ЕКселоН 1,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Екзелон 1,5мг твердих капсул

Екзелон 3,0мг твердих капсул

Екзелон 4,5мг твердих капсул

Екзелон 6,0мг твердих капсул

рівастигміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Екзелон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Екзелон
3. Як приймати Екзелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екзелону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екзелон і для чого він використовується

Активний інгредієнт Екзелону - рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з деменцією Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини вмирають у мозку, що призводить до низьких рівнів нейротрансмітерів ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутіrilхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екзелон дозволяє збільшити рівень ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Екзелон використовується для лікування пацієнтів з деменцією Альцгеймера легкого та середнього ступеня, прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні можливості та поведінку. Капсули та розважувальний розчин також можна використовувати для лікування деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Екзелон

Не приймайте Екзелон

• якщо ви алергічні на рівастигміну (активний інгредієнт Екзелону) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо є реакція місцевої дії (така як пухирі, збільшення запалення шкіри, набряк) і якщо немає покращення протягом 48 годин після зняття пластиру.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Екзелон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Екзелон:

• якщо у вас є або був раніше нерегулярний чи повільний серцевий ритм.

• якщо у вас є або був раніше активна виразка шлунка.
• якщо у вас є або був раніше труднощі з сечовиділенням.
• якщо у вас є або був раніше судоми.
• якщо у вас є або був раніше бронхіальна астма чи важке захворювання дихальної системи.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції нирок.
• якщо у вас є або був раніше порушення функції печінки.
• якщо у вас є тремор.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є реакції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання та діарея. Ви можете зазнати дегідратації (втрати великої кількості рідини) якщо блювання чи діарея тривають тривалий час.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне проводити більш ретельний контроль під час лікування.

Якщо ви не приймали Екзелон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Екзелон не повинен використовуватися у дітей та підлітках для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші препарати та Екзелон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Екзелон не повинен прийматися одночасно з іншими препаратами, які мають подібну дію до Екзелону. Екзелон може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (які використовуються для полегшення м'язових спазмів або для лікування хвороби Паркінсона).

Екзелон не повинен прийматися одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блюванню). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до проблем, таких як ригідність кінцівок та тремор рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію під час лікування Екзелоном, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як вам буде введено будь-який анестетик, оскільки Екзелон може посилити дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.

Потрібно бути обережним при використанні Екзелону разом з бета-блокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, ангіни та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), яке може призвести до втрати свідомості.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від використання Екзелону порівняно з можливими побічними ефектами для плоду. Екзелон не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Екзелоном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби або використовувати машини безпечно. Екзелон може призвести до нудоти та сонливості, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте нудоту або сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи не займаєтеся іншими завданнями, які вимагають вашої уваги.

3. Як приймати Екзелон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Як почати лікування

Ваш лікар призначить вам дозу Екзелону, яку ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починається з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшить дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найбільша доза, яку ви повинні приймати, - 6,0 мг двічі на день.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат у вас. Ваш лікар також контролюватиме вашу масу тіла під час лікування.

Якщо ви не приймали Екзелон більше трьох днів, не приймайте наступну дозу до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Прийом цього препарату

• Повідомте вашого опікуна, що ви приймаєте Екзелон.
• Щоб отримати користь від вашого препарату, приймайте його щодня.

• Прийом Екзелону двічі на день (вранці та ввечері), з їжею.
• Проглотіть капсулу цілою з допомогою рідини.
• Не відкривайте чи не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Екзелону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Екзелону, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві. Ви можете потребувати медичної допомоги. Деякі люди, які випадково прийняли більшу дозу, відчували нудоту, блювання, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Можливо також сповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Екзелон

Якщо ви забули прийняти дозу Екзелону, чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або при збільшенні дози. Зазвичай побічні ефекти поступово зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Втрата апетиту
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювання, діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога

• Пітливість
• Головний біль
• Пекучість у шлунку
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Стан агітації
• Стан втоми чи слабкості
• Стан загального нездоров'я
• Тремор чи стан плутанини
• Зменшення апетиту
• Кошмари

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі зі сном
• Втрати свідомості чи випадкові падіння
• Зміни у функціонуванні вашої печінки

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• Біль у грудній клітці
• Шкірний висип чи свербіж
• Судоми
• Виразки у шлунку чи кишечнику

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Високий артеріальний тиск
• Інфекції сечовидільної системи
• Галюцинації
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як швидкий чи повільний серцевий ритм
• Кровотеча у шлунково-кишковому тракті - проявляється як кров у фекаліях чи блюванні
• Запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у верхній частині шлунка, часто з нудотою чи блюванням
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Нудота, яка може призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, яка сполучає ваш рот з шлунком (есофагус)
• Дегідратування (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, білків очей, темнііння сечі чи нудота без пояснення, блювання, втома та втрата апетиту)
• Агресивність, стан неспокою
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією чи хворобою Паркінсона

Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти та мають додаткові побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тремор
• Втрати свідомості
• Випадкові падіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Тревога
• Стан неспокою
• Швидкий чи повільний серцевий ритм
• Труднощі зі сном
• Надмірна слина та дегідратування
• Аномальні рухи чи рухи, які ви не можете контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона чи розвиток подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами та м'язова слабкість

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм та порушення контролю рухів

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні пластирів Екзелон та які можуть виникнути при застосуванні твердих капсул:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Гарячка
• Тяжка плутаність
• Неможливість утримувати сечу

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, неспокій)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Алергічна реакція в місці застосування пластиру, така як пухирі чи запалення шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Екзелону

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігають при температурі вище 30°C.
• Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екселона

• Активний інгредієнт - гідрогенотартрат ривастигміну.
• Інші компоненти - гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, желатина, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та шеллак.

Кожна капсула Екселона 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екселона 3,0 мг містить 3,0 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екселона 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.

Кожна капсула Екселона 6,0 мг містить 6,0 мг ривастигміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Екселон 1,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має жовту кришку та тіло з червоним друком "ЕКСЕЛОН 1,5 мг" на тілі.
• Екселон 3,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має оранжеву кришку та тіло з червоним друком "ЕКСЕЛОН 3 мг" на тілі.

• Екселон 4,5 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та тіло з білим друком "ЕКСЕЛОН 4,5 мг" на тілі.
• Екселон 6,0 мг твердих капсул, містить білий або легкий жовтий порошок, має червону кришку та оранжеве тіло з червоним друком "ЕКСЕЛОН 6 мг" на тілі.

Випускається в блистерах та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул) та пластикових банках по 250 капсул, хоча не всі можуть бути доступні в вашій країні.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм-Парк, Мерріон-Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Виробнича площа

Ронда де Санта Марія 158

Е-08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu