ЕКСЕЛОН 4,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Екзелон 1,5 мг тверді капсули

Екзелон 3,0 мг тверді капсули

Екзелон 4,5 мг тверді капсули

Екзелон 6,0 мг тверді капсули

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Екзелон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Екзелон
3. Як приймати Екзелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екзелону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екзелон і для чого він використовується

Активний інгредієнт Екзелону - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, званих інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини гинуть у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутірілхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екзелон дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Екзелон використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можуть використовуватися для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Екзелон

Не приймайте Екзелон

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Екзелону) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є реакція місцевої дії (наприклад, пухирці, запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Екзелон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Екзелон:

• якщо у вас є або був нерегулярний чи повільний серцевий ритм.
• якщо у вас є або був активний виразковий захворювання шлунка.
• якщо у вас є або був труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або був судоми.
• якщо у вас є або був бронхіальна астма чи важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас є низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювання чи діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що необхідно проводити більш ретельний контроль під час лікування.

Якщо ви не приймали Екзелон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Екзелон не повинен використовуватися у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Екзелон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Екзелон не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які мають подібну дію до Екзелону. Екзелон може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (використовуваними для полегшення спазмів чи судом у шлунку, для лікування хвороби Паркінсона чи для запобігання морській хворобі).

Екзелон не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блюванню). Прийом цих двох препаратів одночасно може викликати проблеми, такі як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому Екзелону, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як буде введено будь-який анестетик, оскільки Екзелон може посилити дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Екзелону разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може викликати ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від використання Екзелону порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Не слід використовувати Екзелон під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід годувати грудьми під час лікування Екзелоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Екзелон може викликати нудоту та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Екзелон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як розпочати лікування

• Ваш лікар призначить вам дозу Екзелону.
• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Максимальна доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат на вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час прийому цього препарату.

Якщо ви не приймали Екзелон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Екзелон.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його щодня.
• Прийом Екзелону двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте чи не розтиrajte капсулу.

Якщо ви прийняли більше Екзелону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Екзелону, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли вищі дози, відчували нудоту, блювання, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Екзелон

Якщо ви забули прийняти дозу Екзелону, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювання, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Потіння
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан неспокою
• Стан втоми чи слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор чи стан спантеличення
• Зниження апетиту
• Кошмари

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі з сном
• Втрати свідомості чи випадкові падіння
• Зміни у функціонуванні вашої печінки

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип чи свербіж
• Судоми
• Виразкові захворювання шлунка чи кишечника

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий чи повільний серцевий ритм
• Кровотеча у шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях чи блюванні
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою чи блюванням
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів

• таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Найсильніше блювання, яке може викликати розрив частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратування (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білків очей, аномальне потемніння сечі чи необґрунтована нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією чи хворобою Паркінсона

Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти та мають додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий чи повільний серцевий ритм
• Труднощі з сном
• Надмірна слина та дегідратування
• Аномальні рухи чи рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів

• таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні пластирів Екзелону, які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гіпертермія
• Тяжка спантеличення
• Неможливість утримувати сечу (несправність сечовипускання)

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирці чи запалення шкіри. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Екзелону

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екзелона

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміну.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатин, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та шеллак.

Кожна капсула Екзелону 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелону 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелону 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екзелону 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Екзелон 1,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 1,5 мг" на тілі.
• Екзелон 3,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 3 мг" на тілі.
• Екзелон 4,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ЕКЗЕЛОН 4,5 мг" на тілі.
• Екзелон 6,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ЕКЗЕЛОН 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул), хоча не всі можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм-Парк, Мерріон-Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе, 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu