Противорецептор: Информация для пользователя

Exforge 5мг/80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Exforge 5мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Exforge 10мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан

Читайте весь противорецептор внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе.См. раздел4.

1.Что такое Exforge и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Exforge

3.Как принимать Exforge

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Exforge

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Экзфордж в таблетках содержит две вещества, называемые амлодипином и валсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Экзфордж используется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или валсартана.

Не принимайте Exforge

• если вы аллергины на амилодипин или любой другой кальциевый канал блокатор. Это может включать зуд, краснота кожи или затруднение дыхания.
• если вы аллергины на валсартан или на любой другой компонент этого препарата(включая раздел6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед тем, как принимать Exforge.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или желчными путями, такие как желчнокаменная болезнь или желчная недостаточность.
• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел«Беременность»).
• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).
• если у вас сужение аортального клапана (аортальная стенозия) или кардиогенный шок (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточно крови для тела).
• если у вас после инфаркта миокарда развилась сердечная недостаточность.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Exforge и сообщите врачуесли у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед тем, как начать принимать Exforge:

• если вы недавно были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли пересадку почки или если вам говорили, что у вас сужение почечных артерий.
• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая«гиперальдостеронизм».
• если у вас после инфаркта миокарда развилась сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям врача для постепенного увеличения дозы. Врач также может проверить вашу почечную функцию.
• если у вас врач сказал, что у вас сужение клапанов сердца (что называется«аортальная стенозия или митральная стенозия») или что у вас увеличение мышцы сердца (что называется«гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать Exforge и немедленно обратитесь к врачу. Никогда не принимайте Exforge снова.
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Exforge. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Exforge без консультации врача.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для снижения артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас диабетная почечная недостаточность.
• алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе«Не принимайте Exforge».

Сообщите врачу перед тем, как принимать Exforge, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Exforge у детей и подростков (менее18лет).

Прочие препараты и Exforge

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Врач может изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также разделы«Не принимайте Exforge» и«Предупреждения и предостережения»);
• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);
• литий (препарат для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, сохраняющие калий, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повысить уровень калия;
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2. Врач также может контролировать работу вашей почки;

• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобойник;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые«вазодилататорами»;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина);
• дантролен (для перфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• tacrolimus (для контроля иммунной реакции организма

позволяя ему принять трансплантат);

• препараты для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

Принятие Exforge с пищей и напитками

Люди, принимающие Exforge, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия Exforge.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны,если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. В целом, врач посоветует вам прекратить принимать Exforge перед беременностью или как можно скорее после зачатия и заменить его другим гипотензивным препаратом. Не рекомендуется использовать Exforge в начале беременности(первые 3месяца)и в любом случае не следует назначать его после третьегомесяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду при назначении после этого времени.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания. Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется назначать Exforge женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не водите, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Exforge — это таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Вы можете принимать Exforge с или без пищи. Не принимайте Exforge с помело или сока помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Exforge и люди пожилого возраста (65лет или старше)

Ваш врач должен быть осторожным, когда увеличивает дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Если принимать больше Exforge, чем нужно

Если вы принимали слишком много таблеток Exforge, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48часов после приема.

Если забыли принять Exforge

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Exforge

Прерывание лечения Exforge может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Как и все лекарства, Exforge может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты.Если вы заметите любой из следующих, немедленно сообщите своему врачу:

Редко(может повлиять на 1 из 1.000пациентов):Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Очень редко (может повлиять на 1 из 10.000пациентов):Панкреатит: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие возможные побочные эффекты Exforge:

Часто(могут повлиять на 1 из 10пациентов):Ощущение гриппа; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, стопах или ногтях; усталость; слабость; покраснение и жар лица и/или шеи.

Немного часто(могут повлиять на1 из 100пациентов):Судороги; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, учащенное сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко(могут повлиять на1 из 1.000пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тinnitus); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головокружение; избыточное потоотделение; сыпь на всем теле, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите своему врачу, если это серьезно повлияет на любой из приведенных случаев.

Побочные эффекты, сообщенные амилодипину или валсартану в одиночку и не наблюдавшиеся при приеме Exforge или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме Exforge:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого препарата:

• Скоротечные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, затруднение дыхания или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, вызывающий значительную затрудненность дыхания.
• Глубокие аллергические реакции, включая интенсивную сыпь, пузыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсический некролиз эпидермиса) или другие аллергические реакции.
• Ишемия сердца, аритмия.
• Панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта.

Отмечены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Часто(могут повлиять на 1 из 10пациентов):Головокружение, сонливость; пульсации (чувство сердцебиения); жар, отек стоп (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Немного часто(могут повлиять на1 из 100пациентов):Изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит); боль в животе, рвота (дискомфорт); выпадение волос, избыточное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или снижение веса.

Редко(могут повлиять на1 из 1.000пациентов):Безумие.

Очень редко(могут повлиять на1 из 10.000пациентов):Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление слизистой оболочки рта, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня ферментов печени, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; нарушения, комбинирующие спазмы, дрожание и/или нарушения движений.

Валсартан

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):Снижение количества красных кровяных телец; лихорадка; боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; боль в мышцах; сыпь, красные пятна (пурпура); лихорадка; зуд; аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из приведенных случаев, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямуючерез национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере.

Не хранить при температуре выше30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать Exforge, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

СоставExforge

Exforge 5мг/80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные ингредиенты Exforge являются амилодипином (в виде амилодипина бисилата) и валсартаном. Каждая таблетка содержит 5мг амилодипина и 80мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза(тип замены 2910 (3 мПа.с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый железный оксид (E172).

Exforge 5мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные ингредиенты Exforge являются амилодипином (в виде амилодипина бисилата) и валсартаном. Каждая таблетка содержит 5мг амилодипина и 160мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза(тип замены 2910 (3 мПа.с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый железный оксид (E172).

Exforge 10мг/160мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные ингредиенты Exforge являются амилодипином (в виде амилодипина бисилата) и валсартаном. Каждая таблетка содержит 10мг амилодипина и 160мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза(тип замены 2910 (3 мПа.с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Exforge 5мг/80мг таблетки являются круглыми и имеют темно-желтый цвет с«NVR»на одной стороне и«NV»на другой стороне.Размер примерно: диаметр 8,20мм.

Exforge 5мг/160мг таблетки являются овальными и имеют темно-желтый цвет с«NVR»на одной стороне и«ECE»на другой стороне.Размер примерно:14,2мм (длина) х 5,7мм (ширина).

Exforge 10мг/160мг таблетки являются овальными и имеют светло-желтый цвет с«NVR»на одной стороне и«UIC»на другой стороне.Размер примерно:14,2мм (длина) х 5,7мм (ширина).

Exforge доступен в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280таблетоки в многокомпонентных упаковках, содержащих 4коробки, каждая из которых содержит70таблеток, или 20коробок, каждая из которых содержит 14таблеток.Все упаковки доступны в стандартных блистерах; упаковки из56, 98 и 280таблеток также доступны в блистерах с перфорацией однократного использования.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farma S.p.A.

Виа Провичиалле Шито 131

80058 Торре-Аннунциата (НА)

Италия

Novartis Farmacéутика SA

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu