ЕКСЕЛОН 6 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Екзелон 1,5мг твердих капсул

Екзелон 3,0мг твердих капсул

Екзелон 4,5мг твердих капсул

Екзелон 6,0мг твердих капсул

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Екзелон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Екзелону
3. Як приймати Екзелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екзелону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екзелон і для чого він використовується

Активним складником Екзелону є рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екзелон дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Екзелон використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Екзелону

Не приймайте Екзелон

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний складник Екзелону) або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є місцеві реакції більшої інтенсивності (наприклад, пухирці, підвищена чутливість шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Екзелон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Екзелону:

• якщо у вас є або був нерегулярний серцевий ритм (пульс) або якщо він був повільним.

• якщо у вас є або був активний виразковий гастрит.
• якщо у вас є або був труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був судоми.
• якщо у вас є або був бронхіальна астма або важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота або діарея тривалі.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш ретельний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Екзелон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Екзелон не повинен використовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Екзелон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Екзелон не повинен прийматися одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають подібні ефекти до Екзелону. Екзелон може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами (використовуваними для полегшення м'язових спазмів або для лікування хвороби Паркінсона).

Екзелон не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Екзелону, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як вам буде введено будь-який анестетик, оскільки Екзелон може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Екзелону разом з бета-блокаторами (лікарськими засобами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох лікарських засобів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити переваги використання Екзелону порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Не слід використовувати Екзелон під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Екзелоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання безпечно водити транспортні засоби або використовувати машини. Екзелон може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Екзелон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Екзелону, яку вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшить дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найбільша доза, яку вам потрібно приймати, становить 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб, і також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Екзелон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Екзелон.
• Щоб отримати користь від вашого лікарського засобу, приймайте його кожен день.

• Прийом Екзелону двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте або не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Екзелону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Екзелону, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищі дози, відчували нудоту, блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можуть також виникнути сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Екзелон

Якщо ви забули прийняти дозу Екзелону, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай, побічні ефекти поступово зникають, коли ваш організм звикає до лікарського засобу.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Тревога

• Пітливість
• Головний біль
• Пальпітація серця
• Втрата ваги
• Шлунковий біль
• Чуття неспокою
• Чуття втоми або слабкості
• Чуття загального нездоров'я
• Тремор або чуття плутанини
• Зниження апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості або випадкові падіння
• Зміни функції печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Грудний біль
• Шкірний висип або свербіж
• Судоми
• Виразкові ушкодження шлунка або кишківника

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Підвищення артеріального тиску
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий або повільний серцевий ритм
• Геморагічний гастрит - проявляється як кров у фекаліях або при блювоті
• Панкреатит - ознаки включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Нудота, яка може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратція (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білків очей, аномальне потемніння сечі або необумовлені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, чуття неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти відчувають деякі побічні ефекти частіше та також мають деякі додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Чуття неспокою
• Швидкий або повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідратція
• Аномальні рухи або рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні трансдермальних пластрів Екзелону, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гарячка
• Глибока плутаність
• Неможливість утримувати сечу (інконтиненція сечі)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці або запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Екзелону

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екзелона

• Активна речовина - гідрогенотартрат ривастигміну.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіца, желатина, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та шеллак.

Кожна капсула Екзелону 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелону 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелону 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелону 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Екзелон 1,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 1,5 мг" на тілі.
• Екзелон 3,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 3 мг" на тілі.

• Екзелон 4,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ЕКЗЕЛОН 4,5 мг" на тілі.
• Екзелон 6,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул) та пластикових банках по 250 капсул, хоча не всі вони можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Виробнича площа

Ронда де Санта Марія 158

Е-08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu