ЕКСФОРЖ 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ексфордж 5мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж 5мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

Ексфордж 10мг/160мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/вальсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ексфордж і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексфорджу
3. Як приймати Ексфордж
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ексфорджу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексфордж і для чого він використовується

Таблетки Ексфордж містять дві речовини: амлодипін і вальсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи таким чином кров'яний тиск. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кров'яних судин. В результаті кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Ексфордж використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, чиїй кров'яний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або вальсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ексфорджу

Не приймайте Ексфордж

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на вальсартан або будь-яку іншу складову частину цього препарату (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Ексфорджу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Ексфордж і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ексфорджу:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирок або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинним гіпералдостеронізмом».
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку дозування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевого м'яза збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших препаратів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Ексфордж і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати Ексфордж.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ексфорджу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ексфордж самостійно.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ексфордж».

Повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Ексфорджу, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ексфорджу у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Ексфордж

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ексфордж» і «Попередження та обережність»);
• діуретики (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;

• антikonvulsанти (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді організму

дозволяючи прийняти трансплантований орган);

• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Ексфорджу з їжею та напоями

Люди, які приймають Ексфордж, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Ексфорджу на кров'яний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ексфордж до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати Ексфордж на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Ексфордж жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас стан, який впливає на вашу концентрацію уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини чи не займаєтеся іншими видами діяльності, які вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати Ексфордж

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Ексфорджу становить одну таблетку на добу.

• Найкраще приймати препарат о同じ годині кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Ексфордж з їжею чи без неї. Не приймайте Ексфордж з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Ексфордж та люди похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过 багато Ексфорджу

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Ексфорджу, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ексфордж

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ексфорджем

Припинення лікування Ексфорджем може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ексфордж може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Декілька пацієнтів відчували ці серйозні побічні ефекти.Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві:

Рідко(може вплинути на до 1 з 1000пацієнтів): Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передсинкопального стану, головокружіння).

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10 000пацієнтів):Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші можливі побічні ефекти Ексфорджу:

Часто(може вплинути на до 1 з 10пацієнтів):Грип, насморк, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, ногах, ступнях, гомілках або ліктях; втома; астенія (слабкість); червоність та теплота обличчя та/або шиї.

Рідко(може вплинути на до 1 з 100пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Дуже рідко(може вплинути на до 1 з 1000пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тинітус); обморок; збільшення кількості сечі або нагальна потреба сечовидільної системи; нездатність досягти або підтримати ерекцію; чуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передсинкопальний стан; надмірне потіння; висип на всьому тілі, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів.

Побічні ефекти, повідомлені з амлодипіном або вальсартаном окремо і не спостережені з Ексфорджем або спостережені з більшою частотою, ніж з Ексфорджем:

Амлодипін

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, які включають інтенсивний висип, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний серцевий ритм.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто(може вплинути на до 1 з 10пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (чуття серцевих ударів); червоність обличчя, набряк гомілок (едем).

Рідко(може вплинути на до 1 з 100пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обмороки, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); диспепсія, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи під час ночі, збільшення кількості сечовидільних актів; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, дискомфорт, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Дуже рідко(може вплинути на до 1 з 1000пацієнтів):Зміна свідомості.

Дуже рідко(може вплинути на до 1 з 10 000пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірна кількість цукру у крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язової напруги; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Вальсартан

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечу або синяки на шкірі, які виникають спонтанно; збільшення рівня калію у крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряк, в основному на обличчі та горлі; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з утворенням пухирів (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ексфорджу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Ексфордж, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексфордж

Ексфордж 5 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172).

Ексфордж 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Ексфорджу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, діоксид титану (E171); жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Ексфордж 5 мг/80 мг мають круглу форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на іншій стороні. Приблизальний розмір: діаметр 8,20 мм.

Таблетки Ексфордж 5 мг/160 мг мають овальну форму та темно-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на іншій стороні. Приблизальний розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Таблетки Ексфордж 10 мг/160 мг мають овальну форму та світло-жовтий колір з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на іншій стороні. Приблизальний розмір: 14,2 мм (довжина) х 5,7 мм (ширина).

Ексфордж випускається в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 коробки, кожна з яких містить 70 таблеток, або 20 коробок, кожна з яких містить 14 таблеток. Усі упаковки доступні з стандартними блистерами; упаковки по 56, 98 і 280 таблеток також доступні з блистерами однодозового використання.

Всі розміри упаковок можуть не бути представлені в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале Шито 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica SA

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu