ЕКЗЕМЕСТАН СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ексеместан Стада 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ексеместан Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексеместан Стада
3. Як приймати Ексеместан Стада
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Ексеместану Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ексеместан Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Ексеместан Стада. Ексеместан належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ароматази. Ці лікарські засоби перешкоджають дії речовини, званої ароматазою, необхідної для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів, особливо у жінок після менопаузи.

Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Ексеместан Стада використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок після менопаузи після завершення 2-3 років лікування лікарським засобом тамоксифен.

Ексеместан Стада також використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізній стадії у жінок після менопаузи, коли інший гормональний лікування не було достатньо ефективним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ексеместан Стада

Не приймайте Ексеместан Стада

• якщо ви є або були раніше алергічними до ексеместану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).
• якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто якщо у вас ще є менструація,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ексеместан Стада

• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою або нирками.
  • якщо у вас є анамнез або ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка впливає на міцність ваших кісток. Це пов'язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінеральної щільності кісток, і може зменшити їх міцність. Ваш лікар може провести аналіз щільності кісток до та під час лікування. Ваш лікар може призначити лікарський засіб для профілактики або лікування втрати кісткової тканини.
  • якщо ви страждаєте на дефіцит вітаміну Д.

Перед тим, як почати лікування ексеместаном, ваш лікар може провести аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.

Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Використання Ексеместану Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ексеместан не слід приймати одночасно з гормональною заміною терапією (ГЗТ).

Наступні лікарські засоби слід використовувати з обережністю, якщо ви приймаєте ексеместан.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• рифампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітойн (антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії),
• рослинний лікарський засіб Зверобій (Hypericum perforatum), або препарати, які його містять.

Вагітність і лактація

Не приймайте ексеместан, якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Поговоріть з вашим лікарем про заходи контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому під час лікування ексеместаном, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ексеместан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ексеместан Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом .Ваш лікар призначить, як приймати ексеместан і протягом якого часу.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Рекомендована доза становить одну таблетку по 25 мг на добу.

Таблетки ексеместану слід приймати перорально після їжі, приблизно о同じ час кожної доби.

Використання у дітей та підлітків

Ексеместан не підходить для використання у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Ексеместану Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ексеместан Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Якщо час наступної дози близько, прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ексеместаном Стада

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Загалом, ексеместан добре переноситься, і наступні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали ексеместан, в основному легкі або помірні. Більшість побічних ефектів пов'язані з зниженням рівня естрогенів (наприклад, при гарячці).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Труднощі з сном
• Головний біль
• Гарячка
• Стан загальної слабкості
• Збільшення потовиділення
• Біль у м'язах та суглобах (включаючи остеоартроз, біль у спині, артрит та тугорукість суглобів)
• Втома

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Втрата апетиту
• Депресія
• Запаморочення, синдром зап'ястного каналу (комбінація оніміння, слабкості та болю, яка впливає на всю руку, крім малий пальця), оніміння (парестезія)
• Біль у животі, нудота (стан загальної слабкості), запор, диспепсія, діарея
• Висип на шкірі, випадіння волосся, кропив'янка, свербіж.
• Зниження щільності кісток, яке може зменшити міцність кісток (остеопороз) та призвести до переломів у деяких випадках (переломів або тріщин)
• Біль, набряк рук та ніг

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Гіперчутливість
• Оніміння
• Пустулезний висип на шкірі (висип на шкірі, характеризований пухирцями та супроводжуваний лихоманкою)
• Слабкість м'язів

Може виникнути запалення печінки (гепатит). Симптоми включають загальну слабкість, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), свербіж, біль у правому верхньому квадранті живота та втрата апетиту. Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що маєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви зробили аналіз крові, ви могли побачити, що відбулися зміни у функції печінки. Можуть бути зміни у кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання) у крові, особливо у пацієнтів з лімфопенією (зниженням рівня лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ексеместану Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ексеместану Стада

• Активний інгредієнт - ексеместан.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг ексеместану.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Манітол, коповідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, содієва карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), стеарат магнію.

Плівка:

Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка кругла, білого або білуватого кольору, з позначенням "25" на одній стороні та гладкою на іншій.

Ексеместан Стада випускається в блистерних упаковках:

10, 30, 60, 90, 100 і 120 (блістери по 10) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road, Waterford

Ірландія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Брюссель

Бельгія

або

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Бірзеббуджа, BBG3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Exemestan Stada 25 мг таблетки, покриті плівкою

Данія: Exemestan Stada

Іспанія: Ексеместан Стада 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Франція: EXEMESTANE EG 25 мг, таблетка, покрита плівкою

Угорщина: Funamel 25 мг таблетка, покрита плівкою

Італія: Exemestane EG 25мг таблетка, покрита плівкою

Нідерланди: Exemestaan CF 25 мг, таблетка, покрита плівкою

Португалія: Exemestan Stada

Румунія: Memelin 25мг, таблетка, покрита плівкою

Швеція: Exemestan Stada 25 мг таблетка, покрита плівкою

Словаччина: Exemestan Stada 25 мг

Дата останньої ревізії цього опису:серпень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/