слабкість); червоність та теплота обличчя та/або шиї.

Рідко(може вплинути до1 з 100пацієнтів):Запаморочення; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; запаморочення при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Дуже рідко(може вплинути до1 з 1000пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття нагальної потреби сечовипускання; нездатність досягти або підтримати ерекцію; чуття ваги; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як запаморочення, атаксія; надмірне потовиділення; висип на всьому тілі, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, і не спостережені при застосуванні Ексфорджу або спостережені з більшою частотою, ніж при застосуванні Ексфорджу:

Амлодипін

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптові свистки при диханні (свістки при диханні), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про такі побічні ефекти. Якщо будь-який із них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто(може вплинути до 1 з 10пацієнтів):Запаморочення, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); червоність обличчя, набряк ніг (едем); біль у животі, відчуття нездужання (нудота).

Рідко(може вплинути до1 з 100пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); диспепсія, блювота (нездужання); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, збільшення потреби сечовипускання вночі, збільшення кількості сечовипускань; нездатність досягти ерекції, нездужання або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття нездужання, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Дуже рідко(може вплинути до1 з 1000пацієнтів):Збування.

Дуже рідко(може вплинути до1 з 10 000пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, які можуть вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язової напруги; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор та/або порушення руху.

Валсартан

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або синяки на шкірі, які виникають спонтанно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції; набряк, в основному на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри, яке супроводжується утворенням пухирів (ознакою захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ексфорджу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Ексфордж, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексфордж

Ексфордж 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ексфордж 5 мг/80 мг мають круглу форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на іншій стороні. Приблизимий розмір: діаметр 8,20 мм.

Таблетки Ексфордж 5 мг/160 мг мають овальну форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж 10 мг/160 мг мають овальну форму та світло-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Ексфордж випускається в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 коробки, кожна з яких містить 70 таблеток, або 20 коробок, кожна з яких містить 14 таблеток. Усі упаковки доступні з стандартними блистерами; упаковки по 56, 98 і 280 таблеток також доступні з перфорованими блистерами однодозового використання.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале Шито 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica SA

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu