ЕКСЕЛОН 4,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Екзелон 1,5мг тверді капсули

Екзелон 3,0мг тверді капсули

Екзелон 4,5мг тверді капсули

Екзелон 6,0мг тверді капсули

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Екзелон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Екзелон
3. Як приймати Екзелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екзелону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екзелон і для чого він використовується

Активним складником Екзелону є рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екзелон дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Екзелон використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Екзелон

Не приймайте Екзелон

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний складник Екзелону) або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є реакція місцевої більш інтенсивної (наприклад, пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Екзелон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Екзелон:

• якщо у вас є або раніше був нерегулярний чи повільний серцевий ритм.

• якщо у вас є або раніше був активний виразковий гастрит.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судоми.
• якщо у вас є або раніше була бронхіальна астма чи важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або раніше був порушення функції нирок.
• якщо у вас є або раніше був порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювота чи діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш інтенсивний моніторинг під час лікування.

Якщо ви не приймали Екзелон понад три дні, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Екзелон не повинен використовуватися у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Екзелон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Екзелон не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які мають подібні ефекти до Екзелону. Екзелон може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (використовуваними для лікування шлунково-кишкових спазмів, хвороби Паркінсона чи для профілактики морської хвороби).

Екзелон не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для лікування нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Екзелону, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде проведено анестезія, оскільки Екзелон може посилити ефекти деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Екзелону разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від прийому Екзелону порівняно з можливими побічними ефектами для плода. Екзелон не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не годуйте грудьми під час лікування Екзелоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Екзелон може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Екзелон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як розпочати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Екзелону, яку ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар повільно збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвищу дозу, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат у вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього препарату.

Якщо ви не приймали Екзелон понад три дні, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Екзелон.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його щодня.

• Прийом Екзелону двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте чи не розчавлюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Екзелону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Екзелону, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, зазнали нудоти, блювоти, діареї, підвищення артеріального тиску та галюцинацій. Можливо також зниження частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Екзелон

Якщо ви забули прийняти дозу Екзелону, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування чи при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, блювота, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога

• Пітливість
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Шлунковий біль
• Стан неспокою
• Стан втоми чи слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор чи стан спантеличення
• Зниження апетиту
• Кошмари

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості чи випадкові падіння
• Зміни функції печінки

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Грудний біль
• Шкірний висип чи свербіж
• Судоми
• Виразкові ушкодження шлунка чи кишківника

Надзвичайно рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Підвищення артеріального тиску
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий чи повільний серцевий ритм
• Геморагічний гастрит - проявляється як кров у фекаліях чи блювоті
• Запалення підшлункової залози - ознаки включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою чи блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Нудота, яка може призвести до розриву частини травного тракту, який з'єднує ваш рот із шлунком (есофагус)
• Дегідратування (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, аномальне потемніння сечі чи нудота без пояснення, блювота, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Серцевий ритм нерегулярний

Пацієнти з деменцією чи хворобою Паркінсона

Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти та мають додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Серцевий ритм повільний та швидкий
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідратування
• Аномальні рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Серцевий ритм нерегулярний та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні пластирів Екзелону, які можуть виникнути при прийомі твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гарячка
• Тяжка спантеличення
• Неможливість утримувати сечу

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці чи запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Екзелону

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екзелона

• Активна речовина - гідрогенотартрат ривастигміну.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатин, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та шеллак.

Кожна капсула Екзелона 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелона 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелона 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелона 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Екзелон 1,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має кришку та корпус жовтого кольору з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 1,5 мг" на корпусі.
• Екзелон 3,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має кришку та корпус оранжевого кольору з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 3 мг" на корпусі.

• Екзелон 4,5 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має кришку та корпус червоного кольору з білим друком "ЕКЗЕЛОН 4,5 мг" на корпусі.
• Екзелон 6,0 мг тверді капсули, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжевий корпус з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 6 мг" на корпусі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул) та пластикових банках по 250 капсул, хоча не всі вони можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм-Парк, Мерріон-Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Виробнича площа

Ронда де Санта Марія 158

Е-08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu