ЕВРЕНЗО 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Evrenzo20мг таблетки, покриті оболонкою

Evrenzo50мг таблетки, покриті оболонкою

Evrenzo70мг таблетки, покриті оболонкою

Evrenzo100мг таблетки, покриті оболонкою

Evrenzo150мг таблетки, покриті оболонкою

роксадустат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Evrenzo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Evrenzo
3. Як приймати Evrenzo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Evrenzo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Evrenzo і для чого він використовується

Що таке Evrenzo

Evrenzo - лікарський засіб, який збільшує кількість червоних кров'яних тілечок і рівень гемоглобіну в крові. Активний інгредієнт, який він містить, - роксадустат.

Для чого використовується Evrenzo

Evrenzo використовується для лікування симптоматичної анемії, яка виникає у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Анемія виникає, коли у пацієнта дуже мало червоних кров'яних тілечок і рівень гемоглобіну занадто низький. В результаті цього організм пацієнта може не отримувати достатньо кисню. Анемія може викликати симптоми, такі як втома, слабкість або коротке дихання.

Як працює Evrenzo

Роксадустат, активний інгредієнт Evrenzo, збільшує рівень HIF, речовини організму, яка збільшує виробництво червоних кров'яних тілечок, коли рівень кисню низький. Збільшуючи рівень HIF, цей лікарський засіб збільшує виробництво червоних кров'яних тілечок і рівень гемоглобіну (білка, яка переносить кисень у червоних кров'яних тілечках). Це покращує постачання кисню до всіх частин організму і може зменшити симптоми анемії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Evrenzo

Не приймайте Evrenzo

• Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб. Evrenzo містить соєву лецитин.
• Якщо ви алергічні на роксадустат або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 6 місяців, (також краще уникати цього лікарського засобу на ранніх стадіях вагітності; див. розділ про вагітність).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Evrenzo:

• Якщо у вас є епілепсія або ви коли-небудь мали конвульсії або напади.
• Якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння або озноб, болючий горло, кашель, коротке дихання, слабкість, запаморочення, блювота, діарея або біль у животі, печія при сечовипусканні, червоність або біль у шкірі або виразки на тілі.
• Якщо у вас є порушення функції печінки.

Хронічна ниркова недостатність і анемія можуть збільшити ризик серцево-судинних подій і смерті. важливо лікувати анемію. Ваш лікар буде контролювати рівень гемоглобіну і визначатиме схему лікування, оскільки лікування анемії і зміна схеми лікування анемії також можуть мати негативний вплив на ваше серцево-судинне здоров'я.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно:

• Якщо у вас є кров'яні згортання:

1. У венах ніг (глибока венозна тромбоз або ГВТ), симптоми якої можуть включати біль або набухання ніг і судоми або відчуття тепла в постраждалій нозі.
2. У легенях (легенева емболія або ЛЕ), симптоми якої можуть включати раптове коротке дихання, біль у грудній клітці (зазвичай більш інтенсивний при диханні), відчуття тривоги, запаморочення або озноб, прискорене серцебиття або кашель (іноді з кров'ю).
3. У доступі для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу або ТСД) який зупиняє роботу судинного доступу; симптоми цього можуть включати набухання, червоність, твердість або загустіння шкіри навколо доступу, виділення в місці доступу або відсутність відчуття вібрації ("колювання") над областю доступу.

• Якщо ви відчуваєте напад (конвульсію або напад) або можливі ознаки попередження нападу, такі як головний біль, раздражливість, страх, запаморочення або незвичайні відчуття.
• Якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, такі як гарячка, потіння або озноб, болючий горло, кашель, коротке дихання, слабкість або озноб, запаморочення, блювота, діарея або біль у животі, печія при сечовипусканні, червоність або біль у шкірі або виразки на тілі.
• Якщо у вас є ознаки і симптоми інсульту (інсульт), які включають раптову слабкість або оніміння обличчя, руки або ноги, особливо на одній стороні тіла, запаморочення, проблеми з мовленням або розумінням, раптові проблеми з баченням одним або обома очима, сильний головний біль, втата свідомості або озноб, напад (конвульсія), втата координації, втата рівноваги.

Неправильне використання лікарського засобу може викликати збільшення кількості клітин крові і, як наслідок, загустіння крові. Це може викликати потенційно смертельні проблеми, пов'язані з серцем або судинами.

Діти та підлітки

Не призначайте Evrenzo дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Evrenzo

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Evrenzo може впливати на дію цих лікарських засобів або ці лікарські засоби можуть впливати на дію Evrenzo.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймали або приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для зниження рівня фосфату в крові (звані фосфат-зв'язуючими засобами) або інші лікарські засоби або добавки, які містять кальцій, залізо, магній або алюміній (звані багатовалентними катіонами), такі як севеламер карбонат або кальцій ацетат. Ви повинні приймати Evrenzo не менше 1 години після прийому цих лікарських засобів або добавок. В іншому випадку організм не зможе належним чином всосати роксадустат.
• Лікарський засіб для лікування подагри, званий пробенецидом.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин або розувастатин (також звані "статини") або гемфіброзил.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії, такі як агенти, які стимулюють еритропоез.

Якщо ви регулярно приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може змінити лікування і призначити інший лікарський засіб, який вам потрібно буде приймати під час лікування Evrenzo.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Evrenzo може викликати шкоду вашому плоду. Evrenzo не рекомендується протягом перших 6 місяців вагітності і не повинен прийматися протягом останніх 3 місяців вагітності. Жінки, які приймають Evrenzo і можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Evrenzo і не менше 1 тижня після останньої дози Evrenzo. Якщо ви використовуєте гормональний метод контрацепції, вам потрібно буде використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції, такий як презерватив або діафрагма.

Якщо ви приймаєте Evrenzo, не годуйте грудьми. Невідомо, чи Evrenzo проникає в грудне молоко; якщо так, це може викликати шкоду вашому плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете відчувати напад; це один з можливих побічних ефектів (див. розділ 4).

Evrenzo містить лактозу, соєву лецитин та лак Аллур АС

Evrenzo містить цукор (лактозу), сліди арахісу та сої (соєву лецитин) та азовий барвник (лак Аллур АС). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів або що ви алергічні на арахіс, сою або азові барвники, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Evrenzo

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам дозу Evrenzo, яку вам потрібно приймати.

Крім того, він буде періодично контролювати рівень гемоглобіну в вашій крові і, якщо потрібно, збільшуватиме або зменшуватиме дозу.

Evrenzo приймається перорально в формі таблеток.

Прийом Evrenzo

• Прийоміть свою дозу Evrenzo тричі на тиждень, якщо ваш лікар не сказав вам інше.
• Ніколи не приймайте Evrenzo в послідовні дні.
• Прийоміть Evrenzo в ті самі три дні кожного тижня.
• Evrenzo можна приймати з їжею або між їжею.
• Проглатайте таблетки цілими.
• Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте таблетки.

Прийоміть Evrenzo не менше 1 години після прийому лікарських засобів для зниження рівня фосфату в крові (званих фосфат-зв'язуючими засобами) або інших лікарських засобів або добавок, які містять кальцій, залізо, магній або алюміній (звані багатовалентними катіонами).

Схема дозування

Схема дозування 3рази на тиждень

Evrenzo випускається в блистерній упаковці, яка містить лікарський засіб на 4 тижні (12 таблеток) у 4 рядах. Кожен ряд містить лікарський засіб на 1 тиждень (3 таблетки). Перевірте, щоб приймати таблетки з однієї й тієї ж ряду кожен тиждень.

Ваша доза може варіюватися від 20 мг тричі на тиждень до максимальної дози 400 мг тричі на тиждень.

Різні частоти дозування

У виняткових випадках (в залежності від рівня гемоглобіну в вашій крові) ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу Evrenzo до 20 мг двічі або один раз на тиждень. У цьому випадку лікар призначить вам день або дні тижня, коли вам потрібно приймати дозу.

Якщо доза потребує більше1таблетки

У більшості випадків у вас буде 1 упаковка блистерної упаковки на місяць. Якщо ваша доза потребує більше 1 блистерної упаковки, вам потрібно буде приймати 1 таблетку з кожної блистерної упаковки кожен день, коли вам призначена доза. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які вам потрібно приймати, і коли їх приймати.

Ваш лікар буде контролювати рівень гемоглобіну в вашій крові і може тимчасово припинити лікування, якщо рівень гемоглобіну підвищиться занадто. Не відновлюйте лікування, доки ваш лікар не скаже вам цього. Ваш лікар призначить вам дозу Evrenzo, яку вам потрібно приймати, і коли її приймати знову.

Якщо ви прийняли більше Evrenzo, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Evrenzo

• Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• Якщо залишилося більше 24 годин (1 день) до наступної призначеної дози, прийміть пропущену дозу якнайшвидше і наступну дозу в день, який призначено.
• Якщо залишилося менше 24 годин (1 день) до наступної призначеної дози: проігноруйте пропущену дозу і прийміть наступну дозу в день, який призначено.

Якщо ви припинили лікування Evrenzo

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

• Кров'яні згортання в венах ніг (глибока венозна тромбоз або ГВТ) (може впливати на до 1 з 10 осіб).
• Кров'яні згортання в легенях (легенева емболія або ЛЕ) (може впливати на до 1 з 100 осіб).
• Кров'яні згортання в доступі для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу або ТСД) який зупиняє роботу судинного доступу, якщо ви використовуєте фістулу або трансплантат для доступу для діалізу (може впливати на більше 1 з 10 осіб).
• Незрозумілі гематоми або висипання малих червоних плям на шкірі (звані петехіями), тривале кровотечение з порізів на шкірі, кровотечение з десен або носа, кров у сечі або фекаліях, кровотечение в білому оці (низький рівень тромбоцитів у крові, тромбоцитопенія) (може впливати на 1 з 10 осіб).
• Напади та ознаки попередження нападів (конвульсії або напади) (може впливати на до 1 з 10 осіб).
• Сепсис, серйозна інфекція, яка іноді може бути смертельною (може впливати на до 1 з 10 осіб).
• Червоність та лущення шкіри на великій площі тіла, яке може викликати свербіж або біль (ексфоліативний дерматит) (частота не може бути оцінена з доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня калію
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Чуття захворювання (нудота)
• Діарея
• Набухання через утримання рідини в кінцівках (периферичний едем)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Труднощі з сном (безсоння)
• Головний біль
• Блювота
• Запор
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення кількості білірубіну в крові

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Зниження функції щитоподібної залози
• Збільшення рівня міді в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Evrenzo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еврензо

Еврензо 20 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 20 мг роксадустату.

Еврензо 50 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 50 мг роксадустату.

Еврензо 70 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 70 мг роксадустату.

Еврензо 100 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 100 мг роксадустату.

Еврензо 150 мг:

• Активний інгредієнт - роксадустат. Кожна таблетка містить 150 мг роксадустату.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), повідон (Е1201), стеарат магнію (Е470б).

• Плівка: полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553б), макрогол (Е1521), лака з алюмінієвого червоного Аллурі АС (Е129), діоксид титану (Е171), лецитин (соєвий) (Е322).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еврензо 20 мг - плівкові таблетки овальної форми, червоного кольору з номером "20" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 50 мг - плівкові таблетки овальної форми, червоного кольору з номером "50" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 70 мг - плівкові таблетки круглої форми, червоного кольору з номером "70" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 100 мг - плівкові таблетки овальної форми, червоного кольору з номером "100" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо 150 мг - плівкові таблетки у формі мигдалю, червоного кольору з номером "150" у низькому рельєфі на одній з сторін.

Еврензо доступний в упаковках, які містять 12 × 1 плівкову таблетку та 36 × 1 плівкову таблетку в блистерах з PVC/алюмінієвої фольги з попередньо відформованими дозами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 БЕ Лейден

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:MM/AAAA

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.