Evrenzo 70 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Эврензо20мг таблетки с пленочной оболочкой

Эврензо50мг таблетки с пленочной оболочкой

Эврензо70мг таблетки с пленочной оболочкой

Эврензо100мг таблетки с пленочной оболочкой

Эврензо150мг таблетки с пленочной оболочкой

роксадустат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новых сведений о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Эврензо и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эврензо

3.Как принимать Эврензо

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эврензо

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эверензо

Эверензо — это лекарство, которое увеличивает количество красных кровяных телец и уровень гемоглобина в крови. В его состав входит активное вещество роксадустат.

Для чего используется Эверензо

Эверензо используется для лечения синдромальной анемии у взрослых пациентов с хронической болезнью почек. Анемия возникает, когда у вас слишком мало красных кровяных телец и уровень гемоглобина слишком низок. В результате ваш организм может не получать достаточно кислорода. Анемия может вызывать симптомы, такие как усталость, слабость или затрудненный дыхание.

Как работает Эверензо

Роксадустат, активное вещество Эверензо, увеличивает уровень HIF, веществ, которое в организме увеличивает производство красных кровяных телец, когда уровень кислорода низок. Увеличивая уровень HIF, это лекарство увеличивает производство красных кровяных телец и уровень гемоглобина (протеин, который переносит кислород в красных кровяных телецах). Это улучшает поставку кислорода во все части организма и может снизить симптомы анемии.

Не принимайте Эвренцо

• Если вы аллергины на арахис или сою, не используйте этот препарат. Эвренцо содержит лецитин из сои.
• Если вы аллергины на роксадустат или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).
• Если вы беременны более 6месяцев, (лучше избегать этот препарат в первых сроках беременности; см. раздел о беременности).
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эвренцо:

• Если у вас эпилепсия или вы когда-либо experienciado судороги или припадки.
• Если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость или озноб, раздражение горла, насморк, затруднение дыхания, чувство слабости, бред, кашель, рвота, диарея или боль в животе, чувство жжения при мочеиспускании, покраснение или боль в коже или ранах на теле.
• Если у вас есть нарушение печени.

Хроническая почечная недостаточность и анемия могут увеличить риск сердечно-сосудистых событий и смерти. Важно лечить анемию. Врач будет следить за вашей гемоглобином и определит вашу схему лечения, поскольку лечение анемии и смена лечения анемии также могут иметь негативное влияние на ваше сердечно-сосудистое здоровье.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно:

• Если у вас образуются сгустки крови:

1. В венах ног (тромбоз глубоких вен или ТГВ), признаки которых могут включать боль или отек ног и спазмы или чувство тепла в затронутой ноге.
2. В легких (эмболия легочной артерии или ЭЛА), признаки которых могут включать внезапное затруднение дыхания, боль в груди (обычно более интенсивная при дыхании), чувство тревоги, головокружение, обморок, учащенное сердцебиение или кашель (иногда с кровью).
3. В вашем доступе для гемодиализа (тромбоз доступа сосудистого доступа или ТДА), который останавливает работу доступа сосудистого доступа; признаки этого могут включать отек, покраснение, уплотнение или утолщение кожи вокруг доступа, выделение в месте доступа или отсутствие чувствительности («чувство мурашек») над областью доступа.

• Если вы experienciado кризис (судорога или припадок) или возможные признаки предупреждения о том, что может произойти кризис, такие как головная боль, раздражительность, страх, бред, странные ощущения.
• Если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость или озноб, раздражение горла, насморк, затруднение дыхания,чувство слабости или обморока, бред,кашель, рвота, диарея или боль в животе, чувство жжения при мочеиспускании, покраснение или боль в коже или ранах на теле.
• Если у вас есть признаки и симптомы инсульта (инсульта), которые включают внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапный бред, проблемы с речью или пониманием, проблемы с внезапным зрением с одного или обоих глаз, сильная головная боль, потеря сознания или обморок, кризис (припадки), потеря координации, потеря равновесия.

Неправильное использование препарата может привести к увеличению количества клеток крови и, как следствие, к загустению крови. Это может привести к потенциально смертельным проблемам, связанным с сердцем или кровеносными сосудами.

Дети и подростки

Не давайте Эвренцо детям и подросткам в возрасте менее18лет, поскольку не имеется достаточной информации о его использовании в этом возрасте.

Другие препараты и Эвренцо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принятькакой-либо другой препарат. Эвренцо может повлиять на то, как эти препараты работают, или эти препараты могут повлиять на то, как Эвренцо работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения уровня фосфата в крови (называемые фосфат-связывающими агентами) илидругиепрепараты или добавки, содержащие кальций, железо, магний или алюминий (называемые многовалентными катионами), такие как севеламер карбонат или кальция ацетат. Должны принимать Эвренцо как минимум через1час после приема этих препаратов или добавок. В противном случае организм не будет достаточно хорошо усваивать роксадустат.
• Препарат для лечения подагры, называемый пробенцидом.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или ровастатин (также называемые «статинами») или гемфиброзил.
• Другие препараты, используемые для лечения анемии, такие как агенты стимулирующие эритропоэзис (АЭЭ).

Если вы обычно принимаете любой из этих препаратов, возможно, ваш врач изменит ваше лечение и назначит другой препарат, который вы должны принимать в течение времени, необходимого для лечения с Эвренцо.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу.

Эвренцо может нанести вред вашему ребенку. Эвренцо не рекомендуется в первые 6месяцев беременности и не следует принимать во время последних 3месяцев беременности.Женщины, принимающие Эвренцо и потенциально беременные, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения с Эвренцо и, как минимум, в течение недели после последней дозы Эвренцо. Если вы используете гормональный метод контрацепции, вам также следует использовать дополнительный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив или диафрагму.

Если вы кормите грудью, не кормите своего ребенка. Неизвестно, проходит ли Эвренцо в грудном молоке; если да, это может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Вы можете experienciado кризис; это один из возможных побочных эффектов (см. раздел4).

Эвренцо содержит лактозу, лецитин из сои и краситель алюминиевый Allura AC

Эвренцо содержит сахар (лактозу), следы арахиса и сои (lecitin из сои) и азо-цветной краситель (аллюминевый краситель Allura AC). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров или вы аллергины на арахис, сою или азо-цветные красители, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйтеexactlyпредписаниям поадминистрацииэтого лекарства, указаннымвашим врачом или фармацевтом. Вслучае сомнений, обратитеськвашему врачу или фармацевтузаново.

Ваш врач назначит вам дозуEvrenzo, которуювыдолжныпринимать.

Кроме того, он будет измерятьвашууровеньгемоглобинапериодически и, еслинеобходимо, увеличит илиснизитдозу.

Evrenzo принимаетсяворальнойформетаблеток.

ПринятиеEvrenzo

• ПринимайтесвоюдозуEvrenzoтриразавнеделю, есливашврачнеуказалиное.
• НикогданепринимайтеEvrenzoвсвязкесднямипоследовательными.
• ПринимайтеEvrenzoвтежетриднякаждуюнеделю.
• Evrenzoможноприниматьспищейилимеждупитанием.
• Выпейтетаблеткицелыми.
• Неломайте, неломайтеинетритетаблетки.

ПринимайтеEvrenzoнеменее1часапослепринятиялекарствдлясниженияуровняфосфатавкрови(называемыхквелантамифосфата)илидругихлекарствилидобавоксодержащихкальций,железо,магнийилиалюминий(называемыхмногоэлектроннымикатіонами).

Пландозировки

Пландозировки3разавнеделю

Evrenzoпредставленвблистере,которыйсодержитлекарстводля4недель(12таблеток)распределенныхпо4строчкам. Каждаястрочкасодержитлекарствона1неделю(3таблетки). Убедитесьвтом,чтовыберететаблеткиизоднойитойжестрочкикаждуюнеделю.

Вашдозаможетперемещатьсяот20мгтриразавнеделюдомаксимум400мгтриразавнеделю.

Разныечастотыдозировки

Вредкихслучаях(взависимостиотвашегоуровнягемоглобина),вашврачможетрешитьснизитьвашудозуEvrenzoдо20мгдваилиодинразвнеделю. Вэтомслучае,врачскажетвам,вкакойденьилиднинеделивыдолжныприниматьдозу.

Еслидозатребуетболее1таблетки

Вбольшинствеслучаев,выбудетеполучать1блистервмесяц. Есливашадозатребуетболее1блистер,выдолжныприниматьтаблеткуизкаждогоблистеркаждыйдень,которыйуказанввашемпланедозировки. Вашврачскажетвам,сколькотаблетоквыдолжныприниматьикогдаприниматьих.

Вашврачконтролируетвашуровеньгемоглобинаиможетпереотменитьвременныйлечебныйпроцесс,есливашуровеньгемоглобинастановитсяслишкомвысоким. Невозобновляйтелечебныйпроцесс,покавашврачнескажетвам,какуюдозуEvrenzoприниматьикогданачатьприниматьегозаново.

ЕсливыпринимаетебольшеEvrenzo,чемдолжнобыть

Есливыпринимаетебольшетаблеток,чемдолжнобыть,иливыпринимаетедозувышедопустимой,свяжитесьсвашимврачомнемедленно.

ЕсливызабылипринятьEvrenzo

• Никогданепринимайтедвойнуюдозу,чтобысопоставитьзабытыедозы.
• Еслипрошлоболее24часов(1день)доследующейзапланированнойдозы,принимайтезабытуюдозупоскоростииследующуюдозупозапланированнойвремени.
• Еслипрошломенее24часов(1день)доследующейзапланированнойдозы,пропуститезабытуюдозуипринимайтеследующуюдозупозапланированнойвремени.

ЕсливыперестаетеприниматьEvrenzo

Неостанавливайтепринятиеэтоголекарства,покавашврачнескажетвам,чтобывыпрекратилипринятиеEvrenzo.

Еслиувасестькакие-либодругиевопросыпоприменениюэтоголекарства,спроситеувашеговрачаилифармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьезными. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих:

• Сгусток крови в венах ног (тромбоз глубоких вен или ТГВ) (может повлиять на до1из10людей).
• Сгусток крови в легких (эмболия легочной артерии) (может повлиять на до1из100людей).
• Сгусток крови в доступе для гемодиализа(тромбоз доступа сосудистого или ТАВ), который вызывает, что доступ сосудистыйзакрывается или перестает работать, если вы используете фистулу или трансплантат для доступа для диализа (может повлиять на более чем1из10людей).
• Кризис и предвестники кризиса (конвульсии или атаки) (может повлиять на до1из10людей).
• Сепсис, серьезная и, в редких случаях, потенциально смертельная инфекция (может повлиять на до1из10людей).
• Заложенность и отшелушивание кожи на большей части тела, что может вызывать зуд или боль (дерматит эксфолиативный) (частотане может быть оценена на основе доступных данных).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более чем1из10людей)

• Повышение уровня калия
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Чувство болезни (тошнота)
• Диарея
• Отек из-за задержки жидкости в конечностях (периферический отек)

Частые (могут повлиять на до1из10людей)

• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Головная боль
• Рвота
• Застойная задержка стула

Небольшие частоты (могут повлиять на до1из100людей)

• Повышение количества билирубина в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Пониженная функция щитовидной железы
• Повышение уровня меди в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за советом, какуничтожитьупаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Evrenzo

Evrenzo 20 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится 20 мг роксадустата.

Evrenzo 50 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится50мг роксадустата.

Evrenzo 70 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится70мг роксадустата.

Evrenzo 100 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится100мг роксадустата.

Evrenzo 150 мг:

• Активное вещество - роксадустат. В каждой таблетке содержится150мг роксадустата.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), повидаон (E1201), магния стеарат (E470b).

• Фильмокапсула: поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), макрогол (E1521), краситель Allura AC (E129), диоксид титана (E171), соевая лецитина (E322).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Evrenzo20мг представляют собой овальные таблетки с пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "20" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo50мг представляют собой овальные таблетки с пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "50" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo70мг представляют собой круглые таблетки с пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "70" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo100мг представляют собой овальные таблетки с пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "100" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo150мг представляют собой таблетки в форме грецкого ореха с пленочной оболочкой, красного цвета, с номером "150" в рельефе на одной из сторон.

Evrenzo доступен в упаковках, содержащих 12×1таблетку с пленочной оболочкой и 36×1таблетку с пленочной оболочкой в блистерах из ПВХ/алюминия с предустановленными дозами.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Заявитель о регистрации

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg62

2333BELeiden

Нидерланды

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя:

Дата последнейревизии этого обзора:MM/AAAA

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.